Обеспечение и подтверждение качества и соответствия в регулируемой среде
26 февр. 2024 г.
Статья
Поделиться статьей
В лабораториях, работающих в соответствии с требованиями законодательства (например, в пищевой и фармацевтической промышленности), соблюдение аналитических требований является обязательным. Внедрение и использование лабораторного оборудования в таких условиях — это не просто рутинная процедура, а процесс, требующий высочайших стандартов надежности и прослеживаемости. Именно здесь вступают в игру квалификация приборов и квалификация эксплуатации («IQ/OQ»), которые гарантирует, что аналитические приборы дают надежные и значимые результаты, одновременно обеспечивая соответствие нормативным стандартам.
Развиваясь в соответствии с меняющимися требованиями
Обладая многолетним опытом ввода в эксплуатацию приборов для регулируемых лабораторий, компания Metrohm неизменно придерживается своей приверженности надежным процессам квалификации ввода/вывода оборудования. Нормативно-правовые требования продолжают развиваться и становятся все более строгими. Соответственно, мы взяли на себя обязательство предоставлять нашим клиентам лучшие в своем классе процедуры квалификации и документацию. Мы регулярно используем независимые, беспристрастные оценки для анализа наших программных систем.
Международная ассоциация официального аналитического сотрудничества (AOAC INTERNATIONAL) публикует нормативные стандарты по тестированию безопасности пищевых продуктов в соответствии со строгими требованиями. Когда AOAC INTERNATIONAL запустила свою программу сертификации "Квалификация по установке и эксплуатации (Q2)" Для оценки и сертификации документов и процедур IQ/OQ мы с энтузиазмом воспользовались возможностью проверить наш подход.
Внедрение квалификации AOAC's Installation & Operational Qualification (Q2) стало важной вехой на нашем пути к совершенству в процедурах IQ/OQ. Данная инициатива была разработана для оценки и сертификации документов и процедур квалификации исследовательских и операционных приборов – важнейшего аспекта квалификации аналитических приборов.
Для получения более подробной информации о квалификации аналитических приборов (AIQ) ознакомьтесь с нашей серией статей в блоге, состоящей из двух частей, здесь.
Прохождение экспертной проверки AOAC
Когда поставщик запрашивает сертификацию такого типа, AOAC запускает соответствующий процесс. После этого поставщик направляет необходимые документы в экспертную комиссию для рассмотрения. В состав ERP-системы входят три или более экспертов в предметной области из различных отраслей.
940 Professional IC Vario с 858 Professional Sample Proccessor и 945 Professional Detector Vario 945 – Conductivity & Amperometry были представлены на экспертную оценку в AOAC. Помимо оборудования, требовался полный комплект технической документации и процедур (включая руководства, критерии производительности, контрольные списки системы, а также обучение перед установкой, установке, эксплуатации и обслуживанию).
В течение двух недель документы компании Metrohm были рассмотрены тремя независимыми отраслевыми экспертами из состава комиссии. Были запрошены лишь незначительные редакционные изменения, а также несколько уточнений по процессу установки.
Результаты проверки, проведенной экспертной группой AOAC, оказались превосходными. Компаниb Metrohm был выдан не только первый Q2-Сертификат. В рамках этой программы предоставленные AOAC документы и процедуры теперь признаются золотым стандартом для будущих оценок.
Это достижение свидетельствует о нашей приверженности к совершенству в квалификации приборов и операционных процедур, устанавливая высокую планку для всей отрасли.
Преимущества AOAC Q2-программы
Полный смысл этой сертификации выходит за рамки похвалы и звания. Лаборатории в регулируемых секторах теперь могут воспользоваться преимуществами высокого уровня уверенности в своем выборе компании Metrohm в качестве партнера по поставке аналитических приборов.
Q2-сертифицированные документы и процедуры Metrohm подтверждают, что наша квалификация IQ/OQ охватывает не только основные аспекты квалификации, но и подготовку перед установкой и начальное ознакомительное обучение. Это гарантирует, что каждый аспект пуско-наладки и эксплуатации прибора тщательно проработан.
Данная сертификация значительно снижает вероятность переделок, повторного тестирования или негативных последствий, связанных с проблемами производительности. В условиях, когда точность и надежность имеют решающее значение, Q2-сертифицированные приборы Metrohm обеспечивают душевное спокойствие, поскольку упрощен процесс выполнения нормативных требований.
Заключение
Роль квалификации приборов и квалификации эксплуатации (IQ/OQ) не только сохранится, но и будет продолжать развиваться. Многолетний опыт компании Metrohm в области IQ/OQ не исключает важного процесса экспертной оценки. Программа Q2 AOAC предоставляет отличную платформу для проверки наших документов, процессов и технического контента независимыми экспертами, что гарантирует, что мы идем в ногу со временем и устанавливаем золотые стандарты в отрасли.
Узнайте больше
Вебинар: Вебинар A2LA «AOAC Q2: Мост качества между поставщиком технологий и лабораторией»
Брошюра: Квалификационные услуги Metrohm
Блогпост: Введение в квалификацию аналитических приборов – Часть 1
Блогпост: Введение в квалификацию аналитических приборов – Часть 2
Новый взгляд на анализ продуктов питания и напитков
Узнайте больше о преимуществах ионной хроматографии для анализа пищевых продуктов и напитков. В этой eBook представлены примеры применения, описана совместимость интегральных схем с нормами и стандартами, а также обсуждаются методы автоматизации и подготовки образцов в процессе производства, позволяющие сэкономить время и деньги.
