Zestandaryzowane metody USP z chromatografią jonową: proste, wydajne i solidne
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) zaktualizowała i zmodernizowała istniejące monografie we wszystkich kompendiach, uwzględniając metody chromatografii jonowej (IC) dla analiz farmaceutycznych oraz do analizy zanieczyszczenia i substancji pomocniczych. IC to solidna technika analizy wieloparametrowej, która jest elastyczna, łatwa
w użyciu i nadaje się do oznaczania anionów, kationów i innych naładowanych cząsteczek.
Metrohm nawiązał współpracę z USP w zakresie opracowywania metod jonowych metod chromatograficznych i oferuje solidne rozwiązania do zestandaryzowanych analiz farmaceutycznych. Szczegółową listę monografii USP, które zostały opracowane i zatwierdzone za pomocą przyrządów Metrohm IC, można znaleźć w tej ulotce:
Ulotka: Zaktualizuj swoje metody USP! (8.000.5436, PDF, 188 KB - angielska wersja językowa)
Monografie farmakopealne USP z IC
Chętnie Ci pomożemy:
- Zwalidować metody
- Wprowadzić równoważne kolumny
- Zaktualizować lub przetworzyć metody (miareczkowanie lub HPLC na IC)
- Wyszukać aplikacje Metrohm zgodne z wymaganiami USP
Rozdziały główne i monografie USP: Zgodność przy użyciu chromatografii jonowej Metrohm
Systemy chromatografii jonowej (IC) firmy Metrohm są idealnym rozwiązaniem do analiz farmakopealnych aktywnych składników farmaceutycznych (API), zanieczyszczeń i substancji pomocniczych.
Metody Metrohm IC są w pełni zgodne z rozdziałami USP, takimi jak:
- <1225> Walidacja Procedur
- <621> Chromatografia
- <1065> Chromatografia jonowa
- <191> Testy identyfikacyjne – ogólne
- <345> Oznaczenia kwasu cytrynowego/cytrynianowego i fosforanu
- <591> Oznaczanie cynku
Dowiedz się więcej o IC w badaniach i rozwoju analizach farmaceutycznych
Chromatografia jonowa i farmaceutyczne działy badawczo-rozwojowe
Metrohm opracował różne dokumenty białej księgi, plakaty i seminaria internetowe dotyczące chromatografii jonowej w przemyśle farmaceutycznym. Więcej informacji znajdziesz poniżej.
Biała księga
Modernizacja monografii USP prowadząca do metod opartych na technice chromatografii jonowej
Inicjatywa modernizacyjna USP doprowadziła do opracowania monografii i rozdziałów ogólnych USP poświęconych chromatografii jonowej. W tym bezpłatnym opracowaniu technicznym przedstawiono przegląd inicjatywy modernizacyjnej oraz powody, dla których USP przyjęła na dużą skalę chromatografię jonową. Ponadto wyjaśnia, czym jest chromatografia jonowa i jak pokonuje ograniczenia napotykane w przypadku HPLC.
Studium przypadku dotyczące zastosowania chromatografii jonowej w farmaceutycznych badaniach i rozwoju
W tym studium przypadku przedstawiono chromatografię jonową jako odpowiednie narzędzie analityczne w opracowywaniu produktów terapii genowej opartej na komórkach.
Oznaczanie PRP w szczepionce Haemophilus influenzae
Ta biała księga zawiera informacje na temat pomyślnego opracowania metody analitycznej dla glikokoniugatowej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae.
Kiedy HPLC zawiedzie: IC w analizie żywności, wody i farmaceutycznej
W tym opracowaniu technicznym przedstawiono chromatografię jonową jako cenną i wydajną technikę analityczną, gdy zawodzi HPLC.
