分析手順検証の目的は、その意図された目的にそれが適していることを証明することです。分析メソッド検証のための推奨事項は、ICH Guidance (日米 EU 医薬品規制調和国際会議ガイダンス) Q2(R1) Validation of Analytical Procedures (分析手順の検証): Text and Methodology (テキストと方法論)、ならびに USP General Chapter (米国薬局方総則) <1225> Validation of Compendial Procedures (公定手順の検証) にてご覧いただけます。このホワイトペーパーの目的は、滴定メソッド検証のために推奨事項のいくつかを提供することです。
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Method validation of a titration ensures that the selected titration method and parameters provide a reliable and robust result. This white paper gives guidance on titration methods validation, discussing titrant standardization, specificity, and much more.