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Dans les laboratoires réglementés (par exemple, les laboratoires alimentaires et pharmaceutiques), le respect des exigences analytiques est un impératif. La mise en œuvre et l'utilisation d'instruments de laboratoire dans ces environnements n'est pas simplement une procédure de routine - c'est un processus qui exige les normes les plus élevées en matière de fiabilité et de traçabilité. C'est là que la qualification des instruments et la qualification opérationnelle ("QI/QO") entrent en jeu. La QI/QO garantit que les instruments d'analyse produisent des résultats fiables et significatifs tout en respectant les normes réglementaires.
Évolution en fonction des besoins
Avec des décennies d'expérience dans la mise en service d'instruments pour les laboratoires réglementés, Metrohm s'engage à respecter des processus IQ/OQ robustes. Les exigences réglementaires continuent d'évoluer et deviennent de plus en plus strictes. C'est pourquoi nous nous sommes engagés à fournir à nos clients des procédures de qualification et une documentation de premier ordre. Nous avons régulièrement recours à des évaluations tierces et impartiales pour évaluer nos procédures de qualification pour les systèmes logiciels..
L'Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publie des normes réglementaires pour les tests de sécurité alimentaire selon des exigences strictes. Lorsque l'AOAC INTERNATIONAL a lancé son programme de certification «Installation & Operational Qualification (Q2)» pour évaluer et certifier les documents et procédures IQ/OQ, nous avons accepté avec enthousiasme l'opportunité de tester notre approche.
L'adoption du programme de certification Q2 (Installation & Operational Qualification) de l'AOAC a constitué une étape importante dans notre parcours vers l'excellence en matière de procédures QI/QO. Cette initiative a été conçue pour évaluer et certifier les documents et procédures QI/QO, un aspect crucial de la qualification des instruments analytiques.
Pour plus d'informations sur la qualification des instruments d'analyse (AIQ), lisez notre série de blogs en deux parties ici.
Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 1
Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 2
Réussir l'examen des experts de l'AOAC
Lorsqu'un fournisseur souhaite obtenir ce type de certification, l'AOAC entame un processus de travail. Ensuite, le fournisseur soumet les documents requis à l'Expert Review Panel (ERP) pour examen. L'ERP est composé d'au moins trois experts en la matière (SME) issus de l'industrie.
Le Metrohm 940 Professional IC Vario avec un 858 Professional Sample Processor et un 945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometry ont été soumis à l'examen des experts de l'AOAC. Un ensemble complet de documents et de procédures techniques (y compris des manuels, des critères de performance, des listes de contrôle du système et des formations de préinstallation, d'installation, d'exploitation et de familiarisation) a été exigé en même temps que le matériel.
En l'espace de deux semaines, les documents de Metrohm ont été examinés par trois experts indépendants du groupe. Seules quelques modifications rédactionnelles mineures ont été demandées, ainsi que quelques clarifications sur le déroulement de l'installation.
Le résultat de cet examen par le SME de l'AOAC a été remarquable. Non seulement Metrohm a reçu le Premier certificat Q2 délivré dans le cadre du programme, les documents et procédures fournis à l'AOAC sont désormais reconnus comme une référence pour les évaluations futures.
Cette réussite témoigne de notre engagement en faveur de l'excellence en matière de qualification des instruments et de procédures opérationnelles, ce qui place la barre très haut pour l'industrie.
Avantages du programme Q2 de l'AOAC
La signification de cette certification va au-delà de l'éloge et du titre. Les laboratoires des secteurs réglementés peuvent désormais bénéficier d'un niveau de confiance plus élevé dans leur choix de Metrohm comme partenaire pour leurs instruments analytiques.
Les documents et procédures certifiés Q2 de Metrohm prouvent que notre QI/OQ couvre non seulement les aspects essentiels de la qualification, mais aussi la préparation à l'installation et la formation initiale de familiarisation. Cela garantit que chaque aspect du déploiement et du fonctionnement de l'instrument est méticuleusement pris en compte..
Cette certification réduit considérablement la probabilité d'une reprise des travaux, d'une répétition des tests ou de conséquences négatives liées à des problèmes de performance. Dans un environnement où la précision et la fiabilité sont essentielles, les instruments Metrohm certifiés Q2 offrent une tranquillité d'esprit en simplifiant le processus de conformité aux exigences réglementaires.
Conclusion
Le rôle de la qualification des instruments et de la qualification opérationnelle (QI/QO) n'est pas seulement là pour durer, mais il continuera à évoluer. Des décennies d'expérience en QI/QO n'excluent pas Metrohm de l'exercice important de l'évaluation par les pairs. Le programme Q2 de l'AOAC constitue une excellente plate-forme pour soumettre nos documents, nos processus et notre contenu technique à l'examen d'une tierce partie, ce qui garantit que nous suivons le rythme (et que nous établissons) l'étalon-or de l'industrie.
Vos connaissances à emporter
Brochure: Qualification des instruments d'analyse - Confiance dans la qualité avec IQ/OQ
Blog post: Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 1
Blog post: Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 2
Un nouveau regard sur l'analyse des aliments et des boissons
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