Analyses normalisées USP par chromatographie ionique : Simple, efficace et robuste
La United States Pharmacopeia (USP) a mis à jour et modernisé les monographies existantes dans toutes les compendies afin d'inclure des méthodes de chromatographie ionique (CI) pour les essais pharmaceutiques et pour l'analyse des impuretés et des excipients. La CI est une technique d'analyse multiparamétrique robuste, flexible, facile à utiliser et adaptée à la détermination des anions, des cations et de tout autre type de molécules chargées.
Metrohm s'est associé à l'USP pour le développement de méthodes de chromatographie ionique et vous offre des solutions robustes pour vos analyses pharmaceutiques standardisées. Une liste détaillée des monographies USP qui ont été développées et validées avec les instruments Metrohm IC se trouve dans ce flyer :
Brochure : Mettez à jour vos méthodes d'USP ! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Analyses normalisées USP avec IC
Nous sommes heureux de vous aider :
- Valider une méthode
- Mettre en œuvre l'équivalence des colonnes
- Moderniser ou convertir des méthodes (titrage ou HPLC à IC)
- Recherche d'applications Metrohm conformes à l'USP
Chapitres généraux et monographies de l'USP : Conformité avec la chromatographie ionique Metrohm
Les systèmes de chromatographie ionique (IC) Metrohm sont la solution idéale pour les tests pharmaceutiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des impuretés et des excipients.
Les méthodes Metrohm IC sont entièrement conformes aux chapitres généraux de l'USP tels que
- <1225> Validation des procédures officinales
- <621> Chromatographie
- <1065> Chromatographie ionique
- <191> Tests d'identification - généralités
- <345> Dosage de l'acide citrique/citrate et du phosphate
- <591> Détermination du zinc
Chromatographie ionique et R&D pharmaceutique
Metrohm a compilé différents livres blancs, posters et webinaires sur la chromatographie ionique dans l'industrie pharmaceutique. Vous trouverez plus d'informations ci-dessous.
Livres blancs
La modernisation des monographies de l'USP conduit à des méthodes basées sur l'IC
L'initiative de modernisation de l'USP a conduit au développement de monographies et de chapitres généraux de l'USP axés sur la CI. Ce livre blanc gratuit donne un aperçu de l'initiative de modernisation et explique pourquoi la chromatographie ionique a été adoptée par l'USP à grande échelle. En outre, il explique ce qu'est la chromatographie ionique et comment elle surmonte les limitations rencontrées avec la CLHP.
Une étude de cas sur l'utilisation de la chromatographie ionique dans la R&D pharmaceutique
Cette étude de cas présente la chromatographie ionique comme un outil analytique adapté au développement d'une thérapie génique cellulaire.
Détermination du PRP dans le vaccin contre Haemophilus influenzae
Ce livre blanc donne un aperçu du développement réussi d'une méthode analytique pour un vaccin glycoconjugué contre Haemophilus influenzae.
Quand l' HPLC échoue : CIdans l'analyse des aliments, de l'eau et des produits pharmaceutiques
Ce livre blanc présente la chromatographie ionique comme une technique analytique précieuse et efficace lorsque la HPLC échoue.
Posters
Metrohm a collaboré avec l'USP pour créer les posters suivants :
Fluorure dans les produits OTC par chromatographie ionique (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Webinnaires à la demande
Méthodes CI pour le dosage du potassium, du calcium et du magnésium
Ce webinaire à la demande présente des méthodes validées de chromatographie ionique pour le dosage du potassium et du calcium et des impuretés associées. Une nouvelle méthode permettant de relever les défis associés aux dosages du magnésium dans divers produits OTC à base de magnésium, ainsi que la préparation des échantillons et les options d'automatisation sont également abordées.
Chromatographie ionique dans la R&D pharmaceutique
Dans ce webinaire à la demande, Zoe Yin de Sigilion Therapeutics explique comment son laboratoire à haut débit a développé une méthode adaptée en utilisant la qualité par conception (QbD) pour répondre aux besoins de développement des processus internes. Zoe fournit une évaluation des différentes techniques et discute des bénéfices associés à la transition des tests ICP-MS externalisés à la mise en œuvre interne de la chromatographie ionique (CI).
Analyse des impuretés dans les produits pharmaceutiques à l'aide de la CI
Ce webinaire à la demande explore les différents types d'impuretés qui peuvent être présentes dans les produits pharmaceutiques et explique comment la chromatographie ionique est l'outil analytique de choix pour répondre aux exigences des autorités réglementaires et définir des stratégies de contrôle efficaces.
Découvrez comment la chromatographie ionique peut aider à automatiser les flux de travail d'analyse des impuretés. Les techniques de préparation d'échantillons en ligne seront également abordéesd.
Des principes actifs aux impuretés et aux excipients - IC pour l'analyse pharmaceutique
Ce webinaire à la demande commence par une présentation de la chromatographie ionique. Raman, directeur du laboratoire Analys Lab, Inde, et Niranjan Kothandaraman, responsable de la chromatographie ionique chez Metrohm Inde, discutent ensuite des applications pratiques pour l'analyse pharmaceutique.
Chromatographie ionique et USP - Vos avantages
La chromatographie ionique est une méthode réglementaire bien établie et acceptée pour l'analyse des anions et des cations dans les substances pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques.
Par rapport aux méthodes à paramètre unique, telles que le titrage, les mesures d'ions et d'autres procédures de chimie humide, la chromatographie ionique est :
- Plus efficace : Plusieurs paramètres sont déterminés en une seule fois
- Plus sélectif : Les analytes cibles sont clairement identifiés
- Plus sûr : Les procédures et les matériaux dangereux tels que les solvants, les réactifs et autres produits chimiques ne sont pas nécessaires.
Pourquoi la chromatographie ionique Metrohm ? - Nous faisons la différence
Metrohm développe et fabrique des systèmes de chromatographie ionique depuis plus de 30 ans. La chromatographie ionique Metrohm est synonyme de :
- Des instruments robustes : Nous accordons une garantie de 3 ans sur nos instruments fabriqués en Suisse et une garantie de 10 ans sur le suppresseur d'anions.
- Compatibilité : Les systèmes Metrohm IC peuvent être contrôlés par notre logiciel MagIC Net ou par OpenLab CDS (Agilent), et EmpowerTM CDS (WatersTM).
- Conformité : Les instruments Metrohm IC sont conformes aux BPL et répondent à toutes les exigences en matière d'intégrité, de sécurité et de traçabilité des données selon FDA 21 CFR Part 11, ALCOA et ALCOA+.
- Un service et une assistance professionnels où que vous soyez : Metrohm est présent dans 40 pays avec des filiales et dans plus de 40 autres pays avec des partenaires exclusifs.
Recherche d'application Pour en savoir plus, consultez nos notes d'application pour l'industrie pharmaceutique : |
USP & Titration Pour en savoir plus sur les recommandations de l'USP visant à remplacer le titrage manuel par l'autotitration et sur la validation des méthodes de titrage, cliquez ici : |