Este documento técnico de Metrohm muestra los requisitos que la FDA demanda a la industria farmacéutica con respecto a los productos de software. Se presentan ejemplos de implementación de las regulaciones formuladas por la FDA en la norma 21 CFR Parte 11 mediante el software Vision Air Pharma.
Palabras clave: firmas electrónicas, Audit Trails, gestión de usuarios, documentación
