应用报告

食用油不仅是营养的主要来源，也是食品工业的关键基础材料。植物油越来越重要，因为与动物脂肪相比，植物油含有高含量的单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸。在本 Application Note 中，使用便携式拉曼光谱仪结合化学计量学软件分析了橄榄油、山茶油、花生油、葵花籽油和菜籽油的主要成分。

Metrohm’s ST Raman technology enables fast, contactless identification of substances through opaque packaging, expanding safe, field-ready use of Raman spectroscopy.

手持式拉曼解决方案提高了快速完成来料检测的能力，无需样品前处理。通过在接收点时使用具成本效益的技术，NanoRam 手持拉曼仪为提高质量检测效果做出了贡献, 从而最大限度地减少了材料验收的步骤, 并获得了较高的投资回报(ROI)。

本应用简报概述了用卡尔费休库仑法测定体积含水量。除此之外，本 应用简报还描述了电极、样品和标准水样的处理方法。所描述的程序和参数符合 ASTM E203。（卡式水分仪）

本应用简报 概述了用卡尔费休库仑法测定水分含量。除此之外，本 简报还描述了电极、样品和标准水样的处理方法。所描述的程序和参数符合 ASTM E1064。

本 Bulletin 描述三种电位分析、一种光度分析和一种温度分析以及一种电导分析法进行硫酸测定的滴定方法。至于何种指示方法才适用，则首先取决于样品基质。方法 1：沉淀硫酸钡和过量 Ba2+ 的反滴定，使用 EGTA。使用离子选择性钙电极作为指示电极。方法 2：如方法 1，但使用钨/铂金的电极组合。方法 3：用硝酸铅在半水溶液中进行沉淀滴定，符合欧洲药典，用离子选择性铅电极作为指示电极。方法 4：光度滴定，使用硝酸铅、Dithizon 二硫腙指示剂和 Optrode 610 nm，特别适用于较低浓度（样品溶液中含 SO42 达 5 mg）。方法 5：水溶液中测温法沉淀滴定 Ba2+，特别适用于肥料。方法 6：使用乙酸钡进行电导法滴定，符合 DIN 53127

由于测定脂肪和食用油中单个甘油酯的准确含量既困难又费时，因此使用几个脂肪总参数或脂肪指数来表示脂肪和食用油的特性并进行质量控制。脂肪和食用油不仅在烹饪中是不可少的组成部分，而且也是药品和个人护理产品（如药膏和护肤霜）中的重要成分。因此，一些规范和标准都描述了如何确定最重要的质量控制参数。本应用报告介绍下列八种食用油及食用脂的重要分析方法：使用卡尔·费休方法测定水分含量; 使用 Rancimat 方法测定氧化稳定性; 碘值; 过氧化氢值; 皂化值; 酸值、游离脂肪酸 (FFA); 羟基数目; 极谱法测定镍痕量; 此方法要注意不可使用氯化溶剂。许多方法已自动化。

本 Application Bulletin 包含 NIR 近红外应用和制药工业中 NIR 近红外系统的可行性研究。各种样品的定性和定量分析也属于本 Bulletin 的一部分。每项应用均介绍最初分析所使用的仪器设备以及建议用于分析的系统，和由此得到的结果。

本报告说明了在低电导水样中根据 USP<645> 自动进行电导测量的方法。以高纯水为例论证电导测量，它另外还用于在制药领域生产注射液。

2-氨基-N-（2,2,2-三氟乙基） - 乙酰胺是用于合成药物产品的有机结构单元。其纯度对各自合成步骤的成功至关重要。 对 2,2,2-三氟乙胺、甘氨酸和无机阳离子是感兴趣的。它们的总峰面积必须小于报告水平以上所有峰的峰面积的 2％。 在 Metrosep C 4 - 250 / 4.0 阳离子柱上进行分离和定量。

药用酒石酸氢钾必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42)使用比色法测定铵杂质。离子色谱法可以在钾含量分析所用的相同条件下一次测定铵杂质（参见 AN-C-181）。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

