Applikationen

Polyvinyl alcohol (PVA) is a linear polymer, used in a variety of medical products (e.g. eye drops). Here, the degree of alcoholysis is an important index for the water solubility, viscosity, and adhesion of the product. The degree of alcoholysis is defined as the percentage of hydroxyl functional groups compared to the total functional groups accessible in the molecule. Conventional alcoholysis determination can take up to six hours per sample. Compared to the primary method, analysis with near-infrared spectroscopy (NIRS) only takes one minute. The following application note describes the determination of the degree of alcoholysis by NIRS.

Stearic acid and stearate derivatives are produced through multistep processing and require monitoring of key quality attributes, including iodine value, acid value, moisture, ash content, melting point, and granulometry. This study demonstrates that near-infrared (NIR) spectroscopy with the OMNIS NIR Analyzer enables rapid, nondestructive quantitative analysis of these parameters for both in-process and final-product samples.

Diese Application Note zeigt, wie einfach es ist, den Wassergehalt im pharmazeutischen Hilfsstoff Laktose mit reagenzienfreier Nahinfrarotspektroskopie zu bestimmen.

Die Wasseraktivität ist ein wichtiger Parameter für die Messung der Qualität und Stabilität nicht steriler Arzneimittel. Der OMNIS NIR Analyzer liefert diese Daten innerhalb von Sekunden.

Typischerweise wird die Potenzprüfung von Cannabis mittels HPLC durchgeführt, der Nachteil besteht jedoch darin, dass hierfür Chemikalien erforderlich und zeitaufwändig sind. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine bevorzugte Methode zur Quantifizierung von THC, CBD und CBG in getrocknetem Cannabis, da sie Ergebnisse in weniger als einer Minute liefert und keine Chemikalien erfordert.

Die Quantifizierung der Restfeuchte in lyophilisierten pharmazeutischen Peptiden ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie. Für Entwicklungszwecke sind solche Messungen notwendig und werden routinemäßig im Rahmen von Stabilitätsstudien und zur Optimierung des Gefriertrocknungsprozesses (Lyophilisierung) durchgeführt. Derzeit wird die Karl-Fischer-Titration häufig zur Feuchtigkeitsbestimmung in der Routineanalytik eingesetzt. Allerdings ist diese Methode zeitaufwendig und zerstört die Probe während der Analyse. Diese Anwendungsnotiz zeigt, dass die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine schnelle, reagenzienfreie und zerstörungsfreie Methode zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts in gefriergetrockneten pharmazeutischen Produkten ist.

Dieses Application Note demonstriert, dass das auf dem NIRS XDS Rapid Content Analyzer (RCA) erstellte Kalibriermodell für Koffein und mikrokristalline Cellulose auf weitere NIRS XDS RCAs übertragen werden kann. Gründe für die bequeme und effiziente Übertragbarkeit sind das verbesserte Signal-Rausch-Verhältniss, die reduzierte Bandbreite und die verbesserte Wellenlängenpräzision des NIRS XDS.

Diese Application Note zeigt, dass die Nahinfrarotspektroskopie im sichtbaren Bereich (Vis-NIRS) zur Quantifizierung des Baicalin-Gehalts in pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden kann. Vis-NIRS ist eine gute Alternative zur herkömmlichen Labormethode (HPLC) und kann Zeit und Geld sparen.

Diese Application Note zeigt das Potenzial von NIRS als schnelles (< 30 s) und zerstörungsfreies Prüfwerkzeug für feste Darreichungsformen (z. B. Tabletten). NIRS benötigt weder Probenvorbereitung noch irgendwelche Lösungsmittel. Interferenzen durch Streuung werden minimiert, indem man die zweite Ableitung der Spektren auswertet.

Dieses Application Note zeigt, dass NIR-Prognosemodelle bestens geeignet sind, um Freisetzungsprofile von Wirkstoffen aus Tabletten zerstörungsfrei zu messen. Dies ist im Einklang mit der Initiave Process Analytical Technology (PAT) der FDA. Die Ergebnisse demonstrieren, wie NIRS den Arbeitsaufwand für Freisetzungsstudien im Labor erheblich reduziert.

