アプリケーション（技術資料）

Raman spectroscopy is used for material characterization by analyzing molecular or crystal symmetrical vibrations and rotations that are excited by a laser, and exhibit vibrations specific to the molecular bonds and crystal arrangements in the molecules. Raman technology is a valuable tool in distinguishing different polymorphs. Examples of portable Raman spectroscopy for identification of polymorphs and in monitoring the polymorphic transiton of citric acid and its hydrated form are presented.

NanoRamは、幾重にも重なった透明なプラスチック袋越しの材料を試験することができます。1～9層のPE袋上の材料の確実な識別は、材料識別結果においてPE袋からの干渉を最小限に抑えることにより達成されました。

不透明な包装材のようなシースルー散漫散乱媒質、並びにラマンスペクトルの測定、および熱不安定性、感光性、または不均一サンプルの識別へのラマンの適用性を拡大する新しいラマンシステム設計を紹介します。

今日のラマン計測装置は、以前の計測装置よりも迅速で頑丈かつ安価です。高性能で携帯型のハンドヘルドデバイスの設計は、古くて扱いにくい装置では以前なら不可能だった、新しいアプリケーション領域への技術を導入しました。B&W Tek社のNanoRam®のようなハンドヘルドラマン装置は、技術の極めて高い分子選択性により、原材料のテスト、最終製品の検証、偽造品の識別などのような医薬品アプリケーションに最適です。

分光データの意思決定ツールとしてのハンドヘルドラマン分光装置で最も一般的に用いられる2つの数学的表現: Hit Quality Index (HQI) および有意水準 (p値) があります。

ラマン分光装置と重量法蒸気吸着技術の組み合わせは、構造的特性に関連しているため、医薬品材料の蒸気固体相互作用の包括的な理解を提供します。このペーパーでは、ラマン・蒸気吸着技術の組み合わせを使用した水分の誘発による多形転移 (デルタからベータフォームのD-マンニトール) の現場モニタリングを研究します。

このテクニカルノートは、濃褐色のビニール袋越しにNanoRam材料識別を行うためのものです。NanoRamが濃褐色ポリ塩化ビニル内における材料識別作業を示します。

ハンドヘルドラマンは、様々なタイプおよび形状のサンプルの原材料検査に使用されます。最適化されたサンプリングの付属品は、データ品質の妥協も複雑な検査もすることなく、ハンドヘルドラマンの有用性を向上させます。

RVM メソッドは、モデル作成に少数のスペクトルしか必要とせず、NanoRam-1064 にて迅速に開発させることができます。ハンドヘルドラマン装置におけるラマンスペクトルの多変量解析はサンプルの同定に、より堅固な方法論を提供します。

セルロースは、大半の医薬品に見られる一般的な自然由来の賦形剤です。消費者に良質のセルロースとその誘導体を提供することを保証するため、原料の検査が求められます。NanoRam®-1064 は、785 nm レーザーを用いた典型的なハンドヘルドラマンシステムによって生成された蛍光を最低限に抑える、医薬品の識別テストのために有用なものです。同様に、ここでは NanoRam®-1064 は、785 nm レーザーによって通常蛍光を発するセルロース誘導体を識別するのに用いられます。

Botanicals are derived from plant materials and used for their medicinal and therapeutic properties in the nutraceuticals market. They are not as heavily regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) like the pharmaceuticals drug market, but they are required to follow Good Manufacturing Practice (GMP Requirements).The NanoRam®-1064 is an asset for pharmaceutical identity testing, minimizing fluorescence generated by typical handheld Raman systems with 785 nm lasers. As such, the NanoRam®-1064 is used here to identify botanicals that would normally fluoresce with a 785 nm laser.

