Las normas y estándares 21 CFR Parte 11 son la normativa de la FDA en relación con el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas.
Habiendo reconocido el creciente impacto de los medios electrónicos en los datos críticos en entornos regulados, la FDA se reunió con miembros de la industria farmacéutica a principios de la década de 1990. La industria farmacéutica y la FDA estaban interesadas en saber cómo podían adaptar los sistemas de registro sin papel y asegurar la fiabilidad, credibilidad e integridad de los registros electrónicos.
