Phân tích theo tiêu chuẩn USP với sắc ký ion: Đơn giản, hiệu quả và mạnh mẽ
Dược Điển Hoa Kỳ (USP) đã cập nhật và hiện đại hóa các chuyên khảo hiện có bao gồm các phương pháp sắc ký ion (IC) cho các phép kiểm nghiệm dược phẩm, phân tích tạp chất và tá dược. IC là một kỹ thuật phân tích đa thông số mạnh mẽ, linh hoạt, dễ sử dụng và phù hợp để xác định các anion, cation và bất kỳ loại phân tử tích điện nào khác.
Metrohm đã hợp tác với USP để phát triển phương pháp sắc ký ion và cung cấp các giải pháp mạnh mẽ cho phân tích dược phẩm tiêu chuẩn. Bạn có thể tìm thấy danh sách chi tiết các chuyên khảo USP đã được phát triển và công nhận bằng các thiết bị IC của Metrohm trong flyer này:
Flyer: Bring your USP methods up to date! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Phân tích chuẩn USP với IC
Chúng tôi rất vui lòng được giúp bạn:
- Thẩm định một phương pháp
- Tìm cột phân tích phù hợp
- Hiện đại hóa hoặc chuyển đổi các phương pháp (chuẩn độ hoặc HPLC sang IC)
- Tìm kiếm các ứng dụng Metrohm tuân thủ USP
USP General Chapters và Chuyên Khảo: Tuân thủ sử dụng Sắc ký ion Metrohm
Các hệ thống Sắc ký Ion (IC) của Metrohm là giải pháp lý tưởng để kiểm nghiệm dược phẩm đối với Hoạt chất Dược phẩm (API), tạp chất và tá dược.
Các phương pháp IC của Metrohm hoàn toàn tuân thủ USP General Chapters như:
- <1225> Thẩm định quy trình phân tích theo Dược điển
- <621> Sắc ký
- <1065> Sắc ký ion
- <191> Phân tích định tính – Tổng quát
- <345> Định lượng axit citric/citrate và phosphate
- <591> Xác định kẽm
Sắc ký ion và R&D dược phẩm
Metrohm đã biên soạn các tài liệu white paper, poster và hội thảo trực tuyến khác nhau về sắc ký ion trong ngành dược phẩm. Tìm thêm thông tin dưới đây.
White papers
USP monograph modernization leading to IC-based methods
The USP modernization initiative has led to the development of IC-focused USP monographs and General Chapters. This free white paper gives an overview of the modernization initiative and why ion chromatography has been adopted by USP on a large scale. In addition, it explains what ion chromatography is and how it overcomes limitations encountered with HPLC.
A case study on using ion chromatography in pharmaceutical R&D
This case study presents ion chromatography as a suitable analytical tool in the product development of a cell based gene therapy.
Determination of PRP in Haemophilus influenzae vaccine
This white paper gives insights on the successful development of an analytical method for a glycoconjugate vaccine of Haemophilus influenzae.
When HPLC fails: IC in food, water, and pharmaceutical analysis
This white paper presents ion chromatography as a valuable and efficient analytical technique when HPLC fails.
Posters
Metrohm đã hợp tác với USP để tạo ra các áp phích sau:
USP Modernization Initiative: Iodide Assay by Ion Chromatography (8.000.6109, PDF, 853 KB)
Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Potassium Assay in OTC Drug Products by Ion Chromatography (8.000.6106, PDF, 2.3 MB)
Hội thảo trực tuyến
Phương pháp IC cho xác định kali, canxi và magiê
Hội thảo trực tuyến theo yêu cầu này trình bày các phương pháp sắc ký ion đã được kiểm chứng để phân tích kali và canxi cũng như các tạp chất liên quan. Một phương pháp mới để giải quyết những thách thức liên quan đến xác định magiê trong các sản phẩm thuốc không kê đơn chứa magiê khác nhau cũng như các tùy chọn tự động hóa và chuẩn bị mẫu cũng được thảo luận.
Analysis of impurities in pharmaceuticals using IC
This on-demand webinar explores the different kinds of impurities that may be present in pharmaceutical products and how IC is the analytical tool of choice to meet regulatory authorities’ requirements and in defining effective control strategies.
Learn how ion chromatography can help to automate impurities analysis workflows. Inline sample preparation techniques will also be discussed.
Sắc ký ion trong R&D dược phẩm
Trong hội thảo trực tuyến theo yêu cầu này, Zoe Yin từ Sigilion Therapeutics chia sẻ cách phòng thí nghiệm với lượng mẫu đầu vào cao của cô đã phát triển một phương pháp phù hợp với mục đích bằng cách sử dụng Chất lượng theo thiết kế (QbD) để đáp ứng nhu cầu phát triển quy trình nội bộ. Zoe đưa ra đánh giá về các kỹ thuật khác nhau và thảo luận về lợi ích liên quan đến việc chuyển đổi từ phân tích ICP-MS bên ngoài sang triển khai sắc ký ion (IC) nội bộ.
Sắc ký ion và USP - Lợi ích của bạn
Sắc ký ion là một phương pháp quy định được thiết lập tốt và được chấp nhận để phân tích các anion và cation trong các dược chất và sản phẩm dược phẩm.
So với các phương pháp đơn thông số như các quy trình hóa học ướt khác, sắc ký ion là:
- Hiệu quả hơn: Nhiều thông số được xác định trong một lần
- Chọn lọc hơn: Các chất phân tích mục tiêu được xác định rõ ràng
- An toàn hơn: Không yêu cầu các quy trình và hóa chất nguy hiểm như dung môi, thuốc thử và các hóa chất khác
Tại sao chọn sắc ký ion Metrohm? – Chúng tôi tạo nên sự khác biệt
Metrohm đã phát triển và sản xuất các hệ thống sắc ký ion trong hơn 30 năm. Sắc ký ion Metrohm:
- Công cụ mạnh mẽ: bảo hành 3 năm cho các thiết bị do Thụy Sĩ sản xuất và bảo hành 10 năm cho bộ khử anion.
- Khả năng tương thích: Các hệ thống sắc ký ion Metrohm có thể được điều khiển bằng phần mềm MagIC Net của chúng tôi hoặc bằng OpenLab CDS (Agilent) và EmpowerTM CDS (WatersTM).
- Tuân thủ: Các thiết bị IC của Metrohm tuân thủ GLP và đáp ứng tất cả các yêu cầu về tính toàn vẹn, bảo mật và truy xuất nguồn gốc của dữ liệu theo FDA 21 CFR Phần 11, ALCOA và ALCOA+.
- Dịch vụ và hỗ trợ chuyên nghiệp mọi lúc mọi nơi: Metrohm có mặt tại 40 quốc gia với các công ty thành viên và tại hơn 40 quốc gia khác với các đối tác độc quyền.
Tìm Kiếm Ứng Dụng Tìm hiểu thêm trong ghi chú ứng dụng của chúng tôi cho ngành dược phẩm: |
USP & Chuẩn Độ Tìm hiểu thêm về các đề xuất của USP để thay thế chuẩn độ thủ công bằng chuẩn độ tự động và xác thực phương pháp chuẩn độ tại đây: |