Antes de los avances tecnológicos de la ciencia, la medicina botánica sentó las bases para las ventajas farmacéuticas que existen en la actualidad. Los productos botánicos se derivan de materiales vegetales y se utilizan por sus propiedades medicinales y terapéuticas. Son el aspecto principal del mercado de suplementos dietéticos llamados nutracéuticos que se promociona al público como una alternativa holística a los medicamentos farmacéuticos típicos. El mercado nutracéutico no está tan fuertemente regulado por los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como el mercado de medicamentos farmacéuticos. Sin embargo, bajo los nutracéuticos de la FDA, los fabricantes de botánicos siguen los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para garantizar la identidad, pureza, calidad, fuerza y composición, que califica para las pruebas necesarias antes del consumo.
Raman se puede utilizar en la prueba de muestras botánicas. Cada muestra varía con diferentes componentes químicos, y algunos emiten mayor fluorescencia que otros. Un dispositivo Raman de mano típico con un láser de 785 nm no puede identificar el extracto de semilla de uva debido a la fuerte fluorescencia (Figura 1, trazo rojo). NanoRam®-1064 de B&W Tek puede minimizar parte de la fluorescencia del extracto de semilla de uva (Figura 1, trazo azul), lo que permite la visibilidad de algunos picos para un rápido análisis Raman manual.
El NanoRam-1064 es un dispositivo Raman portátil que cumple con todas las principales farmacopeas. Su software de gestión de registros cumple con 21 CFR Parte 11 con registro de auditoría completo.
Se utilizó un NanoRam-1064 con un adaptador de apuntar y disparar para analizar cuatro tipos diferentes de muestras botánicas selladas en bolsas de plástico para muestras (Figura 2). Las muestras incluyen vitamina K2 y extractos de granada, rhodiola rosea y semilla de uva. La potencia del láser se fijó al 90 % de la potencia máxima (~380 mW) para la muestra de vitamina K2 con una pigmentación amarilla. La potencia del láser se fijó al 10% (~42 mW) para el las tres muestras restantes debido a las muestras de colores más oscuros. Para este estudio de caso, se utilizó el modo de identificación NanoRam-1064 porque proporciona un algoritmo robusto basado en un método multivariante. Para cada muestra botánica se creó un método individual. Para crear un método, cada muestra se escaneó cinco veces diferentes en puntos alternos. Todas las muestras se probaron contra cada método para probar la validez.
La validez de un método depende de que cada método tenga que demostrar su "especificidad" a través de la aprobación correcta de la muestra y la falla de todas las demás muestras. La significancia estadística (valor p) determina las muestras que pasan o fallan el método. El umbral del valor p de NanoRam-1064 es p = 0,05, que corresponde al nivel de significación predeterminado establecido para los métodos botánicos. Valores p calculados sobre p = 0.05 son indicativos de un resultado de "Aprobado", y los valores de p a continuación p = 0.05 da como resultado un resultado de "Falla". tabla 1 muestra una matriz de resultados de aprobado/desaprobado para cada método botánico individual. Cada método botánico es capaz de pasar selectivamente su propia muestra, fallando todas las demás muestras.
El NanoRam-1064 es un dispositivo farmacéutico eficaz para la minimización de la fluorescencia en la identificación de materias primas. En este estudio de caso, el NanoRam-1064 pudo reducir la fluorescencia en diferentes ingredientes botánicos, lo que les permitió analizarlos y probarlos con cada método de muestra individual para una identificación sólida.
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