Heparin wirkt als ein effizientes Antikoagulantium und wird neben direkter Injektion auch als Lock-Flush-Lösung verwendet, um Katheter zu spülen. Mittels der Vis-NIR Spektroskopie lässt sich die Stärke von verunreinigtem und aufgereinigtem Heparin bestimmen. Diese Application Note zeigt, dass die Heparinstärke verlässlich mit Vis-NIR-Spektroskopie bestimmt werden kann.

Diese Application Note zeigt, wie mithilfe der Vis-NIR-Spektroskopie und einer speziellen Pflanzenbibliothek, 46 verschiedene Heil- und Aromapflanzen, wie z. B. Organicum majoricum und Tilia cordata, bequem anhand ihres Spektrums identifiziert werden können. Im Vergleich zu alternativen Methoden der Pflanzenbestimmung, die aufwendig sind und erfahrene Wissenschaftler benötigen, erlaubt die Vis-NIR-Methode ein schnelles und unkompliziertes Identifizieren.

Sulfathiazole sind Sulfonamide mit antibiotischer Wirkung, die in verschiedenen polymorphen Formen auftreten und häufig in der Veterinärmedizin eingesetzt werden. Diese Application Note zeigt die Unterscheidung von kommerziellem und Form-I-Sulfathiazol durch die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mithilfe der Obertöne der N-H-Streckschwingung. Form I ist die am wenigsten stabile polymorphe Form. Kristallisation und Polymorphie müssen in der Qualitätskontrolle überwacht werden. Darin ist NIRS wesentlich schneller und zuverlässiger als herkömmliche Labormethoden.

Dieses Application Note beschreibt die Einsatzmöglichkeiten eines neuen Sensordesigns, welches es in Kombination mit einem NIRS XDS Process Analyzer erlaubt, Restmengen von Lösungsmittel während der Trocknungsphase in einem High-Shear Granulator zu bestimmen. Diese Systemkonfiguration reduziert die Streuung der Dichteverteilung der Pulverproben, so dass es direkt im Prozess möglich ist, Wasser- und Lösungsmittelgehalt präzise zu modellieren.

Die Reinheit eines rückgewonnenen Lösungsmittels (Dichlormethan/Methylenchlorid) und zwei seiner wichtigsten Verunreinigungen (Methanol und Wasser) werden mit NIR-Spektroskopie überwacht.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde als Analysemethode bei der Qualitätskontrolle von wässrigen Xanthanlösungen eingesetzt. Es wurden quantitative Modelle für die Bestimmung von optischer Dichte, Glucose und Xanthan entwickelt, die eine schnelle und zuverlässige Qualitätskontrolle ermöglichen.

In dieser Applikation ist die Bestimmung des Wassergehalts weicher Kontaktlinsen durch NIR-Spektroskopie beschrieben. Für die Messung der Linsen im Transflexionsmodus wurde ein Flüssigproben-Kit mit Gold-Reflektor verwendet. Ein PLS-Modell wurde entwickelt, um den Wassergehalt vorherzusagen.

Diese Application Note zeigt verschiedene Anwendungsmöglichkeiten für Metrohm Vis-NIR-Analysengeräte zwecks Bestimmung von Parametern auf, mit denen die Einheitlichkeit von Wirkstoffen in pharmazeutischen Produkten wie Tabletten ermittelt werden kann. Diese einzigartige Analysemethode bietet im Vergleich zur herkömmlichen Referenzanalyse eine erhebliche Kosten- und Zeitersparnis.

In der Pharmazie sind gut durchmischte Arzneimittelwirkstoffe unerlässlich. Dies gilt für den pharmazeutischen Wirkstoff ebenso wie für Gleit- , Binde-, Spreng- und Oxidationsmittel sowie Farbstoffe. Die Analyse dieser Hilfststoffe ist aufwändig; in der Regel werden sie auch selten analysiert. Mit der NIR-Spektroskopie kann der Fortschritt von Mischvorgängen bequem verfolgt werden, einmal mittels visuellem Vergleich und das andere Mal über spektrale Algorithmen. Über letztere lässt sich mit Hilfe des Spektrums der Fortschritt von Mischprozessen in Echtzeit vorhersagen.

