USP-standardisierte Analysen mit Ionenchromatographie: Einfach, effizient und robust
Die United States Pharmacopeia (USP) hat bestehende Monographien in allen Kompendien aktualisiert und modernisiert, um Ionenchromatographie-Methoden (IC) für pharmazeutische Assays und für die Analyse von Verunreinigungen und Hilfsstoffen aufzunehmen. IC ist eine robuste Multiparameter-Analysentechnik, die flexibel, einfach zu bedienen und für die Bestimmung von Anionen, Kationen und jeder anderen Art von geladenen Molekülen geeignet ist.
Metrohm ist eine Partnerschaft mit der USP für die Entwicklung von Ionenchromatographie-Methoden eingegangen und bietet Ihnen robuste Lösungen für Ihre standardisierten pharmazeutischen Analysen. Eine detaillierte Liste der USP-Monographien, die mit Metrohm IC-Geräten entwickelt und validiert wurden, finden Sie in diesem Flyer:
Flyer: Bringen Sie Ihre USP-Methoden auf den neuesten Stand! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
USP-standardisierte Analysen mit IC
Wir helfen Ihnen gerne weiter:
- Überprüfen einer Methode
- Implementieren der Spaltenäquivalenz
- Methoden modernisieren oder umwandeln (Titration oder HPLC in IC)
- Suche nach USP-konformen Metrohm-Anwendungen
Allgemeine USP-Kapitel und -Monographien: Konformität mit Metrohm-Ionenchromatographie
Metrohm-Ionenchromatographie-Systeme (IC) sind die ideale Lösung für die pharmazeutische Prüfung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Verunreinigungen und Hilfsstoffen.
Metrohm IC-Methoden sind vollständig konform mit den USP General Chapters wie:
- <1225> Validation of Compendial Procedures
- <621> Chromatography
- <1065> Ion Chromatography
- <191> Identification Tests - General
- <345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate
- <591> Zinc determination
Erfahren Sie mehr über IC in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
Ionenchromatographie und pharmazeutische F&E
Metrohm hat verschiedene White Paper, Poster und Webinare zur Ionenchromatographie in der Pharmaindustrie zusammengestellt. Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
White Paper
Die Modernisierung der USP-Monographien ermöglicht die Einführung von IC-basierten Methoden
Die USP-Modernisierungsinitiative hat zur Entwicklung von USP-Monographien und Allgemeinen Kapiteln mit IC-Schwerpunkt geführt. Dieses kostenlose Whitepaper gibt einen Überblick über die Modernisierungsinitiative und darüber, warum die Ionenchromatographie von der USP in großem Umfang übernommen wurde. Darüber hinaus wird erklärt, was Ionenchromatographie ist und wie sie die Einschränkungen der HPLC überwindet.
Eine Fallstudie zum Einsatz der Ionenchromatographie in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
Diese Fallstudie stellt die Ionenchromatographie als geeignetes Analyseverfahren in der Produktentwicklung einer zellbasierten Gentherapie vor.
Bestimmung von PRP im Impfstoff gegen Haemophilus influenzae
Dieses White Paper gibt Einblicke in die erfolgreiche Entwicklung einer Analysenmethode für einen Glykokonjugatimpfstoff von Haemophilus influenzae.
Wenn die HPLC versagt: IC in der Lebensmittel-, Wasser- und Pharmaanalytik
Dieses White Paper stellt die Ionenchromatographie als wertvolle und effiziente Analysetechnik vor, wenn die HPLC ihre Grenzen erreicht.
Poster
Metrohm hat in Zusammenarbeit mit der USP folgende Poster erstellt:
USP-Modernisierungsinitiative: Iodid-Tests mittels Ionenchromatographie (8.000.6109, PDF, 853 KB)
Fluorid in OTC-Produkten mittels Ionenchromatographie (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Kaliumbestimmung in OTC-Arzneimitteln durch Ionenchromatographie (8.000.6106, PDF, 2,3 MB)
On-Demand-Webinare
Ionenchromatographie in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
In diesem On-Demand-Webinar erzählt Zoe Yin von Sigilion Therapeutics, wie ihr Hochdurchsatzlabor mit Hilfe von Quality-by-Design (QbD) eine geeignete Methode entwickelt hat, um die internen Anforderungen der Prozessentwicklung zu erfüllen. Zoe bewertet die verschiedenen Techniken und zeigt die Vorteile, die mit dem Übergang von ausgelagerten ICP-MS-Tests zur internen Implementierung der Ionenchromatographie (IC) einhergingen.
IC-Methoden für Kalium-, Calcium- und Magnesium-Assays
Dieses On-Demand-Webinar präsentiert validierte ionenchromatographische Methoden zur Bestimmung von Kalium und Calcium und den damit verbundenen Verunreinigungen in Arzneimittel. Eine neue Methode zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Magnesiumbestimmung in nicht-verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Probenvorbereitungs- und Automatisierungsmöglichkeiten werden ebenfalls vorgestellt.
Analyse von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit IC
Dieses On-Demand-Webinar befasst sich mit den verschiedenen Arten von Verunreinigungen, die in pharmazeutischen Produkten vorkommen können. Und mit der Frage, inwiefern die Ionenchromatographie das Analysewerkzeug der Wahl ist, um die Anforderungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen und wirksame Kontrollstrategien zu definieren.
Erfahren Sie, wie die Ionenchromatographie zur Automatisierung von Arbeitsabläufen bei der Analyse von Verunreinigungen beitragen kann. Auch Inline-Probenvorbereitungstechniken werden besprochen.
Von APIs zu Verunreinigungen und Hilfsstoffen - IC für die pharmazeutische Analyse
Dieses On-Demand-Webinar beginnt mit einem Überblick über die Ionenchromatographie. Dr. Raman, Director Laboratory Analys Lab, Indien, und Niranjan Kothandaraman, PM Ionenchromatographie bei Metrohm Indien, erörtern dann praktische Anwendungen für die pharmazeutische Analyse.
Ionenchromatographie und USP – Ihre Vorteile
Die Ionenchromatographie ist eine etablierte und akzeptierte regulatorische Methode zur Analyse von Anionen und Kationen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Im Vergleich zu Einzelparametermethoden wie Titration, Ionenmessungen und anderen nasschemischen Verfahren ist die Ionenchromatographie…
Warum Metrohm Ionenchromatographie? – Wir machen den Unterschied
Metrohm entwickelt und produziert seit mehr als 30 Jahren Ionenchromatographie-Systeme. Metrohm Ionenchromatographie steht für:
- Robuste Instrumente: Wir gewähren 3 Jahre Garantie auf unsere in der Schweiz hergestellten Geräte und 10 Jahre Garantie auf den Anionensuppressor.
- Kompatibilität: Metrohm-IC-Systeme können mit unserer MagIC Net-Software oder mit OpenLab CDS (Agilent) und Empower TM CDS (WasserTM) gesteuert werden.
- Konformität: IC-Geräte von Metrohm sind GLP-konform und erfüllen alle Anforderungen an Datenintegrität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11, ALCOA und ALCOA+.
- Professioneller Service und Support, wo immer Sie sind: Metrohm ist in 40 Ländern mit Tochtergesellschaften und in über 40 Ländern mit exklusiven Partnern vertreten.
Application Finder Erfahren Sie mehr in unseren Application Notes für die Pharmaindustrie: |
USP & Titration Erfahren Sie hier mehr über die USP-Empfehlungen zum Ersetzen der manuellen Titration durch Autotitration und über die Validierung von Titrationsmethoden: |