三羟基甲基氨基甲烷（TRIS）常在生命科学应用中使用，其纯度必须被监测。这种分析是可以通过离子色谱法实现的。

使用缓冲溶液采用卡尔费休法测定苯胺中的水分。

回收溶剂（二氯甲烷/Methylenchlorid）及其两种最主要杂质（甲醇和水）的纯度均可通过 NIR 近红外光谱进行监控。

本 Application Note 介绍了如何借助 Vis NIR 近红外光谱和专用的植物数据库鉴定 46 种不同的药用和芳香植物，例如根据其频谱可方便地鉴别出马郁兰和小叶椴。与需要研究人员具备经验的其他复杂植物鉴定方法相比，Vis NIR 方法可快速方便地进行鉴别。

本应用说明介绍了如何利用无试剂近红外光谱测定药用辅料乳糖中的水分含量。

在 USP 现代化的范围内，氯化物和硫酸盐被确定为碳酸氢钾中的杂质。USP41 碳酸氢钾专论没有论及氯化物和硫酸盐。在序列抑制之后应用电导检测和离子色谱法可定量这些杂质。

药用氟化钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法来进行鉴定、含量分析并测定杂质氯离子的含量。离子色谱可以在单个系统上通过两次测定来测量这三个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法为此类分析带来了更高的使用便利。

药用单氟磷酸钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法进行鉴定、杂质测定和含量分析。离子色谱法可以一次测定这三个参数。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

在氰化物中毒的严重病例中，亚硝酸钠与硫代硫酸钠一起用于治疗。本应用报告介绍了使用 Metrosep A Supp 4 色谱柱和抑制电导检测法进行亚硝酸盐离子色谱分析。该色谱柱等效性研究是与美国药典合作，根据美国药典总则 <621> 进行的。

本 Application Note 应用说明介绍通过光极（520 mm）采用光度法测定铋。用 EDTA 溶液将样品滴定过终点，使用二甲酚橙作为指示剂。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中针对铋作出的规定。

本应用说明介绍通过光极（610 nm）、使用光度法来测定硫酸锰。使用 EDTA 将锰滴定至铬黑 Ｔ 终点。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中的规定。

本应用说明介绍使用波长为 610 nm 的 Optrode 光度计测定硫酸锌。锌的络合滴定需要 EDTA 作为滴定剂，Eriochrome Black T 作为指示剂。该方法全符合欧洲药典和美国药典。

滴定剂通常即买即用。但是，有需要定期使用一级标准来确定滴定溶液的准确浓度。为了纠正上述变化，需要使用所谓的 “滴定系数”。使用瑞士万通品牌的自动电位滴定仪可以方便快捷地评估滴定度。瑞士万通的电位滴定仪或软件分别采用预定义的计算公式，并自动存储滴定系数，使标准化工作变得简单。

本应用说明介绍了一种根据多种标准（EN ISO 3961、ASTM D5554 等）测定食用油中碘值 (IV) 的改良省时方法。

This Application Note describes the titration of acid value and free fatty acids in different edible oils, based on the standards EN ISO 660, USP<401>, and Ph.Eur. 2.5.1.

羟值 (HN) 是定量化学品中羟基存在的重要和参数。作为关键质量参数，它由多种物质决定。对于药物样品，美国药典第 <401> 章和欧洲药典第 2.5.3 章描述了如何确定其羟值。然而，这些方法使用有毒的吡啶，需要回流或较长的反应时间。在本 Application Note 中，提出了符合 ASTM E1899 的替代方法。该方法不含吡啶，不需要回流或较长的反应时间。在室温下进行测定，仅需很小的样品量。使用全自动 OMNIS 系统进行分析工作（包括所有准备步骤）。这样可以对多个样品进行平行分析，从而将实验室的生产率提高 50％。

根据欧洲药典使用 PB-ISE 离子选择性电极测定硫酸钠。

磺胺的纯度可采用自动电位分析滴定以亚硝酸钠作为滴定剂进行测定。溶液中加入了溴化钾，因为溴离子会催化重氮化滴定。

This Application Note presents a potentiometric titration method for a potassium bicarbonate and potassium carbonate assay meeting all USP General Chapter <1225> requirements.