Der Wirkstoffgehalt in zwei führenden Schmerzmitteln, Aspirin und Acetaminophen, wird mittels Nahinfrarotspektroskopie mit dem Wirkstoffgehalt in verschiedenen Generika verglichen. Das Standardadditionsverfahren dient der Quantifizierung. Um Nebeneffekte durch Partikelgrösse und Verpackungsmaterialien zu minimieren, wertet man die zweite Ableitung der Spektren aus.

In der Pharmaindustrie muss zu Zwecken der Qualitätskontrolle die Einheitlichkeit der Dosierungseinheiten getestet werden. NIRS liefert Ergebnisse in Sekundenschnelle und ermöglicht die Quantifizierung von APIs und Hilfsstoffen.

Cannabidiol (CBD) ist ein beliebtes Naturheilmittel, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird und bei vielen pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sowie Lebensmitteln zum Einsatz kommt. Im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol (THC) ist CBD nicht psychoaktiv, was es für Personen, die sich davon die Linderung ihrer Schmerzen und anderer Symptome versprechen, zu einer attraktiven Option ohne bewusstseinsverändernde Wirkung macht. CBD-Öl wird durch Extraktion von Cannabinoid aus der Pflanze und anschliessende Verdünnung mit einem Trägeröl (z. B. Kokosnuss- oder Hanfsamenöl) hergestellt. Die Durchführung der Standard-HPLC-Methode durch hochqualifizierte Analytiker dauert 45 Minuten. Im Gegensatz zur Primärmethode ist die Vis-NIR-Spektroskopie eine kostengünstige und schnelle Analyselösung zur Bestimmung des Cannabinoidgehalts in Speiseölen.

Cell fermentation processes are a reliable production method for small molecules and protein-based active pharmaceutical ingredients (APIs). The fermentation process requires monitoring of many different parameters to ensure optimal production. These quality parameters include pH, bacterial content, potency, glucose, and concentration of reducing sugars. Traditional laboratory analysis takes a significant amount of time and requires different analytical techniques to monitor these different quality parameters. Near-infrared spectroscopy (NIRS) offers a faster and more cost-efficient alternative to traditional methods for the determination of critical parameters in fermentation broths at any stage of the fermentation process.

Dieses Metrohm White Paper zeigt die Anforderungen der FDA an die pharmazeutische Industrie in Bezug auf Software-Produkte auf. Umsetzungsbeispiele der von der FDA formulierten Vorschriften im 21 CFR, Teil 11 werden anhand der Vision Air Pharma Software dargestellt.Schlüsselwörter: elektronische Signaturen, Audit Trails, Nutzerverwaltung, Dokumentation

Dieser Prozessanwendungshinweis bietet einen detaillierten Bericht über die Inline-Bewertung der Feuchtigkeit während eines Granulationsprozesses im Pilotmaßstab mit einem 2060 The NIR-Analysator.

In der pharmazeutischen Industrie ist der Fliessbettgranulator/-trockner eine wichtige Station bei der Herstellung von pulverförmigen Materialien. Die Restfeuchtigkeit muss innerhalb bestimmter Spezifikationen gehalten werden, um zu verhindern, dass die Partikel auseinanderbrechen oder das Schüttgut zusammenbackt (Klebrigkeit). Die aktuell angewendeten Methoden sind langsam und aufwendig und können zu beschädigtem oder mangelhaftem Produkt führen. Die Inline-Überwachung des Restfeuchtegehalts ist mit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) möglich. Der NIRS XDS Prozessanalysator bietet eine schnelle, reagenzienfreie und zerstörungsfreie Analyse der Restfeuchtigkeit von Pulvern mit einer speziell für diese Anwendungen entwickelten Fliessbett-Sonde.

In dieser Process Application Note wird eine Methode vorgestellt, mit der niedrige Feuchtigkeitsgehalte in Tetrahydrofuran (THF) in "Echtzeit" sicher, zuverlässig und optimal mit einem 2060 The NIR Analyzer von Metrohm Process Analytics überwacht werden können. Aufgrund der gefährlichen und hygroskopischen Eigenschaften von THF ist ein einzelner explosionsgeschützter Inline-Prozessanalysator die bevorzugte Lösung für die Industrie, um die chemische Behandlung zu reduzieren, die Produktqualität zu verbessern und den Gewinn zu steigern.