Resumen de características

El NanoRam es un aparato Raman de última generación y pequeño formato para la identificación y verificación no destructiva de las materias primas proporcionadas, como ingredientes activos de fármacos, excipientes y productos intermedios. El compacto y flexible NanoRam puede ser utilizado por usuarios sin conocimientos técnicos para identificar rápidamente las muestras en un almacén, una rampa de carga o un laboratorio, de modo que las áreas de cuarentena se puedan mantener lo más pequeñas posibles y se puedan acelerar los ciclos de fabricación. La tecnología Raman permite realizar análisis no destructivos a través de contenedores transparentes sin comprometer la integridad o el volumen de la muestra.

NanoRam cumple con los requisitos generales de los métodos de espectroscopía Raman, incluidos todos los requisitos según el capítulo general <858> de la Farmacopea de EE. UU., el 2.2.48 de la Farmacopea Europea, el 2.26 de la Farmacopea Japonesa y las directrices de la Farmacopea de la República Popular de China para la espectroscopía Raman. Si se trata de garantizar al 100% la identificación segura de las materias primas, los espectrómetros manuales Raman ayudan a las empresas a cumplir con las directrices PIC/S y GMP. NanoRam cumple con todos los requisitos de la norma 21 CFR parte 11 y parte 1040.10 de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y puede desempeñar un papel esencial en instalaciones que se rigen por las cGMP (las buenas prácticas de fabricación actuales en los Estados Unidos). Los servicios de formación y apoyo están totalmente disponibles, incluidos los servicios de implementación de las cualificaciones IQ/OQ/PQ/DQ y el apoyo al desarrollo de métodos y/o nuevas librerías.

Especificaciones técnicas