AN-NIR-014
【技術資料】近赤外分光法による医薬品混合工程の進行度と均一性の評価
概要
この技術資料では、医薬品の混合工程がどこまで進んだかを近赤外分光法のスペクトル情報から判断する手法を解説します。具体的には、乳糖とタルクを賦形剤、アスピリンとビタミンB12を主薬とするモデル試料を段階的に混合し、拡散反射法で400〜2500 nmを測定した二次微分スペクトルの比較例を紹介します。さらに、スペクトルの重ね書きによる目視判定と、吸収ピーク間の面積比から一致度を数値化するスペクトルマッチング法という2つの評価手法や、従来の含量均一性試験と比べた省力化の効果についても解説します。