医薬品製造過程の試験管理

プロセスのモニタリングで行われる湿式化学及び分光分析

パワフルなインラインでのプロセス分析

製造工程管理における品質管理試験では、pH、導電率、酸化還元電位、TOC、滴定 (カールフィッシャー水分測定を含む)、電気化学(ボルタンメトリー)、近赤外及びラマン分光による最新の測定が行えます。

メトロームは、40年以上の経験を持つインライン、オンライン、アットラインの専門集団です。製薬業界の大規模なアプリケーション向けプロセス分析装置とサンプル調整システムを製造しています。

> さらに詳しく

リアルタイムで計測:NIRS

PAT and QbD – 最良の測定方法 近赤外分析 (NIRS)

FDAでは、新薬の開発時間を短縮すると同時に、品質の大幅に改善することを目標としています。これを達成するためには、入荷された原材料から最終製品の検査までプロセス全般にわたりモニタリングできる分析技術が不可欠です。そのためには、製造工程を「リアルタイム」で監視できる高性能のPATセンサーが必要となります。近赤外分析を使えばインラインセンサで製品の品質がモニタリングできます。これにより規格外品の発生を防止して、製造コスト全体を削減することができます。

ダウンロード

製造工程を見張る:顆粒化と乾燥

医薬品の粉末化にかかる時間を削減

製薬において、重要な製造工程の1つに錠剤成型を行う前の粉末の造粒と乾燥があります。この工程があってはじめて錠剤にすることが可能となります。近赤外分析 (NIRS)は、打刻成形に最適な反応終点を求めることができます。乾燥機や顆粒化装置内の近赤外プローブがリアルタイムで工程を追跡し、これにより製品のバラつきを抑えることができます。含水分量を求める校正データは、カールフィッシャー水分計を使用して作成します。

Downloads

ウェブセミナー : 近赤外分析 (NIRS)

原材料の識別から製造工程のモニタリングまでをPAT ツールで

FDAのPATおよびクオリティ・バイ・デザイン (QbD) イニシアチブの実施には、重要なプロセスパラメータのモニタリングおよびコントロールが含まれます。NIRSは、これを行う上で最も有望なPATツールの1つといえます。ウェブセミナーでは、NIRで原材料の検査やプロセスコントロールテストのために使用する方法や、最終製品の検査方法についても解説しています。

> ウェブセミナーをみる (英語)

使用される機器とアプリケーション

NIRS アナライザー PRO

NIRSアナライザーPROは、顆粒、粉体、液体、スラリーまたは乳白光物質の非破壊、直接分析のためのシステムです。 
この装置は、医薬品、化学品、石油化学品の様々な物質の分析に使用できます。この分析装置には、専用インターフェースがついているため、非接触および接触分析が可能です。

さらに詳しく…

NIRS XDS プロセスアナライザー

NIRS XDS プロセスアナライザーは、リアルタイムで最大9チャンネルの製造プロセスを監視することができます。このアナライザは、800~2200nmの範囲で幅広い用途に使えます。NIRS XDSプロセスアナライザーは規格外の製品をなくしFDAのPATイニシアチブを実行するのに最適なツールです。

さらに詳しく...

プロセス分析アプリケーション

メトロームは40年のプロセス分析コントロール経験を1冊のハンドブックにまとめました。化学、石油化学、半導体、電力、製薬、自動車、航空宇宙などのさまざまな産業分野のアプリケーションが含まれます。(英文)

ダウンロード