USP〈1225〉および ICH ガイドライン Q2(R1) に準拠した滴定法のバリデーション
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分析法バリデーションの目的は、その分析手順が意図された用途に適していることを示すことです。分析法のバリデーションに関する推奨事項は、ICH ガイドライン Q2(R1)「分析法バリデーション：本文および方法論」および USP 一般章〈1225〉「公定分析法のバリデーション」に記載されています。本ホワイトペーパーでは、滴定法のバリデーションに関する推奨事項を紹介しています。
手動滴定から自動滴定へ移行する際には、バリデーションが必要となる場合があります。米国薬局方（USP）と共同で作成された本ホワイトペーパーでは、USP〈1225〉および ICH ガイドライン Q2(R1) の要求事項に準拠した滴定法のバリデーションについて指針を示しています。
本ホワイトペーパーで取り上げる主なトピックは以下のとおりです。
- バリデーションパラメータ：滴定法のバリデーションには、特異性、直線性、正確さ、精度の評価を含める必要があります。これにより、目的とする分析対象物の測定に対して、その方法が適切であるかを総合的に判断することができます。
- 実例（ケーススタディ）：塩酸による滴定を用いた炭酸水素カリウムの定量を例に、バリデーションプロセスを具体的に示しています。
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Method validation of a titration ensures that the selected titration method and parameters provide a reliable and robust result. This white paper gives guidance on titration methods validation, discussing titrant standardization, specificity, and much more.