メソッドを構築し、検証し、そして使用するプロセスはソフトウェアによって明確に定義されているものの、メソッドの堅牢さはサンプル採取、検証、ならびにメソッドメンテナンスに依存します。この文書では、NanoRam-1064 を伴う多変量メソッドの使用に推奨される方法の詳細が記されています。これらの実践法は製薬環境の末端消費者に推奨され、他の産業にも拡張することが可能です。この文書の目的は、メソッド開発、検証、および実行のためのSOPを構築したいNanoRam-1064ユーザーのための一般的な基準として役立つことです。

製薬業および化学工業におけるプロセス分析のためのラマン分光法の使用は、その非破壊測定、迅速な分析時間、ならびに品質分析と定量分析の両方を行える能力により、増え続けています。スペクトル前処理のアルゴリズムは、当該の検体に無関係の変動性を最小化しつつ、スペクトルの特徴を向上させるべく、定量分光分析データに日常的に適用されます。このテクニカルノートでは、実際の適用例によるラマン分光法に関連する主な前処理オプションについて論じられており、読者がラマン定量モデルの構築にそれらを快適に適用できるよう、B&W Tekおよびメトロームソフトウェアにて使用可能なアルゴリズムについて考察されています。

100% starting materials identification testing is one of the FDA’s directives as per 211.84 for FDA regulated industries such as Pharmaceutical, Vaccines, Cosmetics, Tobacco, Animal veterinary products, Food, etc. STRam®-1064 is a Raman analyzer uniquely suited for this purpose. It measures samples through thick packaging materials such as plastics, multilayer kraft paper sacks, and HDPE containers. A long wavelength laser is used to suppress fluorescence. The ID algorithm isolates the sample signature by subtracting that of the packaging material and compares that with library spectra to achieve identification.

The analytical challenge treated by the present work consists in detecting sub-ppb concentrations of low-molecular-weight amines in the presence of strongly retained cationic drugs by using ion chromatography (IC) with upstream inline coupled-column matrix elimination (CCME). In contrast to direct-injection IC, where the late elution of strongly retained drugs requires eluents with added acetonitrile, the CCME technique uses two preconcentration columns in series. In an «inverse matrix elimination step, cationic drug and target amines are trapped on a high-capacity and a very-high-capacity preconcentration column, respectively. During amine determination, a rinsing solution flushes the drug to waste. This significantly shortens the analysis time and improves sensitivity as well as selectivity. Besides the determination of monomethylamine in Nebivolol hydrochloride discussed here, the CCME technique is a promising tool for detecting further low-molecular-weight amines in a wide range of drugs.

製薬における品質管理測定でオートサンプラ付きカールフィッシャー水分計を使用して水分を多検体自動測定する方法を紹介しています。

医薬品分析は、分析化学を用いて医薬品の特性、内容、質、純度、および安定性を提供することで、薬品の安全性を保証するものです。イオンクロマトグラフィー (IC) は、品質管理、モニタリング、および薬剤製造の向上のためにUSP（米国薬局方）に準拠した幅広い用途を提供します。非常に正確かつ汎用性ある技術として、ICは多くの医薬アプリケーションにおける要求を満たします。ICは、有効活性成分 (APIs)、賦形剤、不純物、水剤や、製薬出発物質から最終製剤 (FPPs)、体液までも測定するためのUSP認可の標準メソッドです。このポスターでは、いくつかの典型的な例が示されています。

大麻に含まれる水分はその効能に大きな影響を与えるので、正確に測定することが求められます。乾燥減量 (Loss on drying, LOD) は大麻の水分を測定するための最も一般的なメソッドです。残念ながら、この技術は水分に特化したものではなく、テルペンなどといった揮発性成分の損失が間違って水分として分類されることがあります。カールフィッシャー (KF) 滴定は、水分に化学的に特化した唯一の検査法です。このポスターでは、カールフィッシャー滴定によって水分量を測定するのに用いられる装置について説明されており、このデータの結果が乾燥減量と比較されています。

外部フローセル搭載pHモジュールを使用した培養基のpHを測定するためのハイスループット自動システムが開発されました。カスタマーサンプルバイアルの形状とサイズを調整するため、カスタムのセプタム穿孔、通気針が開発されました。このアプリケーションには、精密かつ正確なpH測定が必要とされていました。この文書に記載されているデータは、顧客によってその検証プロセスの一部として収集され、その同意を得て使用するために提供されました。

このApplication Bulletinでは、カール・フィッシャーによる電量法水分測定の概要をご覧いただけます。その他に、電極、サンプル、および水標準液の取り扱いについて説明しています。ここで説明される手順およびパラメータはASTM E1064に準ずるものです。

