アプリケーション（技術資料）

この技術資料では、陽イオンクロマトグラフィーと電導度検出を用いて、排尿障害治療薬ベタネコールとその分解生成物HPTAを、標準カチオン共存下で定量する分析手法を紹介します。MiPT注入技術と高容量カラムを組み合わせることで、USP規格に適合する良好なピーク形状・分離度を実現する条件について解説します。

クエン酸カリウム・クエン酸経口溶液は、全身性アルカリ化剤として作用します。カリウムの定量試験は、USP一般章＜621＞および＜1225＞に準拠してバリデートされており、L76充填材を使用した陽イオン交換カラムによるイオンクロマトグラフィー（IC）法が用いられます。

酢酸カルシウムの定量は、透析患者に対するリン結合剤として広く使用されていることから重要であり、米国薬局方（USP）<621>および<1225>に準拠して、イオンクロマトグラフィー（IC）により実施することができます。

ナトリウムビカーボネートの調合注射は、代謝性アシドーシスおよび全身アルカリ化を必要とする他の状態を修正するための無菌溶液です。ナトリウムリン酸塩の調合注射（単塩基および二塩基リン酸塩の混合物）は、摂取制限がある患者において低リン血症を予防または修正するためのリン源として機能します。これらの注射は希釈後、電解質補給剤として静脈内投与できます。サプレッサ付き伝導度検出器を用いたイオンクロマトグラフ（IC）は、これらの溶液中のナトリウムを正確に定量する標準的な手法です。米国薬局方（USP）との協力により、Metrosep C Supp 2カラムが代替カラムとして評価されました。

この技術資料では、抗てんかん薬トピラマート錠の不純物試験として米国薬局方(USP 33 - NF 28 Suppl. 1)の個別試験に規定される硫酸イオンとスルファミン酸イオンを、イオンクロマトグラフィーで測定する方法を紹介します。PRP-X100カラムによる分離、4-ヒドロキシ安息香酸の溶離液、サプレッションの利点についても解説します。

滴定の代わりに、導電率検出を抑制したイオンクロマトグラフィ (IC) が、溶液または経口用の NaCl 錠剤の塩化物含有量を定量する有効な方法として USP によって承認されています。

サプレッサー付きのイオンクロマトグラフ(IC) は、リン酸塩配合注射液中のリン酸塩を正確に定量するための標準分析法です。 Metrosep A Supp 17 カラムは、米国薬局方 (USP) と協力して、標準化された検証手順内の適切な代替カラムとして確立されました。 このカラムは信頼性の高い分離を保証し、メトローム サプレッサー モジュール (MSM) は低バックグラウンド ノイズと堅牢な長期パフォーマンスを保証します。

フッ化ナトリウムや酸性リン酸塩の局所溶液製品を含む虫歯予防薬には、USP薬局法準拠による厳格な品質管理が必要です。この技術資料では、イオンクロマトグラフィによるフッ化ナトリウムおよび酸化リン酸局所溶液に含まれるフッ化物の試験法を解説しています。

シアン化物中毒の重症例では、治療のために亜硝酸ナトリウムがチオ硫酸ナトリウムとともに使用されます。この技術資料では、Metrosep A Supp 4 カラムと抑制された導電率検出を使用した亜硝酸イオン クロマトグラフィ アッセイについて説明します。このカラム同等性研究は、USP General Chapter <621> に従って USP と協力して行われました。

医薬品中のニトロソアミンの存在は、たとえ微量レベルであっても、患者に対して高い安全性リスク（発がん性）をもたらします。ニトロソアミンの生成は、医薬品および物質中の亜硝酸塩濃度を制御および監視することで回避できます。この技術資料では、イオンクロマトグラフィ (IC) を使用したデュロキセチン塩酸塩中の亜硝酸塩の分析について紹介しています。

ニトロソアミンの生成は、医薬品およびプロセス中の亜硝酸塩濃度を制御することで回避できます。ニトロソアミンの生成をモニタリングするには、医薬品や物質中の亜硝酸塩を定量するためのイオンクロマトグラフィなどの高感度の分析方法が不可欠です。

USPに準拠し、副鼻腔炎治療薬の発泡錠中のN-アセチルシステインとフェニルアラニンを、逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する手法を解説します。亜硫酸水素ナトリウム溶液による試料調製に加え、Prontosil 120-5-C18-AQカラムを用いた214 nmでの検出条件、1錠あたりの含量、システム適合性の結果についても解説します。

セファゾリンのシステム適合性試験を、USP 28-NF 23に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で行う方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムを用いた分離条件、サリチル酸を内標準とする試料調製、理論段数や分離度など評価項目と規定値との比較、試料中セファゾリンの定量結果を解説します。

USP 28-NF 23(第2追補)に準拠し、アスピリン錠に含まれる不純物サリチル酸とアセチルサリチル酸を、逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する手法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQ 150カラムと1-ヘプタンスルホン酸ナトリウムを含む溶離液を用いた280 nmでの検出に加え、分離度などのシステム適合性の結果についても解説します。

クロキサシリンナトリウムを、USP 28-NF 23に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムとリン酸二水素カリウム緩衝液・アセトニトリル溶離液による分離条件、試料調製、運転条件、システム適合性の確認結果と規定値との比較を解説します。

USP 28-NF 23(第2追補)に準拠し、アモキシシリンのシステム適合性を、逆相クロマトグラフィーとUV検出で評価する手法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQ 150カラムとリン酸二水素ナトリウム/アセトニトリル溶離液を用いた230 nmでの検出に加え、テーリング係数や理論段数、容量因子などの評価項目と適合判定についても解説します。

錠剤中のテオフィリンを、USP 28-NF 23(Supplement 2)に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムを用いた分離条件、テオブロミンを内標準とする定量、システム適合性の確認結果と規定値との比較、錠剤の含量測定の結果を解説します。

USP 28-NF 23(第2追補)に準拠し、イブプロフェンの純度をバレロフェノンとあわせて、逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する手法を解説します。MetroSil RP3カラムとリン酸でpH 2.5に調整した水/アセトニトリルの溶離液を用いた214 nmでの検出に加え、測定結果や相対保持時間などの適合性判定についても解説します。

塩酸チアミンの純度を、USP 28-NF 23(Supplement 2)に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムと1-オクタンスルホン酸ナトリウムを含む溶離液による分離条件、254 nmでのUV検出、規定値との比較結果を解説します。

USP 28-NF 23(第2追補)に準拠し、塩酸ラニチジンの含量を逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する手法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQ 150カラムとメタノール/酢酸アンモニウム水溶液の溶離液を用いた322 nmでの検出に加え、理論段数やテーリング係数などのシステム適合性の結果についても解説します。

ペニシリンGカリウムと2-フェニルアセトアミドのシステム適合性試験を、USP 28-NF 23に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で行う方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムを用いた分離条件、試料調製、理論段数や分離度など評価項目と規定値との比較、試料の定量結果を解説します。

錠剤中のセファドロキシルを、USP 28-NF 23(Supplement 2)に準拠した逆相クロマトグラフィーとUV検出で測定する方法を解説します。Prontosil 120-5-C18 AQカラムとリン酸緩衝液・アセトニトリル溶離液による分離条件、試料前処理、システム適合性の確認結果と規定値との比較を解説します。