Le norme e gli standard 21 CFR Parte 11 rappresentano la normativa della FDA in merito all'utilizzo di firme e documenti elettronici.
Consapevole dell'impatto sempre maggiore dei mezzi elettronici sui dati di importanza critica negli ambienti regolamentati, agli inizi degli anni '90 l'FDA incontrò i membri del settore farmaceutico. Quest'ultimo e l'FDA erano interessati a trovare un modo per gestire sistemi di registrazione senza carta e garantire l'affidabilità, la fidatezza e l'integrità dei documenti elettronici.