本应用说明展示了使用瑞士万通电位滴定仪自动调节乙腈、水和胺混合物 pH 值的过程。

USP-NF 2021 第 2 期与通过滴定法测定乳酸钠绝对含量的改进方法的比较 乳酸钠是乳酸的一种盐形式，用于许多受管制的行业，因此需要准确测定乳酸的含量，这已在多个规范中有所涉及。美国药典》（USP）中的一种专著可实现较高的精确度和清晰的滴定曲线，但其使用的滴定剂和溶剂成本较高。 相比之下，瑞士万通推出的改进方法需要 1:1 的水和丙酮混合物，并使用盐酸水溶液作为滴定剂，因此与 USP 方法（USP-NF 2021，第 2 期）相比，每次滴定的成本估计可降低 40%。此外，每次分析所需的时间仅为 USP 方法的 12%（不包括空白测定）。 本应用说明介绍了测定乳酸盐含量的两种方法，并展示了在 OMNIS 系统上获得的结果。

甘露醇含量测定是制药和食品行业质量控制的一个重要方面。选择性氧化裂解可用于量化被分析物中 1,2-二醇基团的含量。通过碘量滴定法测定 1,2-二醇含量可实现全自动，使用瑞士万通的自动电位滴定仪和 dPt 滴定管可获得非常准确的结果。

直接滴定法是正准确确测量不同非水溶液产品中咖啡因含量的一种简单而精确的方法。配备 dSolvotrode 的 OMNIS 奥秘一代全自动电位滴定仪结合高端软件，通过灵活的分析方法可靠地测定咖啡因。

碘反滴定法是一种准确测量各种水样中咖啡因含量的方法。使用配备 dPt 滴定管的 OMNIS 奥秘一代全自动电位 滴定仪可轻松进行可靠的测定。

胺值是化学过程和药品中测定的一个重要参数和质量指标。本应用报告介绍了三乙醇胺的非水高氯酸滴定法。

准确测定水中的铁(II)和铁(III)对许多行业都至关重要。阴极扫描伏安法 (CSV) 提供了一种稳健、经济高效的解决方案。

STRam 屡获殊荣，能够透过不透明材料进行非破坏性的化学识别,代表了拉曼技术的一大发展。

制药工业的规范比任何其它行业都要多。因此该行业需要能满足规范同时又实用的分析方法。尤其是在试样量大的情况下，例如进料检验时。这里尤其需要能够简化常规分析过程并让其更高效的快捷简单的分析方法。本白皮书对制药分析中一些最重要的规定进行了说明并介绍，可见近红外光谱分析如何遵照规定解决制药工业的分析问题。

此 瑞士万通白皮书 展示了 FDA 就软件产品对制药行业提出的要求。使用 Vision Air 制药行业软件 介绍了 FDA 在 21 CFR 第 11 部分中制定的法规的实施实例。关键词：电子签名，查账索引，用户管理，文献

离子色谱是一种在制药工业中用途广泛的灵活技术。 – 这里介绍的是一些发展趋势和最新的进展。

化学计量学是制药行业广泛用于方法开发的强大工具。 本白皮书根据新美国药典第 <1039> 章描述了多变量模型的生命周期并总结了化学计量模型开发的工作流程。

在 21 CFR 第 11 部分中的术语和标准是与使用电子记录和电子签名有关的 FDA 规定。鉴于电子媒体对监管环境中关键数据的影响越来越大，FDA 在90年代早期与制药行业的成员们进行了会谈。制药业和FDA都对于他们该如何运用无纸化记录系统，并确保电子记录的可靠性、真实性以及完整性非常感兴趣。

本白皮书总结了将现有手动滴定程序转换为半自动化或全自动化滴定程序的关键步骤，内容涵盖电极选择、滴定模式设定等相关主题。为便于理解，文中通过三个实例对讨论要点进行了具体说明。

分析方法验证旨在证明其适用于预期用途。有关方法验证的建议可参考ICH指导原则Q2(R1)《分析程序验证：文本与方法学》及美国药典通则<1225>《药典程序验证》。本技术白皮书旨在为滴定方法的验证工作提供专业性指导建议。

USP 和 FDA 开始对多部各论和通则进行现代化。在许多情况下，以 离子色谱仪为重点的方法取代了旧式的湿化学程序。在本白皮书中，您将了解更多有关 USP 现代化计划和离子色谱法优势的信息。

OMNIS客户端/服务器架构通过可扩展的服务器管理提升业务绩效，通过减少跨地点的硬件、能源消耗和维护成本来降低运营开支。