規範および基準である21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名の使用に関するFDAの規定です。
規制された環境下における重要なデータへの電子媒体の影響の増大を認識し、FDAは1990年代初期に製薬業界に従事するメンバーと面会しました。製薬業界とFDAの関心は、いかにペーパーレス記録システムに適合し、電子記録の確実性、信用性、そして整合性を保証するかにありました。
規範および基準である21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名の使用に関するFDAの規定です。
規制された環境下における重要なデータへの電子媒体の影響の増大を認識し、FDAは1990年代初期に製薬業界に従事するメンバーと面会しました。製薬業界とFDAの関心は、いかにペーパーレス記録システムに適合し、電子記録の確実性、信用性、そして整合性を保証するかにありました。