油脂に含まれる個々のグリセリドの正確な含有量の測定は困難かつ時間を要するものであるため、いくつかの油脂総パラメータまたは油脂指数は、油脂の特性評価と品質管理に用いられます。油脂は料理において重要なだけでなく、軟膏やクリームなどといった医薬品およびパーソナルケア製品のための重要な成分でもあります。したがって、いくつかの規格や基準では、最も重要な品質管理パラメータの測定について説明されています。このApplication Bulletinでは、以下の食用油脂における油脂パラメータのための8つの重要な分析メソッドについて説明されています:カールフィッシャーメソッドに準じた水分の測定; ランシマット法に準じた酸化安定性の測定; ヨウ素価; 過酸化物価; 鹸化価; 酸価、遊離脂肪酸 (FFA); 水酸基価; ポーラログラフィーを用いたニッケルの微量測定; これらのメソッドでは、塩素系溶剤を避けるために特別な措置が取られます。また、述べられたメソッドのうち出来る限り多くのものが自動化されます。

The present Application Bulletin contains NIR applications and feasibility studies using NIRSystems devices in the pharmaceutical industry. Qualitative and quantitative analyses of a wide variety of samples are part of this bulletin. Each application describes the instrument that was originally used for the analysis, as well as the system recommended for the analysis and the results that were achieved thereby.

この Bulletin ではUSP<645>に準拠した導電性のごく低い水サンプルにおける自動電気伝導度測定について説明しています。電気伝導度測定は、主に製薬分野における注射用の溶液の製造に使われる超純水を例に詳しく説明されています。

2-アミノ-N-(2,2,2-トリフルオロエチル)-アセトアミドは、医薬品の合成のための有機ビルディングブロックです。その純度は、各合成工程の成功に重要な役割を果たします。2,2,2-トリフルオロエチル、グリシン、および無機陽イオンが重要なものです。それらの総ピークエリアは、レポートレベル以上にあるすべてのピークのピークエリアの < 2 % であることが要求されます。分離と定量化は、Metrosep C 4 - 250/4.0 陽イオンカラムにて行われます。

医薬用の酒石酸水素カリウムは、USP要件に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、アンモニウム不純物の測定に比色メソッドを用いています。イオンクロマトグラフィーにより、カリウムのアッセイ (AN-C-181を参照) に使用されるのと同じ条件において、シングル測定で測定できます。USP モノグラフの近代化の過程では、このイオンクロマトグラフィーによるアプローチによりこのタイプの分析がより容易になっています。

エゼチミブは、小腸からのコレステロール吸収を抑制し、血中コレステロール値を低下させる医薬品です。分子は２つのフルオロフェニル基を有します。燃焼イオンクロマトグラフィを用いて薬剤中のフッ素量を測定できます。装置への過度のフッ化物の導入を防ぐため、エゼチミブは燃焼前にエタノール中で溶解します。

カールフィッシャー水分計を使用して、N-アセチル-L-システイン中の水分量を測定できます。 特殊な溶媒混合物を使用すると、カールフィッシャー水分測定での副反応を防ぐことができます。 この技術資料では、N-アセチル-L-システインの水分含有量を迅速かつ正確に測定法を紹介しています。

この Application Note では、Vis-NIR 分光法および特別な植物ライブラリーによって、Organicum majoricum や Tilia cordataなどの46種の様々な薬用植物および方向植物をそのスペクトルに基づいてどのように楽に確定できるかを説明しています。手間がかかり、また経験を積んだ研究者を必要とするその他代替の方法と比較して、VIS-NIR分光法は迅速で簡単な確定が可能です。

スルファチアゾールは、異なる多形形態で存在し、広く獣医学で使用されている抗生物質の作用を有するスルホンアミドです。このApplication Noteでは、N-H伸縮振動の高周波を用いた近赤外分光法 (NIRS) による商用スルファチアゾールとスルファチアゾール形態 I の見分け方を示しています。形態 I は最も安定性の低い多形体です。結晶化と多形性は、品質管理において監視されなければなりません。その中でも、NIRSは従来の実験方法よりもはるかに迅速で信頼性があります。

この Application Note では、可視近赤外分光法 (Vis-NIRS) をハーブサプリメントに含まれるバイカリンの定量化に用いるのが可能なことが説明されています。Vis-NIRSは、従来のラボメソッド (HPLC) に代わる良い選択肢であり、費用と時間の両方の負担を軽減することができます。

The quantification of residual moisture in lyophilized pharmaceutical peptides is an important measure for quality control in the pharmaceutical industry. For development purposes, such measurements are necessary and routinely performed during stability studies and to optimize the freeze-drying process (lyophilization). Currently, Karl Fischer titration is widely used for moisture determination in routine analysis. However, this method is time consuming and destroys the sample during analysis. This Application Note shows that near-infrared spectroscopy (NIRS) is a fast, reagentless, non-destructive method to determine moisture content in lyophilized pharmaceutical products.

