医薬品有効成分の分析 (APIs)

国際薬局方に沿った分析

膨大な種類のAPIの分析のために、メトロームは各国の薬局方に準拠した分析機器、ならびにpHや導電率や滴定や電気化学などの各測定に関するアプリケーションをご紹介しております。

滴定だけで1000種類以上のUSP(米国薬局方)に関するアプケーションをカバーしています。

> 米国薬局方 (USP) による医薬品測定一覧表

滴定:直接手法により数多くのアプリケーションが可能

滴定による測定法は、そのシンプルさと高い精度により、アプリケーションにおいて多くの成分分析に用いられています。

メトロームは、U.S. Pharmacopeia (USP<541>) やEuropean Pharmacopoeiaに則した数多くの電極を開発してきました。

これには、水系および非水系酸塩基滴定用の他、酸化還元、界面活性剤、光度滴定といった各種滴定が含まれています。

> APIsで採用されている各種滴定

光度滴定によるコンドロイチン硫酸、硝酸ビスマス、硫酸亜鉛の測定

変色指示薬を用いた滴定法が広く薬局方で採用されています。手動による滴定を行った場合、測定結果は、文字通り人の目に依存します。オプトロードセンサーを使用した自動滴定装置を用いることで、人間の目に頼らない客観的なプロセスで終点を求めることができます。

また最大の利点として、測定者は公定法に沿った手順を変える必要がないことです。

APIsの分析において、光度滴定法を推奨しているpharmacopiaのアプリケーションは数多くあります。

ファーマコピア(Pharmacopeia-compliant)で光度滴定法を推奨している一例として、変形性関節症の治療用のコンドロイチン硫酸の分析、免疫調整剤用としての硫酸亜鉛の測定、胃障害治療用の硫酸ビスマスの測定などがあります。

関連製品

Photometric titrations with the Optrode



オプトロードセンサーは1本で470~660nmの広い波長をカバーしています。

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抗生物質の多成分分析 

イオンクロマトグラフィ:1種類の測定メソッドでさまざまな APIs分析

錠剤中の医薬品有効成分は、米国薬局方及びヨーロッパ薬局方によるイオンクロマトグラフィでの測定で正確に行えます。主な例として、抗生物質のゲンタマイシン、ネオマイシン、セファドロシキルなどの測定があります。

> ICで分析できるAPIs の一覧表

構造的に類似した抗生物質の分離

有名なAPIでの例がゲンタマイシンです。これは、世界保健機関の必須医薬品のリストに含まれています。ゲンタマイシンは、殺菌性抗生物質です。ゲンタマイシン中のソノアミノグリコシドグループが細菌中のリボソームに結合することによってタンパク質合成を阻害するため、mRNAからDNAへの転写が正確に行えなくなります。

パルスアンペロメトリック検出器を用いたIC分析による抗生物質ゲンタマイシンの測定

ゲンタマイシンは、ゲンタマイシンC1、ゲンタマイシンC1a、ゲンタマイシンC2、C2a、C2bといった化合物から構成されています。
構造的類似性があるにもかかわらず、ICは異なるゲンタマイシン化合物を良好に分離できます。

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近赤外分光計によるAPI 分析

NIRS – 迅速、非破壊、非接触

NIRSは、湿式の化学分析法に比べて数多くの利点があります。1回の高速、非破壊、非接触の分析で、多くの情報を同時に得ることができます。多変量統計的ケモメトリック校正モデルにより、スペクトルデータからAPI濃度を求めることができます。

マレイン酸クロルフェニラミン(CPM)による錠剤のAPI含有量定量のためのキャリブレーションモデル

NIR分析は、測定の目標値(この場合はCPMコンテンツ)とスペクトル内の測定データとの間の関係により行われます。

近赤外分析で簡単&迅速に行える耐久試験

APIを徐々に放出する徐放性製剤は、多くの治療において有効でありますが、その品質管理には時間がかかります。

NIRSは、退屈な溶出試験に代わる迅速で簡単な測定法です。NIRSと適切な校正モデルを使用することにより、徐放性錠剤からのAPIの放出を数分で正確に予測することができます。 

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電気化学分析法によるアザチオプリン、セファマンドール、ジクロフェナミド、プロカルバジンの測定

884 Professional VA, semiautomated, for single determinations

アザチオプリン、セファマンドール、ジクロフェナミド、プロカルバジンなどの電気化学滴定に活性な医薬成分は、USP<801>に沿ってポーラログラフで直接測定することができます。

> 電気化学分析装置 (VA) のさらに詳しい情報はこちら