Resumen de características

El NanoRam-1064 es un espectrómetro Raman de mano de alto rendimiento para la identificación no destructiva y la verificación de materias primas entrantes, como API, excipientes y productos intermedios, independientemente de su color. El NanoRam-1064 es tan compacto y ágil que puede ser utilizado por usuarios sin conocimientos técnicos para identificar rápidamente muestras en almacenes, en la rampa de carga, sobre el terreno o en el laboratorio minimizando las zonas de cuarentena y agilizando el paso de los materiales a lo largo del proceso de fabricación. Utilizando la tecnología Raman, el NanoRam-1064 minimiza la fluorescencia y puede identificar una amplia gama de muestras distinguiendo entre diferentes calidades de celulosa, polisorbato y Opadry^®. Las pruebas rápidas de materiales entrantes con el NanoRam-1064 pueden realizarse a través de envases transparentes manteniéndose al mismo tiempo el volumen y la integridad de la muestra. La unidad también ofrece una librería integrada completa y validación de métodos, lo que permite un flujo de trabajo compatible para el desarrollo de métodos y librerías.

El NanoRam cumple plenamente con la norma US FDA 21 CFR Parte 11 y Parte 1040.10, y puede desempeñar un papel integral en las instalaciones que cumplen con la norma cGMP. El NanoRam-1064 cumple con los requisitos de los métodos de espectroscopía Raman, incluida la farmacopea estadounidense 858>, la farmacopea europea 2.2.48, la farmacopea japonesa 2.26, así como las directivas de la farmacopea de la República Popular China sobre espectroscopía Raman. Raman es un método reconocido para el cumplimiento de las directivas PIC/S y GMP en lo que respecta a la garantía de identidad del 100% de los materiales de partida. Existe una gama completa de cursos de formación y servicios de asistencia, incluidos los servicios de implementación de IQ/OQ/PQ/DQ, así como la asistencia con el desarrollo de métodos y/o de nuevas librerías.

Especificaciones técnicas