このアプリケーションでは、試薬を使用しないで簡単に測定できる近赤外分光法を用いて、医薬品添加剤であるラクトース（乳糖）中の水分含有量測定を紹介しています。

ラクトース、ラクトビオン酸、シアル酸*、6’-シアリルラクトース、および3'-シアリルラクトースの分離が、医薬品の発酵プロセスにおけるこれらの成分の管理のための概念実証として紹介されています。ピークの最小分離度の許容基準 (< 1.3) に到達しています。この分離は、後続するパルスアンペロメトリー検出を使用してMetrosep Carb 2 - 250/4.0カラムにて行われます。

ゲンタマイシンはアミノグリコシド系抗生物質であり、多くの関連するゲンタマイシンから構成されています。これは複数の種類の感染症に用いられます。主な構成要素を測定するために、USPは金のWE（作用電極）を用いたパルスアンペロメトリック検出によるクロマトグラフィー分離を要求しています。NaOHのポストカラム添加は、検出前に実施されます。

本アプリケーションノートでは、適切なライブラリ作成後にラマン分光法を用いて、異なる2社のイソプロピルアルコールを迅速かつ非破壊的に識別する方法を示しております。ハンドヘルドラマンスペクトロメーターMira M-1による測定は、試料の前処理を必要とせず、即時に明確な識別結果を提供いたします。

Material verification models with complex algorithms such as Principal Component Analysis (PCA), quasi-infinite parameters, and preprocessing options can be incredibly complex. Each model must be rigorously built, evaluated, and validated before it can be put into routine use. Mira P simplifies material verification for all. With a short, defined user workflow, straightforward results, and a foolproof Operating Procedure-based design, Mira P is already one of the simplest RMID tools available. ModelExpert, in Mira Cal P, does a chemometrician’s work. ModelExpert automatically determines the best model parameters for robust method development. With Mira P and ModelExpert, even non-technical users can achieve better results in a fraction of the time.

This Application Note explains how to scale MIRA P usage across an entire manufacturing operation by transferring models between different MIRA P instruments.

This application shows how to seamlessly transition from Metrohm’s NanoRam 785 to the newer MIRA P system, ensuring continuity in raw material identification (RMID).

Determination of sulfate in gentamicin sulfate using anion chromatography with conductivity detection after chemical suppression.

Determination of acetate and methanesulfonate (MSA) in olsalazine using anion chromatography with conductivity detection after chemical suppression.

エルトロンボパグは、血小板減少症におけるある一定の条件下において用いられる医薬品です。それ自体では希少疾病用医薬品です。エルトロンボパグの分子は、プロトン化芳香族カルボキシル化合物です。イオンクロマトグラフィの条件下 (アルカリ溶離液) では、脱プロトン化されるため、イオン交換体の位置を妨げることがあります。その結果、保持時間の低下における超過時間に繋がります。これを防ぐため、インラインマトリックス除去を使用し、プロトン化エルトロンボパグを注入前に濃縮カラムから洗い落とします。その後、シーケンシャルサプレッションを通して電気伝導度検出器により亜硝酸塩の分析が行われます。

パミドロネートは、骨の強化による骨粗しょう症の治療のために用いられます。これは、第一級アミン基を含むビスホスホン酸です。亜リン酸塩およびリン酸塩は、定量化する必要のある関連化合物です。USPでは、屈折率検出と共にギ酸溶離液を用いることを要求しています。しかしながら標準のイオンクロマトグラフィによる方法では、より高感度な代替手法を提供しています。亜リン酸エステルおよびリン酸塩は、シーケンシャルサプレッサの後に電気伝導度検出器を使用して分析します。

