Analisi standardizzate USP con Cromatografia Ionica: semplici, efficienti e robuste
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha aggiornato e modernizzato le monografie esistenti in tutti i compendi per includere i metodi di Cromatografia Ionica (IC) per le analisi farmaceutiche e per l'analisi delle impurità e degli eccipienti. IC è una tecnica robusta di analisi multiparametrica flessibile, facile da usare e adatta per la determinazione di anioni, cationi e qualsiasi altro tipo di molecole cariche.
Metrohm ha collaborato con l'USP per lo sviluppo del metodo di Cromatografia Ionica e offre soluzioni robuste per le tue analisi farmaceutiche standardizzate. Un elenco dettagliato delle monografie USP che sono state sviluppate e convalidate con gli strumenti Metrohm IC è disponibile in questo Flyer:
Flyer: Bring your USP methods up to date! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Analisi standardizzate USP con IC
Siamo felici di aiutarti a:
- Convalidare un metodo
- Implementare l'equivalenza di colonna
- Modernizzare o convertire i metodi (titolazione o HPLC in IC)
- Cercare applicazioni Metrohm conformi a USP
USP General Chapters e monografie: Conformità utilizzando la cromatografia ionica Metrohm
I sistemi di cromatografia ionica (IC) Metrohm sono la soluzione ideale per i test farmaceutici di principi attivi farmaceutici (API), impurità ed eccipienti.
I metodi Metrohm IC sono pienamente conformi a USP General Chapters come:
- <1225> Validation of Compendial Procedures
- <621> Chromatography
- <1065> Ion Chromatography
- <191> Identification Tests – General
- <345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate
- <591> Zinc determination
Ulteriori informazioni sull'IC nella ricerca e sviluppo farmaceutico
Cromatografia ionica e ricerca e sviluppo farmaceutico
Metrohm ha compilato diversi white paper, poster e webinar sulla cromatografia ionica nell'industria farmaceutica. Trovi ulteriori informazioni di seguito.
White papers
Modernizzazione della monografia USP che porta a metodi basati su IC
L'iniziativa di modernizzazione dell'USP ha portato allo sviluppo di monografie e capitoli generali dell'USP incentrati sull'IC. Questo white paper gratuito offre una panoramica dell'iniziativa di modernizzazione e del motivo per cui la cromatografia ionica è stata adottata dall'USP su larga scala. Inoltre, spiega cos'è la cromatografia ionica e come supera le limitazioni incontrate con l'HPLC.
Un caso di studio sull'utilizzo della Cromatografia Ionica nella R&D farmaceutica
Questo caso di studio presenta la cromatografia ionica come uno strumento analitico adatto nello sviluppo del prodotto di una terapia genica basata sulle cellule.
Determinazione del PRP nel vaccino contro l'Haemophilus influenzae
Questo White Paper fornisce approfondimenti sul successo dello sviluppo di un metodo analitico per un vaccino glicoconiugato dell'Haemophilus influenzae.
Quando l'HPLC fallisce: IC in alimenti, acqua e analisi farmaceutiche
Questo White Paper presenta la cromatografia ionica come una tecnica analitica preziosa ed efficiente quando l'HPLC fallisce.
Posters
Metrohm ha collaborato con l'USP per creare i seguenti poster:
Fluoruro nei prodotti OTC mediante Cromatografia Ionica (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Webinars On-demand
Metodi IC per dosaggi di potassio, calcio e magnesio
Questo webinar on-demand presenta metodi di cromatografia ionica convalidati per il dosaggio del potassio e del calcio e delle impurità associate. Vengono discussi anche un nuovo metodo per affrontare le sfide associate ai dosaggi del magnesio in vari prodotti OTC a base di magnesio, nonché la preparazione dei campioni e le opzioni di automazione.
La cromatografia ionica nella R&D farmaceutica
In questo webinar on-demand, Zoe Yin di Sigilion Therapeutics condivide il modo in cui il suo laboratorio ad alta produttività ha sviluppato un metodo adatto allo scopo utilizzando Quality-by-Design (QbD) per soddisfare le esigenze di sviluppo del processo interno. Zoe fornisce una valutazione di diverse tecniche e discute i vantaggi associati alla transizione dai test ICP-MS esternalizzati all'implementazione interna della cromatografia ionica (IC).
Analisi delle impurezze nei prodotti farmaceutici mediante IC
Questo webinar on-demand esplora i diversi tipi di impurità che possono essere presenti nei prodotti farmaceutici e come l'IC sia lo strumento analitico preferito per soddisfare i requisiti delle autorità di regolamentazione e per definire strategie di controllo efficaci.
Scopri come la cromatografia ionica può contribuire ad automatizzare i flussi di lavoro di analisi delle impurità. Verranno inoltre discusse le tecniche di preparazione del campione in linea.
Cromatografia ionica e USP – I tuoi vantaggi
La cromatografia ionica è un metodo normativo ben consolidato e accettato per l'analisi di anioni e cationi in sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
Rispetto ai metodi a parametro singolo, come titolazione, misurazioni ioniche e altre procedure chimiche umide, la cromatografia ionica è:
- Più efficiente: Più parametri vengono determinati in una volta sola
- Più selettiva: Gli analiti target sono chiaramente identificati
- Più sicura: Non sono necessarie procedure e materiali pericolosi come solventi, reagenti e altri prodotti chimici
Perché la Cromatografia Ionica Metrohm? – Fa la differenza
Metrohm sviluppa e produce sistemi di cromatografia ionica da oltre 30 anni. Cromatografia Ionica Metrohm sta per:
- Strumenti robusti: Concediamo una garanzia di 3 anni sui nostri strumenti fabbricati in Svizzera e una garanzia di 10 anni sul soppressore anionico.
- Compatibilità: I sistemi Metrohm IC possono essere controllati dal nostro software MagIC Net o da OpenLab CDS (Agilent) e EmpowerTM CDS (WatersTM)
- Conformità: Gli strumenti Metrohm IC sono conformi alla GLP e soddisfano tutti i requisiti relativi all'integrità, sicurezza e tracciabilità dei dati secondo FDA 21 CFR Part 11, ALCOA e ALCOA+.
- Servizio professionale e supporto ovunque tu sia: Metrohm è presente in 40 paesi con filiali e in più di altri 40 paesi con partner esclusivi.
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USP & Titolazione Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni USP per sostituire la titolazione manuale con l'autotitolazione e sulla convalida del metodo di titolazione: |