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Das NanoRam ist ein hochmoderner Raman-Handspektrometer zur zerstörungsfreien Identifikation und Verifizierung von angelieferten Rohmaterialien wie pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten. Das kompakte und flexible NanoRam kann von technischen Laien eingesetzt werden, um Proben im Lager, an der Laderampe oder im Labor rasch zu identifizieren, sodass Quarantänebereiche möglichst klein gehalten und Herstellungszyklen beschleunigt werden können. Mithilfe der Raman-Technologie können zerstörungsfreie Analysen durch transparente Behälter durchgeführt werden, ohne die Integrität der Probe oder deren Volumen zu beeinträchtigen.

Das NanoRam erfüllt die allgemeinen Anforderungen an die Methoden der Raman-Spektroskopie, inkl. aller Anforderungen gemäss Allgemeinem Kapitel <858> des Amerikanischen Arzneimittelbuchs, Europäischer Pharmakopöe 2.2.48, Japanischer Pharmakopöe 2.26 sowie den Richtlinien der Pharmakopöe der Volksrepublik China zur Raman-Spektroskopie. Geht es um die 100%ige Identitätssicherung bei Ausgangsstoffen, helfen Raman-Handspektrometer Unternehmen bei der Einhaltung der Richtlinien gemäss PIC/S und GMP. Das NanoRam erfüllt sämtliche Anforderungen gemäss 21 CFR Part 11 sowie Part 1040.10 der US-amerikanischen Behörde FDA und kann eine zentrale Rolle in Einrichtungen einnehmen, die sich nach der cGMP (in den USA aktuell gültige gute Herstellungspraxis) richten. Schulungen und Supportleistungen sind in vollem Umfang verfügbar, darunter auch Implementierungsleistungen zu IQ/OQ/PQ/DQ sowie Unterstützung bei der Entwicklung von Methoden und/oder neuen Bibliotheken.

Technische Daten