AN-C-109
陽イオンクロマトグラフィーによる製剤中4-メチルシクロヘキシルアミン測定
概要
本技術資料では、陽イオンクロマトグラフィーと電導度検出を用いて、医薬品製剤中のtrans-4-メチルシクロヘキシルアミン(TMCA)を定量する方法を解説します。具体的には、試料を溶離液に溶解し、0.2 µmろ過とC18カートリッジによる前処理で妨害物質を除去するプロセスを紹介します。さらに、Metrosep C 2 – 250カラムと硝酸・アセトン系溶離液による分離で、ナトリウムやカルシウムなど共存イオンと明確に分離しつつ微量アミン不純物を高精度に定量できる点を解説します。