最近のUSPでは、塩化物および硫酸塩は、炭酸水素カリウム (重炭酸) 中の不純物とされています。しかし、重炭酸カリウムのためのUSP41の公定法では、塩化物および硫酸塩の含有量については言及されていません。連続サプレッションの後に電気伝導度検出が行われるイオンクロマトグラフィで測定すると、これらの不純物を定量化することができます。

製薬向けフッ化ナトリウムは、USP 要求に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、識別、アッセイ、ならびに不純物としての塩化物の含量のために3つの異なるメソッドが用いられています。イオンクロマトグラフィにより、1つのシステム上での2度の測定でこれら3つのパラメータを測定することが可能となります。

製薬に使われるモノフルオロりん酸ナトリウムは、USP 要求に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、識別、不純物、ならびにアッセイのために3つの異なるメソッドが用いられています。イオンクロマトグラフィーにより、1回きりの測定でこれら3つのパラメータを分析することが可能となります。USP モノグラフの現代化のコースでは、このイオンクロマトグラフィーによるアプローチによりこのタイプの分析がより容易になっています。

USPカラム同等性試験の過程において、USP総則 <345> に準拠したクエン酸/クエン酸塩およびリン酸塩のアッセイにMetrosep A Supp 3 - 250/4.0が適用されています。この技術資料では、イオンクロマトグラフィ用カラム Metrosep A Supp 3 - 250/4.0が、USP総則 <345> で必要とされているL61のパッキングと同等であることが紹介されています。

シアン化物中毒の重症例では、治療のために亜硝酸ナトリウムがチオ硫酸ナトリウムとともに使用されます。この技術資料では、Metrosep A Supp 4 カラムと抑制された導電率検出を使用した亜硝酸イオン クロマトグラフィ アッセイについて説明します。このカラム同等性研究は、USP General Chapter <621> に従って USP と協力して行われました。

ニトロソアミンの生成は、医薬品およびプロセス中の亜硝酸塩濃度を制御することで回避できます。ニトロソアミンの生成をモニタリングするには、医薬品や物質中の亜硝酸塩を定量するためのイオンクロマトグラフィなどの高感度の分析方法が不可欠です。

This Application Note demonstrates square wave voltammetry for sensitive, reproducible quantification of paracetamol using a screen-printed electrode and INTELLO.

Titrants are normally bought ready to use. However, it is necessary to determine the accurate concentration of your titrant solution on a regular basis using a primary standard. To correct the mentioned variation, a so-called «titer factor» is applied. The titer can be easily and quickly assessed by using the Metrohm brand of autotitrators. Predefined calculation formulas implemented in Metrohm titrators or software, respectively, as well as the automatic storage of the titer factor, makes standardization a simple task.

スルホンアミドは、アレルギーや風邪を治療するのに用いられる薬です。これは抗真菌活性および抗マラリア活性も有します。 USP<451>は、数多くの薬局方収載のスルホンアミド薬およびその剤形、また同様にたとえばヒドラジド(イソニアジドに含まれるものなど)、アミンエステル基(プロカインに含まれるものなど)、アミノ酸のアミド誘導体などを伴う他の薬局方収載の薬品を測定するための亜硝酸塩滴定について解説しています。 この技術資料では、自動滴定装置による診断薬アミノ馬尿酸の分析について紹介しています。

Kjeldahl method is used to determine the nitrogen content in organic and inorganic samples. Kjeldahl consists of three steps: digestion, distillation, and titration. During the catalytic digestion step, organic nitrogen1 is converted into ammonium. Sodium hydroxide is added just before the distillation step for converting ammonium into ammonia. Through steam distillation the latter is transferred into the receiver vessel containing an absorbing agent (e.g., boric acid). Finally, the separated ammonia is titrated against sulfuric acid. Protein content in samples can also be determined from the nitrogen content obtained by Kjeldahl setup. USP describes the titration method to determine nitrogen content in organic products using Kjeldahl nitrogen setup. This Application Note illustrates nitrogen determination in heparin sodium. ______________________ 1Kjeldahl is not working for all nitrogen-containing compounds; nitro and azo groups and nitrogen in rings are not included.

