Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit der Verwendung elektronischer Datensätze und Unterschriften.
Anfang der 1990er-Jahre erkannte die FDA den wachsenden Einfluss elektronischer Medien auf kritische Daten in regulierten Umfeldern und traf sich mit Mitgliedern der pharmazeutischen Industrie. Die Pharmaindustrie und die FDA wollten herausfinden, wie sie papierlose Dokumentationssysteme nutzen und die Zuverlässigkeit, Vertrauenswürdigkeit und Integrität elektronischer Datensätze sicherstellen könnten.
