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Si está en la industria farmacéutica y se pregunta si pasar de una valoración manual a una automatizada es adecuado para su trabajo, esta publicación le dará todas las respuestas que necesita.
Aplicabilidad de los métodos modernos de valoración en el análisis farmacéutico
Tal vez ya haya escuchado o leído acerca de la valoración automatizada y sus beneficios en comparación con la valoración manual, pero ahora se pregunta si esas pautas también son aplicables a análisis farmacéutico.
Yendo directo al grano: sí, es cierto que muchas monografías de la USP, así como USP General Chapter <541> Titrimetry todavía menciona la valoración de punto final visual manual. ¡Pero hay buenas noticias! USP-NF General Notices and Requirements Section 6.30 state:
Siempre que el método alternativo esté totalmente validado y pueda demostrar que ambos métodos son equivalentes, puede utilizar métodos alternativos.
Dado que la valoración sigue desempeñando un papel importante en los procedimientos y procesos analíticos farmacéuticos, Metrohm ofrece una variedad de aplicaciones para innumerables monografías API de la Farmacopea de los Estados Unidos, así como instrumentos analíticos compatibles con la farmacopea.
Procedimiento de valoración automatizado
¿Se ha preguntado cómo realizar el procedimiento de una valoración automática? ¿En qué se diferencia de una valoración manual? Trabajar con un instrumento analítico compatible con la farmacopea de Metrohm no es tan diferente:
- El titulador se agrega con una bureta de pistón automatizada que controla de manera segura la entrega del titulador a un nivel preciso.
- La muestra se homogeneiza con un agitador.
- El electrodo detecta el punto final de la titulación, eliminando la subjetividad de los cambios de color.
- Los resultados se calculan y muestran automáticamente, sin dejar margen para el error humano.
Como se muestra en la Figura 1, un procedimiento de valorción automatizado consta principalmente de cuatro pasos. Estos pasos se repiten hasta el final de la valoración (Figura 2).
Además, todos los dispositivos de Metrohm cumplen con 21 CFR Parte 11 y cumplen con todos los requisitos de ALCOA+. Gracias a las mejoras en productividad, exactitud y precisión, la influencia humana en el análisis se reduce al mínimo.
Si se pregunta cómo transferir una valoración manual a una valoración automatizada, consulte nuestras publicaciones de blog anteriores sobre este tema. Además, descargue nuestro White Paper gratuito que compara la valoración manual y automatizada.
Cómo pasar de la valoración manual a la automatizada
White paper: Valoración manual frente a automatizada: beneficios y ventajas del cambio
Elección de electrodos para valoraciones farmacéuticas
Para la autovaloración, se utiliza un electrodo o un sensor fotométrico para detectar el punto de neutralización del analito de una muestra. Metrohm ofrece una amplia gama de diferentes electrodos para valoraciones que son extremadamente adecuados para diversas aplicaciones farmacéuticas. La elección del electrodo depende de la tipo de reacción, la muestra, y el titulador usado.
Electrodos para valoraciones - ¿Qué electrodo para qué aplicación?
Si desea obtener más información sobre cómo se reconocen los puntos finales mediante electrodos o sensores fotométricos, lea nuestro anterior entrada en el blog para averiguar cómo se determina el punto final durante una autovaloración.
Detección de puntos finales (EP)
Tal vez no esté muy seguro de cuál es el mejor electrodo para su aplicación. Por lo tanto, la tabla 1 muestra una guía de electrodos interactiva para diferentes valoraciones farmacéuticas.
| Tipo de valoración | Electrodo | Imagen en detalle | Aplicación farmacéutica / API |
Valoraciones acuosas de ácido/base p. ej., el valorador es NaOH o HCl indicador de fenolftaleína |
Celectrodo de pH combinado con electrolito de referencia c(KCl) = 3 mol/L p.ej, Ecotrode Plus, Unitrode |
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Ingredientes farmacéuticos activos (API) ácidos y básicos solubles en agua y excipientes API: benzbromarón, Carbonato de potasio, bicarbonato de potasio |
Valoraciones ácido/base no acuosas por ejemplo, el disolvente es ácido acético orgánico o glacial indicador de cristal violeta |
Electrodo de pH combinado con electrolito alcohólico de referencia LiCl en EtOH p.ej, Solvotrode easyClean |
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Ácidos y bases débiles insolubles en agua Ensayo de API Índice de acidez (ácidos grasos libres) API: cafeína, ketoconazol |
Valoraciones redox p. ej., el valorador es tiosulfato de sodio indicador de almidón |
Electrodo metálico de platino |
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Ensayos de antibióticos Valor de peróxido en grasas y aceites API: Captropril, Paracetamol, Sulfonamida |
Valoraciones de precipitación p. ej., el valorador es nitrato de plata indicador de sulfato de amonio férrico |
Electrodo de metal agrícola |
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Contenido de cloruro en productos farmacéuticos Yoduro en soluciones orales API: dimenhidrinato |
Valoraciones complexométricas por ejemplo, el valorador es EDTA Indicador azul de hidroxinaftol |
Electrodo selectivo de iones p.ej, electrodo combinado selectivo de calcio con membrana polimérica |
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Contenido de calcio en productos farmacéuticos API: succinato de calcio |
Valoración fotométrica por ejemplo, el titulador es EDTA Indicador T negro eriocromo |
Sensor fotométrico p.ej, optrode |
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Ensayo de varias sales metálicas en API API: Sulfato de condroitina, nitrato de bismuto, Sulfato de cinc |
Para ayudarle a seleccionar el mejor electrodo para sus valoraciones, hemos preparado un cartel para que encuentre fácilmente el electrodo perfecto para las monografías de la USP. Además, encontrará información sobre el mantenimiento y el almacenamiento adecuados del sensor.
Póster: Electrodos para las monografías de la USP
Si lo prefiere, el Metrohm Buscador de electrodos es aún más fácil de usar. Seleccione el tipo de reacción y el área de aplicación de su valoración y le presentaremos la mejor solución.
Como documentación y trazabilidad son críticos para la industria farmacéutica, Metrohm ha desarrollado electrodos completamente digitales, llamados «dtrodos». Estos dTrodes almacenan automáticamente datos importantes del sensor, como el número de artículo y el número de serie, los datos y el historial de calibración, la vida útil y el período de validez de la calibración en un chip de memoria integrado.
Conclusión
Metrohm es su socio calificado para todo tipo de análisis químico y farmacéutico y para la validación de métodos analíticos.
Además del pleno cumplimiento de las directivas oficiales, los instrumentos y aplicaciones de Metrohm cumplen con muchos de los métodos de prueba de control de calidad y aprobación de productos citados en las farmacopeas. Descubra las soluciones que Metrohm ofrece a la industria farmacéutica para garantizar la calidad y la seguridad de sus productos.
