Análises padronizadas pela USP com cromatografia iônica: simples, eficientes e robustas
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) atualizou e modernizou as monografias existentes em todos os compêndios para incluir métodos de cromatografia iônica (IC) para ensaios farmacêuticos e para a análise de impurezas e excipientes. A IC é uma técnica robusta de análise multiparâmetros, flexível, fácil de usar e adequada para a determinação de ânions, cátions, e qualquer outro tipo de moléculas carregadas.
A Metrohm fez uma parceria com a USP para o desenvolvimento de métodos de cromatografia iônica e oferece soluções robustas para suas análises farmacêuticas padronizadas. Uma lista detalhada de monografias da USP que foram desenvolvidas e validadas com instrumentos Metrohm IC pode ser encontrada neste folheto:
Flyer: Atualize seus métodos de USP! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Análises padronizadas pela USP com IC
Teremos todo o gosto em ajudá-lo:
- Validar um método
- Implementar a equivalência de colunas
- Modernizar ou converter métodos (titulação ou HPLC para IC)
- Procura de aplicações Metrohm compatíveis com a USP
Capítulos Gerais e monografias da USP: Conformidade usando Cromatografia Iônica Metrohm
Os sistemas de cromatografia iônica (IC) Metrohm são a solução ideal para testes farmacêuticos de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs), impurezas e excipientes.
Os métodos de CI da Metrohm são totalmente compatíveis com os Capítulos Gerais da USP, como:
- <1225> Validação de Procedimentos Compendiais
- <621> Cromatografia
- <1065> Cromatografia iônica
- <191> Testes de Identificação – Geral
- <345> Ensaio para ácido cítrico/citrato e fosfato
- <591> Determinação de zinco
Ion chromatography and pharmaceutical R&D
A Metrohm compilou diferentes white papers, pôsteres e webinars sobre cromatografia iônica na indústria farmacêutica. Encontre mais informações abaixo.
Documentos técnicos
Modernização de monografia da USP levando a métodos baseados em CI
A iniciativa de modernização da USP levou ao desenvolvimento de monografias e capítulos gerais da USP focados em CI. Este white paper gratuito fornece uma visão geral da iniciativa de modernização e por que a cromatografia iônica foi adotada pela USP em larga escala. Além disso, ele explica o que é cromatografia iônica e como ela supera as limitações encontradas na HPLC.
Um estudo de caso sobre o uso de cromatografia iônica em P&D farmacêutico
Este estudo de caso apresenta a cromatografia iônica como uma ferramenta analítica adequada no desenvolvimento de produtos de terapia genética baseada em células.
Determinação de PRP na vacina contra Haemophilus influenzae
Este white paper fornece insights sobre o desenvolvimento bem-sucedido de um método analítico para uma vacina glicoconjugada de Haemophilus influenzae.
Quando o HPLC falha: CI em análises de alimentos, água e produtos farmacêuticos
Este white paper apresenta a cromatografia iônica como uma técnica analítica valiosa e eficiente quando o HPLC falha.
Cartazes
A Metrohm colaborou com a USP para criar os seguintes cartazes:
Fluoreto em produtos de venda livre por cromatografia iônica (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Webinars sob demanda
Métodos IC para ensaios de potássio, cálcio e magnésio
Este webinar sob demanda apresenta métodos de cromatografia iônica validados para análise de potássio e cálcio e impurezas associadas. Um novo método para abordar os desafios associados aos ensaios de magnésio em vários produtos OTC à base de magnésio, bem como opções de preparação e automação de amostras, também são discutidos.
Cromatografia iônica em P&D farmacêutico
Neste webinar sob demanda, Zoe Yin da Sigilion Therapeutics compartilha como seu laboratório de alto rendimento desenvolveu um método adequado usando Quality-by-Design (QbD) para atender às necessidades de desenvolvimento de processos internos. Zoe fornece uma avaliação de diferentes técnicas e discute os benefícios associados à transição de testes terceirizados de ICP-MS para implementação interna de cromatografia iônica (IC).
Análise de impurezas em produtos farmacêuticos usando CI
Este webinar sob demanda explora os diferentes tipos de impurezas que podem estar presentes em produtos farmacêuticos e como o CI é a ferramenta analítica escolhida para atender aos requisitos das autoridades regulatórias e definir estratégias de controle eficazes.
Aprenda como a cromatografia iônica pode ajudar a automatizar fluxos de trabalho de análise de impurezas. Técnicas de preparação de amostras em linha também serão discutidas.
De APIs a impurezas e excipientes – CI para análise farmacêutica
Este webinar sob demanda começa com uma visão geral da cromatografia iônica. Dr. Raman, Diretor do Laboratório de Análise, Índia, e Niranjan Kothandaraman, Cromatografia de Íons PM na Metrohm Índia, discutem aplicações práticas para análise farmacêutica.
Ion chromatography and USP – Your benefits
A cromatografia iônica é um método regulatório bem estabelecido e aceito para analisar ânions e cátions em substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos.
Comparado aos métodos de parâmetro único, como titulação, medições de íons e outros procedimentos químicos úmidos, a cromatografia iônica é:
- Mais eficiente: Vários parâmetros são determinados de uma só vez
- Mais seletivo: Os analitos alvo são claramente identificados
- Mais seguro: Não são necessários procedimentos e materiais perigosos, como solventes, reagentes e outros produtos químicos
Why Metrohm Ion Chromatography? – We make the difference
A Metrohm desenvolve e fabrica sistemas de cromatografia iônica há mais de 30 anos. Cromatografia iônica Metrohm significa:
- Instrumentos robustos: Oferecemos 3 anos de garantia para nossos instrumentos fabricados na Suíça e 10 anos de garantia para o supressor de ânions.
- Compatibilidade: Os sistemas Metrohm IC podem ser controlados pelo nosso software MagIC Net ou pelo OpenLab CDS (Agilent) e EmpowerMarca Registrada CDS (ÁguasMarca Registrada)
- Conformidade: Os instrumentos Metrohm IC estão em conformidade com GLP e atendem a todos os requisitos relativos à integridade, segurança e rastreabilidade de dados, conforme FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA e ALCOA+.
- Serviço e suporte profissional onde quer que você esteja: A Metrohm está presente em 40 países com subsidiárias e em mais de 40 países com parceiros exclusivos.
Localizador de aplicativos Saiba mais em nossas notas de aplicação para a indústria farmacêutica: |
USP e Titulação Saiba mais sobre as recomendações da USP para substituir a titulação manual pela autotitulação e sobre a validação do método de titulação aqui: |