AN-NIR-073
2024-11
Determination of water activity in tablets with the OMNIS NIR Analyzer
Fast, non-destructive measurements performed in seconds
概要
水分活性(aw)とは、物質中の水の分圧を標準状態における水の蒸気圧で割った値であり、0~100%の平衡相対湿度(ERH)として、または0~1のawとしてスケール化して表されます。これは、非滅菌医薬品の安全性、品質、および強度を評価するために使用されます。調剤製剤において、awは反応(加水分解など)に自由に関与できる水、または微生物の増殖を支える環境を提供する水を指します。一般的に、固形製剤はaw 0.70を超えており、微生物の増殖が起こりにくいことを示しています[1]。粉末中のawが上昇すると、固形製剤の流動性、固結、圧縮性、強度特性に影響を及ぼし、これは保存期間、経時変化、および包装要件の検討に用いられます。医薬品環境におけるaw測定については、USP<1112>およびUSP<922>に記載されています[2]。aw測定専用の機器は1回の分析につき最大30分を要しますが、OMNIS NIR Analyzerはわずか数秒で結果を出します。
試験機器
本研究では、水分活性が異なる(0.23~0.85 aw)パラセタモール錠剤17個をOMNIS NIR Analyzer(図1)で測定し、定量のための検量線予測モデルを作成しました。サンプルは、フレキシブルホルダーとシングルポイント測定を用いて、15 mmバイアル中で反射モード(1000~2250 nm)で測定されました。
参照値はUSP<922> Water Activity [3]に従って測定されました。
| 機器 | <製造番号/th> |
|---|---|
| OMNIS NIR Analyzer Solid | 2.1071.0010 |
| 15mm使い捨てバイアル(反射) | 6.7402.110 |
| OMNIS NIRフレキシブルホルダー | 6.07402.300 |
| OMNIS Stand-Alone ライセンス | 6.06003.010 |
| Quant Development software ライセンス | 6.06008.002 |
結果
測定されたNIRスペクトル(図2)は、パラセタモール錠剤中の水分活性の検量線予測モデルの計算に使用されました。検量線予測モデルの精度は、NIR予測値と従来分析値の間に非常に高い相関を示す相関図(図3)を用いて評価されました。それぞれの統計指標(FOM)は、予測される精度を示し、日常分析における実現可能性を裏付けています。
結果 パラセタモール錠剤中の水分活性
| R2 | SEC (aw) | SECV (aw) |
|---|---|---|
| 0.958 | 0.0278 | 0.0322 |
まとめ
本アプリケーションノートは、パラセタモール錠剤中のawを迅速かつ簡便に測定する実現可能性を実証しています。NIR分光法は、他の標準的な水分活性測定オプションに代わる、迅速で費用対効果が高く、非常に精度の高い選択肢をユーザーに提供します。さらに、NIRS分析は非破壊的であり、試薬を全く必要とせず、わずか数秒で結果が得られます。
参照文献
- Pharmaceutical Trends: Water Activity Measurement - International Pharmaceutical Industry, 2021.
- 〈922〉 Water Activity. DOI:10.31003/USPNF_M12475_02_01
- USP 922 Water Activity Measurement - Novasina - Excellent new Method. https://www.novasina.ch/application/usp-922-water-activity/ (accessed 2024-08-27).
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