在 21 CFR 第 11 部分中的术语和标准是与使用电子记录和电子签名有关的 FDA 规定。
鉴于电子媒体对监管环境中关键数据的影响越来越大，FDA 在90年代早期与制药行业的成员们进行了会谈。制药业和FDA都对于他们该如何运用无纸化记录系统，并确保电子记录的可靠性、真实性以及完整性非常感兴趣。

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