Plakaty
Metrohm współpracował z USP przy tworzeniu następujących plakatów (wszystkie w angielskiej wersji językowej):
Inicjatywa modernizacji USP: test jodkowy metodą chromatografii jonowej (8.000.6109, PDF, 853 KB)
Fluorki w produktach OTC metodą chromatografii jonowej (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Test potasu w produktach leczniczych OTC metodą chromatografii jonowej (8.000.6106, PDF, 2,3 MB)
Webinary na żądanie
Metody IC do oznaczania potasu, wapnia i magnezu
To seminarium internetowe na żądanie przedstawia zatwierdzone metody chromatografii jonowej do oznaczania potasu i wapnia oraz związanych z nimi zanieczyszczeń. Omówiono również nową metodę, dzięki która sprostała wyzwaniom związanym z oznaczaniem magnezu w różnych produktach OTC na bazie magnezu, a także opcje przygotowania próbek i automatyzacji.
Analiza zanieczyszczeń w produktach farmaceutycznych zużyciem chromatografii jonowej
To seminarium internetowe dostępne od ręki, omawia różne rodzaje zanieczyszczeń, które mogą znajdować się w produktach farmaceutycznych oraz pokazuje, w jaki sposób chromatografia jonowa jest narzędziem analitycznym wybieranym w celu spełnienia wymagań organów regulacyjnych i przy definiowaniu skutecznych strategii kontroli..
Dowiedz się, jak chromatografia jonowa może pomóc w automatyzacji procesów analizy zanieczyszczeń. Omówione zostaną również techniki przygotowywania próbek w trybie inline.
Chromatografia jonowa w badaniach i rozwoju farmaceutycznym
W tym seminarium internetowym na żądanie Zoe Yin z firmy Sigilion Therapeutics opowiada, w jaki sposób jej wysokowydajne laboratorium opracowało metodę dopasowania do celu przy użyciu Quality-by-Design (QbD) w celu zaspokojenia wewnętrznych potrzeb w zakresie rozwoju procesów. Zoe przedstawia ocenę różnych technik i omawia korzyści związane z przejściem od zlecanych na zewnątrz testów ICP-MS do wewnętrznej implementacji chromatografii jonowej (IC).
Chromatografia jonowa Metrohm i USP – Twoje korzyści
Chromatografia jonowa jest dobrze znaną i akceptowaną techniką regulacyjną do analizy anionów i kationów w farmaceutycznych substancjach leczniczych i produktach leczniczych.
W porównaniu z metodami jednoparametrowymi, takimi jak miareczkowanie, pomiary jonów i inne mokre procedury chemiczne, chromatografia jonowa jest:
- Wydajniejsza: wiele parametrów jest określanych za jednym razem
- Selektywniejsza: anality docelowe są wyraźnie określone
- Bezpieczniejsza: niebezpieczne procedury i materiały, takie jak rozpuszczalniki i odczynniki nie są wymagane
Dlaczego chromatografia jonowa firmy Metrohm? – To szwajcarska jakość
Metrohm opracowuje i produkuje systemy do chromatografii jonowej od ponad 30 lat. Chromatografia jonowa Metrohm oznacza:
- Solidne instrumenty: Udzielamy 3-letniej gwarancji na nasze szwajcarskie instrumenty oraz 10-letniej gwarancji na supresory anionowe.
- Kompatybilność: Chromatografami jonowymi Metrohm IC można sterować za pomocą naszego oprogramowania MagIC Net lub OpenLab CDS (Agilent) i EmpowerTM CDS (WodyTM)
- Zgodność: Chromatografy Metrohm IC są zgodne z DPL i spełniają wszystkie wymagania dotyczące integralności, bezpieczeństwa i identyfikowalności danych zgodnie z FDA 21 CFR część 11, ALCOA i ALCOA+.
- Profesjonalna obsługa i wsparcie gdziekolwiek jesteś: Metrohm jest obecny w 40 krajach z oddziałami iw ponad 40 innych krajach z wyłącznymi partnerami.
Wyszukiwarka aplikacji Dowiedz się więcej w naszych notach aplikacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego: |
USP i miareczkowanie Dowiedz się więcej o zaleceniach USP dotyczących zastąpienia miareczkowania ręcznego miareczkowaniem automatycznym oraz o walidacji metody miareczkowania tutaj: |