Dieses Metrohm White Paper zeigt die Anforderungen der FDA an die pharmazeutische Industrie in Bezug auf Software-Produkte auf. Umsetzungsbeispiele der von der FDA formulierten Vorschriften im 21 CFR, Teil 11 werden anhand der Vision Air Pharma Software dargestellt.
Schlüsselwörter: elektronische Signaturen, Audit Trails, Nutzerverwaltung, Dokumentation