Vitamin C, also known as ascorbic acid or L-ascorbic acid, is an essential nutrient involved in the repair of tissues and the enzymatic production of certain neurotransmitters. It is required for the functioning of several enzymes and immune performance, and is also an important antioxidant. This nutrient is found in many foods and is often used as a dietary supplement.USP general chapter <580> describes a titration technique to determine the assay of Vitamin C as ascorbic acid, sodium ascorbate, and calcium ascorbate dehydrate, or their mixture in finished dosage forms as capsules, tablets, and oral suspensions. This Application Note demonstrates the Vitamin C determination in water-soluble vitamin tablets. The methodology can also be applied for oil-soluble vitamin or mineral tablets, as well as oil- and water-soluble vitamin or mineral capsules.

This Application Note shows the automatic pH adjustment of a mixture of acetonitrile, water and amine using a Metrohm titrator.

この技術資料は、アミンの非水過塩素酸滴定について紹介しています。トリエタノールアミン (TEA) の濃度は、ソルボトロード・イージークリーン (Solvotrode easyClean) 電極と塩化リチウム-エタノールを電解液(電極内部液)として用い、過塩素酸-氷酢酸溶媒で滴定します。

Determination of nickel, zinc, iron(II), and manganese in lithium bromide using cation chromatography with UV/VIS detection (520 nm) after post-column reaction.

Accurate determination of Fe(II) and Fe(III) in water is crucial for many industries. Cathodic sweeping voltammetry (CSV) offers a robust, cost-effective solution.

TE冷却スペクトロメーターと、小さいタッチスクリーン操作ユニットにパッケージされた、特許取得済みCleanLazeテクノロジーが搭載されたNanoRamハンドヘルドラマンは、医薬品メーカーに高品質の原材料検査機能を提供します。

NanoRam は、医薬品製造工程で使用される化学薬品の迅速な受け入れ検査向けの最先端ラマン分光計です。医薬品向けに設計された装置のため、世界中の主要な規制に完全準拠しています。この技術資料では、規制遵守されたNanoRamを解説しています。

原材料であるホエイ、ソルビトール、ステアリン酸、リン酸カルシウム二塩基性二水和物、これらはすべて、ラマン分光法がこれらの材料の識別に最適な技術であることを表す、非常に独特で一意のラマン署名を示します。PCAモデルをベースにしたメソッドは、NanoRamを使用して、ビニールサンプル袋内で非破壊的にこれらを確実に識別するための信頼性の高い特異性を提供します。

ハンドヘルドラマンを医薬品メーカーが入荷材料検査要求条件を遵守できるようにするための統合ツールにしている利点という観点から、ラマンの原理とメリットを紹介しています。　 セルロースおよび砂糖を含む賦形剤の確実な識別のためのNanoRamの例が、ラマンの選択性を説明します。

ラマン分光装置は、原材料の識別のために迅速な特定分析を提供する貴重なツールであり、製造において標準以下または不適切な材料使用のリスクを低減します。ハンドヘルドラマンの実用性は、生産性と、生産プロセスにおいてボトルネックを生じさせることなく完全な検査を行う能力を向上させます。企業のデータマネジメントシステムへのラマンデータの統合は、転記の誤りおよびデータ損失のリスクを減らすとともに　データと結果処理の安全な手段を提供します。

ラマン分光法は、非侵襲的かつ非破壊的な化学分析のための確立された分子分光技術です。カーボンナノマテリアル、規制物質、有害化学物質、医薬品原材料、宝石や鉱物、患部組織、顔料や絵画などの主に有機物の識別などに使用されます。 新しく開発されたシースルーラマン分光法（STRaman）は、ラマン分光法の機能を拡張し、拡散散乱包装材料内のサンプルを測定することができるため、白色プラスチック容器や封筒や小包越しの化学物質の測定、コーティングされた錠剤の有効成分測定も可能です。 どなたでも無料でダウンロードできます。

製薬業界は、他の業界と比べて多くの点で規制の設けられています。そのため、規制に準拠した分析メソッドが必要となります。これは、受け入れ検査で必要となる多検体検査にも言えます。ここでは特に、ルーチン分析を簡易化し効率的に進めることのできる、迅速で操作の簡単な分析メソッドが必要となります。この技術資料では、製薬業界での重要な規制のかかる分析例を紹介し、可視－近赤外分光法を利用した公定法について解説します。

この Metrohm ホワイトペーパー（技術冊子）では、ソフトウェア製品に関連する、FDAから製薬業界に求められる要求条件について記載しています。FDA の 21 CFR Part 11 で述べられている規制の実施例は、Vision Air Pharma ソフトウェアを用いて示されています。キーワード: 電子署名、監査証跡、ユーザーマネジメント、文書

