Khuyến cáo thẩm định phương pháp chuẩn độ
WP-068
vi
Mục đích của việc thẩm định quy trình phân tích là để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng riêng. Các khuyến cáo về thẩm định phương pháp phân tích có thể được tìm thấy trong ICH Guidance Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology [1] và trong USP General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures. Mục đích của tài liệu này là để cung cấp một vài khuyến cáo về thẩm định phương pháp chuẩn độ.
Chuẩn độ thủ công là một trong những quy trình phân tích lâu đời nhất. Việc chuyển đổi từ chuẩn độ thủ công sang chuẩn độ tự động có thể khiến việc thẩm định (validation) trở nên cần thiết. Sách Trắng này, được phát triển phối hợp với Dược điển Hoa Kỳ (USP), cung cấp hướng dẫn về việc thẩm định các phương pháp chuẩn độ theo yêu cầu của USP <1225> và Hướng dẫn ICH Q2(R1).
Các chủ đề chính được đề cập trong White này bao gồm:
Các tham số thẩm định: Việc thẩm định phương pháp chuẩn độ cần bao gồm xác định tính đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Điều này là cần thiết để có được cái nhìn toàn diện về mức độ phù hợp của phương pháp đối với việc phân tích chất phân tích quan tâm.
Ví dụ thực tiễn: Quy trình thẩm định được minh họa thông qua phép định lượng kali bicarbonat bằng phương pháp chuẩn độ với axit hydrochloric.
Tải về white paper
Thẩm định phương pháp chuẩn độ đảm bảo rằng phương pháp và các thông số đã chọn mang lại kết quả đáng tin cậy và chắc chắn. White paper sẽ cung cấp các hướng dẫn về việc thẩm định các phương pháp chuẩn độ, thảo luận về tiêu chuẩn hóa, độ đặc hiệu của chất chuẩn độ và nhiều nội dung khác.