イオンクロマトグラフィによる USP 標準分析: シンプル、効率的、堅牢
米国薬局方 (USP) は、すべての公定書の既存のモノグラフを更新および最新化して、イオンクロマトグラフィ (IC) メソッドを含めました。 製薬アッセイ そして分析のために 不純物 と 賦形剤. IC は、柔軟で使いやすく、以下の決定に適した堅牢なマルチパラメータ分析手法です。 陰イオン、 陽イオン、およびその他の種類の 荷電分子.
メトロームは、イオンクロマトグラフ開発のために USP と提携しており、標準化された医薬品分析のための堅牢なソリューションを提供しています。メトロームのイオンクロマトグラフで開発および検証された USP モノグラフの詳細なリストは、次の資料に記載されています。
IC による USP 標準分析
We are happy to help you:
- Validate a method
- Implement column equivalency
- Modernize or convert methods (titration or HPLC to IC)
- Search for USP-compliant Metrohm applications
USP General Chapters および Monographs: Metrohm イオンクロマトグラフを使用したコンプライアンス
メトロームのイオンクロマトグラフィ（IC）システムは、医薬品有効成分（API）、不純物、賦形剤の医薬品試験に最適なソリューションです。
メトローム IC メソッドは、次のような USP 総則に完全に準拠しています。
- <1225>公定手順の検証
- <621>クロマトグラフィ
- <1065> イオンクロマトグラフィ
- <191> 同定試験 – 一般
- <345> クエン酸/クエン酸およびリン酸のアッセイ
- <591> 亜鉛の定量
イオンクロマトグラフィと 製薬の研究開発
メトロームは、製薬業界のイオンクロマトグラフィに関するさまざまなホワイトペーパー、ポスター、ウェビナーをまとめました。詳細については、以下をご覧ください。
ホワイトペーパー
USPの改訂に伴いイオンクロマトグラフィによる測定が実現
USP の改訂により、イオンクロマトグラフィに焦点を当てた USP モノグラフと総章が実現しました。この技術資料では、近代化への取り組みの概要と、イオン クロマトグラフィが USP で大規模に採用された理由について解説しています。さらに、イオンクロマトグラフィとは何か、および HPLC で直面する制限をどのように克服するかについても解説しています。（英語版）
医薬品の研究開発におけるイオンクロマトグラフィの使用に関するケーススタディ
このケーススタディでは、細胞ベースの遺伝子治療の製品開発における適切な分析ツールとしてのイオンクロマトグラフィを紹介します。（英語版）
インフルエンザ菌ワクチン中のPRPの測定
このホワイト ペーパーでは、インフルエンザ菌の複合糖質ワクチンの分析法の開発に成功したことについての洞察を提供します。（英語版）
HPLC が失敗する場合: 食品、水、医薬品分析における IC
このホワイト ペーパーでは、HPLC が失敗した場合の有効で効率的な分析手法としてイオン クロマトグラフィを紹介します。（英語版）
参考技術資料
メトロームは USP と協力して、次のポスター資料を作成しました。
USP モダナイゼーション イニシアチブ: イオンクロマトグラフィによるヨウ化物アッセイ (8.000.6109、PDF、853 KB)
イオンクロマトグラフィによる OTC 製品中のフッ化物 (8.000.6110、PDF、862 KB)
イオンクロマトグラフィによる OTC 医薬品中のカリウム分析 (8.000.6106、PDF、2.3 MB)
USP モダナイゼーション イニシアチブ: イオン クロマトグラフィによる原薬中のイオン性不純物 (8.000.6107、PDF、2.3 MB)
USP <591> に準拠したさまざまな OTC 製剤中の亜鉛の選択的および高感度測定 (8.000.6105、PDF、2.0 MB)
オンデマンドのウェビナー
カリウム、カルシウム、およびマグネシウムアッセイ用の IC メソッド
このオンデマンド ウェビナーでは、カリウムとカルシウム、および関連する不純物の分析のための検証済みのイオン クロマトグラフィー メソッドを紹介します。さまざまなマグネシウム ベースの OTC 製品におけるマグネシウム アッセイに関連する課題に対処するための新しい方法、およびサンプル調製と自動化のオプションについても説明します。
医薬品研究開発におけるイオンクロマトグラフィー
このオンデマンド ウェビナーでは、Sigilion Therapeutics の Zoe Yin 氏が、社内のプロセス開発ニーズを満たすために、Quality-by-Design (QbD) を使用してハイスループット ラボが目的に合った方法をどのように開発したかを共有しています。Zoe は、さまざまな手法の評価を提供し、アウトソーシングされた ICP-MS テストから社内でのイオンクロマトグラフィー (IC) の実装への移行に関連する利益について説明します。
イオンクロマトグラフを使用した医薬品の不純物分析
このオンデマンドウェビナーでは、医薬品含まれる可能性のあるさまざまな種類の不純物と、規制当局の要件を満たし効果的な管理戦略を行うためにイオンクロマトグラフがどのように最適な分析ツールであるかについて解説します。
イオンクロマトグラフィが不純物分析ワークフローの自動化にどのように役立つかを学びます。 インラインサンプル前処理技術についても解説しています。（英語）
イオンクロマトグラフィと USP – 参考情報
イオンクロマトグラフィは、医薬品原薬および医薬品中の陰イオンおよび陽イオンを分析するための確立された規制方法として受け入れられています。
滴定、イオン測定、およびその他の湿式化学手順などの単一パラメーター法と比較して、イオンクロマトグラフィは次の点で優れています。
- もっと効率的な： 複数のパラメータを一度に決定
- より選択的: ターゲット分析物が明確に識別されます
- より安全: 溶剤、試薬、その他の化学物質などの危険な手順や材料は必要ありません
なぜメトロームのイオンクロマトグラフが選ばれるのか？ – メトロームICの特長
メトロームは、30 年以上にわたってイオン クロマトグラフィシステムの開発と製造を行ってきました。メトローム イオン クロマトグラフは次の略語です。
- 堅牢な機器: スイス製の機器には 3 年間、陰イオンサプレッサには 10 年間の保証が付いています。
- 互換性: メトローム IC システムは、MagIC Net ソフトウェアまたは OpenLab CDS (Agilent)、および Empower によって制御できます。TM CDS (ウォーターズTM)
- コンプライアンス： メトロームの IC 機器は GLP に準拠し、FDA 21 CFR Part 11、ALCOA、および ALCOA+ に基づくデータの完全性、セキュリティ、トレーサビリティに関するすべての要件を満たしています。
- どこにいてもプロフェッショナルなサービスとサポート: メトロームは 40 か国に子会社を持ち、他の 40 か国以上に特約代理店を持っています。
アプリケーションファインダー 詳細については、製薬業界向けのアプリケーション ノートをご覧ください。 |
USP & 滴定 手動滴定を自動滴定に置き換えるための USP の推奨事項と、滴定法のバリデーションについて詳しくは、こちらをご覧ください。 |