イオンクロマトグラフィは、製薬業界において様々な用途に使用される柔軟性の高い技術です。ここでは、イオンクロマトグラフィに関連するいくつかの開発の動向と最新の進捗状況について紹介しています。

このホワイトペーパーでは、未知の物質を同定するメソッド、および既知の物質を検証するメソッドを区別しています。本書の目的は、最終的に、ユーザーにハンドヘルドのメトロームラマンMira Pシステムの性能についてお知らせすることです。Mira Pを用いた物質検証のための堅牢なトレーニングセットの構築の最適な実用法も、こちらでご覧いただくことができます。

ケモメトリックスは、製薬業界でのメソッド開発において幅広く用いられている強力なツールです。このホワイトペーパーでは、多変量モデルのライフサイクルについて説明しており、新米国薬局方の第1039章に則したケモメトリックスモデルの開発ワークフローについてまとめられています。

規範および基準である21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名の使用に関するFDAの規定です。規制された環境下における重要なデータへの電子媒体の影響の増大を認識し、FDAは1990年代初期に製薬業界に従事するメンバーと面会しました。製薬業界とFDAの関心は、いかにペーパーレス記録システムに適合し、電子記録の確実性、信用性、そして整合性を保証するかにありました。

米国薬局方 (USP) に則した分析機器適格性評価 (AIQ) は、装置が想定通りに機能し、ユーザーがデータ品質に信頼を持てるよう保証するものです。製薬業界が入荷材料の識別と検査のために携帯型ラマン装置を採用する限り、こういったシステムの製造者は適切なキャリブレーションおよび検証のルーチンを提供しなければなりません。これらのテストが完了してはじめて、すべての測定がMetrohm Ramanにて承認された基準に則するものであることをエンドユーザーに保証できるのであり、また我々はお客様が出す結果の質を確証するための洗練されたAIQルーチンを整えておくことができるのです。

イオン測定は、例えばイオンクロマトグラフィー (IC)、誘導結合プラズマ発光分光分析 (ICP-OES)、もしくは原子吸光分光法 (AAS) など、複数の異なる方法で実施することができます。これらはいずれも、分析研究所において幅広く用いられている、確立したメソッドです。しかしながら、比較的高い初期費用がかかります。 対照的に、イオン選択性電極 (ISE) を用いたイオン測定は、これらの高額な技術に対する有望な代替法です。このホワイトペーパーでは、標準添加または直接測定を適用した際に直面し得る難題と、分析者がこのようなタイプの分析でより高い信頼性を得るためにいかにその問題を克服するかについて説明されています。

本ホワイトペーパーでは、既存の手動滴定を半自動や自動滴定へ移行する際に必要となるステップをまとめています。適切な電極や滴定モードの選定について、3つの事例で具体的に示しています。

分析法バリデーションの目的は、その分析手順が意図された用途に適していることを示すことです。分析法のバリデーションに関する推奨事項は、ICH ガイドライン Q2(R1)「分析法バリデーション：本文および方法論」および USP 一般章〈1225〉「公定分析法のバリデーション」に記載されています。本ホワイトペーパーでは、滴定法のバリデーションに関する推奨事項を紹介しています。

With Hydranal™ NEXTGEN FA reagents, the water content in ketones can be determined quickly and reliably. Compared to other existing KF reagents for ketones on the market, the side reactions are measurably better suppressed.

このホワイトペーパーでは、細胞ベースの遺伝子治療の製品開発における最適な分析ツールとしてのイオンクロマトグラフィーの選択プロセスについて説明します。

USPとFDAは、いくつかのモノグラフと一般章の近代化に着手しました。多くの場合、イオンクロマトグラフィ 法に焦点を当てた手法が、湿式化学的な分析手法に取って代わりました。このホワイトペーパーでは、USPの近代化の取り組みとイオンクロマトグラフィのメリットについて詳しく説明しています。 USP：米国薬局方　FDA：米国食品医薬品局

OMNISクライアント/サーバーは、拡張性のあるサーバー管理により業務効率を向上させ、拠点全体のハードウェア、エネルギー使用量、保守コストを削減することでコスト削減を実現します。