Anteprima caratteristiche

NanoRam-1.064 è uno spettrometro Raman palmare ad alte prestazioni utilizzato per l'identificazione e la verifica non distruttive delle materie prime in ingresso, come API, eccipienti e intermedi, a prescindere dal loro colore. Compatto e agile, NanoRam-1.064 è utilizzabile da utenti non tecnici per l'identificazione rapida di campioni nel magazzino, sulla rampa di carico, su campo o in laboratorio, riducendo al minimo le zone di quarantena e velocizzando il passaggio dei materiali nell'intero ciclo di vita produttivo. Con l'uso della tecnologia Raman, NanoRam-1.064 permette di ridurre al minimo la fluorescenza e identificare un'ampia gamma di campioni distinguendo tra vari gradi di cellulosa, polisorbato e Opadry^®. Grazie a NanoRam-1.064, è possibile testare il materiale in ingresso rapidamente attraverso contenitori trasparenti, preservando al contempo volume e integrità del campione. L'unità prevede anche una libreria completa integrata e la convalida del metodo, garantendo quindi la conformità del flusso di lavoro per lo sviluppo di metodi e della libreria.

NanoRam garantisce la massima conformità alla normativa FDA 21 CFR Parte 11 e Parte 1040.10 degli Stati Uniti e può giocare un ruolo fondamentale negli impianti conformi alle Buone pratiche di fabbricazione attuali (cGMP). NanoRam-1.064 soddisfa i requisiti dei metodi di spettroscopia Raman previsti dalla Farmacopea statunitense 858>, dalla Farmacopea europea 2.2.48, dalla Farmacopea giapponese 2.26 e dalle Direttive della Farmacopea della Repubblica Popolare di Cina in materia di spettroscopia Raman. Raman è un metodo riconosciuto per garantire la conformità alle Direttive PIC/S & GMP relative alla garanzia di identità al 100% dei materiali di partenza. È disponibile una gamma completa di corsi di formazione e servizi di assistenza, tra cui servizi di implementazione IQ/OQ/PQ/DQ, nonché supporto per lo sviluppo di metodi e/o nuove librerie.

Specifiche tecniche