Các nhà sản xuất dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo độ an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của sản phẩm. Để phân tích các hoạt chất, tạp chất và sản phẩm phân hủy trong dược phẩm, sắc ký ion (IC) là một lựa chọn mạnh mẽ thay thế cho các kỹ thuật truyền thống như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Các yêu cầu ngày càng cao từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các cơ quan chức năng khác đã khiến việc thẩm định phương pháp IC trở thành một yếu tố quan trọng trong các phòng thí nghiệm và quá trình phát triển dược phẩm.

Tài liệu White Paper này trình bày việc xác định các đặc tính hiệu năng theo yêu cầu của các Chương tổng quát trong Dược điển Hoa Kỳ (USP), chẳng hạn như độ chính xác, độ lặp lại và độ đặc hiệu, thông qua ví dụ thực tế là phép thử định lượng lithium trong lithium citrate. Tài liệu cũng đề cập đến cách các phép thử độ phù hợp hệ thống và việc đánh giá nồng độ chất phân tích trong khoảng đo kỳ vọng đảm bảo rằng phương pháp IC phù hợp với mục đích sử dụng. Ngoài ra, tài liệu còn minh họa cách các phương pháp IC đã được thẩm định có thể được sử dụng để kiểm soát hàm lượng hoạt chất, xác minh chất lượng nguyên liệu đầu vào, và phát hiện các hợp chất phân hủy trong dược phẩm thành phẩm.

Những điểm chính:

• Cách áp dụng các tiêu chí theo USP <1225> để thẩm định phương pháp IC trong phân tích dược phẩm thành phẩm
• Hướng dẫn thực tiễn về cách thực hiện thẩm định phương pháp và các đặc tính phân tích – bao gồm các phép thử định lượng và kiểm tra độ phù hợp hệ thống
• Tầm quan trọng của việc đánh giá độ chính xác, độ lặp lại, độ đặc hiệu, tính tuyến tính và các yếu tố dữ liệu khác cần thiết cho một phương pháp phân tích được thẩm định đầy đủ
• Ví dụ thực tế về phép thử lithium citrate cho thấy IC đáp ứng các yêu cầu đánh giá chất lượng sản phẩm theo USP