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Se sei nel settore farmaceutico e ti chiedi se una conversione da una titolazione manuale a una titolazione automatizzata sia adatta al tuo lavoro, questo post sul blog dovrebbe darti tutte le risposte di cui hai bisogno.
Tratterò i seguenti argomenti in questo articolo (clicca per andare direttamente a ciascuno):
Applicabilità dei moderni metodi di titolazione nell'analisi farmaceutica
Forse hai già sentito o letto della titolazione automatizzata e dei suoi vantaggi rispetto alla titolazione manuale, ma ora ti stai chiedendo se tali linee guida siano applicabili anche all'analisi farmaceutica.
Andando dritto al punto: Sì, è vero che anche molte monografie USP e USP General Chapter <541> Titrimetry fanno ancora riferimento alla titolazione visiva dell'endpoint manuale. Ma ci sono buone notizie! USP-NF General Notices and Requirements Section 6.30 afferma:
Finché il metodo alternativo è completamente convalidato e puoi dimostrare che entrambi i metodi sono equivalenti, puoi utilizzare metodi alternativi.
Poiché la titolazione svolge ancora un ruolo importante nelle procedure e nei processi analitici farmaceutici, Metrohm offre una varietà di applicazioni per innumerevoli monografie API della farmacopea degli Stati Uniti, nonché strumenti analitici conformi alla farmacopea.
Procedura di titolazione automatizzata
Ti sei chiesto come eseguire la procedura di una titolazione automatizzata: in che cosa differisce da una titolazione manuale? Lavorare con uno strumento analitico conforme alla farmacopea di Metrohm non è così diverso:
- Il titolante viene aggiunto con una buretta a pistone automatizzata che controlla in modo sicuro l'erogazione del titolante a un livello preciso.
- Il campione viene omogeneizzato con un agitatore.
- L'elettrodo rileva il punto finale di titolazione, rimuovendo la soggettività dei cambiamenti di colore.
- I risultati vengono calcolati e visualizzati automaticamente senza lasciare spazio all'errore umano.
Come mostrato nella Figura 1, una procedura di titolazione automatizzata consiste principalmente in quattro fasi. Questi passaggi vengono ripetuti fino alla fine della titolazione (figura 2).
Inoltre, tutti i dispositivi Metrohm che funzionano con il software proprietario tiamo® o OMNIS® sono conforme a 21 CFR Parte 11 che soddisfa tutti i requisiti ALCOA+. Grazie ai miglioramenti in termini di produttività, accuratezza e precisione, l'influenza umana sull'analisi è ridotta al minimo.
Se ti stai chiedendo come trasferire una titolazione manuale in una titolazione automatizzata, dai un'occhiata ai nostri precedenti post sul blog su questo argomento. Inoltre, scarica il nostro White Paper gratuito per confrontare la titolazione manuale e automatizzata.
Come trasferire la titolazione manuale all'autotitolazione
White paper: Titolazione manuale vs. automatizzata: vantaggi e vantaggi del passaggio
Scelta di elettrodi per titolazioni farmaceutiche
Per l'autotitolazione, viene utilizzato un elettrodo o un sensore fotometrico per rilevare il punto di neutralizzazione dell'analita del campione. Metrohm offre una vasta gamma di diversi elettrodi per titolazioni che sono estremamente adatti per varie applicazioni farmaceutiche. La scelta dell'elettrodo dipende dal tipo di reazione, dal campione, e dal titolante usato. Scarica il nostro flyer gratuito qui per saperne di più.
Elettrodi per titolazioni - Quale elettrodo per quale applicazione?
Se vuoi saperne di più su come vengono riconosciuti gli endpoint utilizzando elettrodi o sensori fotometrici, leggi il nostro precedente post sul blog per scoprire come viene determinato l'endpoint durante un'autotitolazione.
Riconoscimento degli endpoint (EP)
Forse non sei sicuro di quale sia l'elettrodo migliore per la tua applicazione. Pertanto, Tabella 1 mostra una guida interattiva agli elettrodi per diverse titolazioni farmaceutiche.
| Tipo di titolazione | Elettrodo | Vista ravvicinata |
Applicazione farmaceutica / API |
Titolazioni acido/base acquose ad esempio, il titolante è NaOH o HCl indicatore della fenolftaleina |
Celettrodo pH combinato con elettrolita di riferimento c(KCl) = 3 mol/L per esempio, Ecotrode Plus, Unitrode |
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Principi attivi farmaceutici (API) acidi e basici solubili in acqua ed eccipienti API: Benzbromaron, carbonato di potassio, bicarbonato di potassio |
Titolazioni acido/base non acquose ad esempio, il solvente è acido acetico organico o glaciale indicatore viola cristallo |
Elettrodo pH combinato con elettrolita di riferimento alcolico LiCl in EtOH per esempio, Solvotrode easyClean |
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Acidi e basi deboli insolubili in acqua Analisi di API Valore acido (acidi grassi liberi) API: Caffeina, Ketoconazolo |
Titolazioni redox ad esempio, il titolante è tiosolfato di sodio indicatore di amido |
Elettrodo di metallo pt per esempio, elettrodo ad anello Pt combinato, Pt Titrode |
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Analisi antibiotici Valore di perossido in grassi e oli API: Captropril, Paracetamolo, Sulfamidici |
Titolazioni di precipitazione ad esempio, il titolante è nitrato d'argento indicatore di solfato di ammonio ferrico |
Elettrodo in metallo Ag per esempio, elettrodo ad anello Ag combinato, Ag Titrode |
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Contenuto di cloruri nei prodotti farmaceutici Ioduro in soluzioni orali API: Dimenidrinato |
Titolazioni complessometriche ad esempio, il titolante è EDTA indicatore blu idrossinaftolo |
Elettrodo ionoselettivo per esempio, elettrodo combinato calcio-selettivo con membrana polimerica |
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Contenuto di calcio nei prodotti farmaceutici API: Calcio succinato |
Titolazione fotometrica ad esempio, il titolante è EDTA Indicatore T nero eriocromo |
Sensore fotometrico per esempio, Optrode |
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Analisi di vari sali metallici nelle API API: Condroitina solfato, Nitrato di bismuto, solfato di zinco |
Per aiutarti a selezionare l'elettrodo migliore per le tue titolazioni, abbiamo preparato un poster per consentirti di trovare facilmente l'elettrodo perfetto per le monografie USP. Inoltre, troverai informazioni sulla corretta manutenzione e conservazione del sensore.
Poster: elettrodi per monografie USP
Se preferisci, Metrohm Electrode Finder è ancora più facile da usare. Seleziona il tipo di reazione e l'area di applicazione della tua titolazione e ti presenteremo la soluzione migliore.
Poiché la documentazione e la tracciabilità sono fondamentali per l'industria farmaceutica, Metrohm ha sviluppato elettrodi completamente digitali, chiamati «dTrodes». Questi dTrodes memorizzano automaticamente i dati importanti del sensore, come il numero dell'articolo e il numero di serie, i dati e la cronologia della calibrazione, la vita lavorativa e il periodo di validità della calibrazione su un chip di memoria integrato.
Conclusione
Metrohm è il tuo partner qualificato per tutte le problematiche di analisi chimiche e farmaceutiche e per la validazione dei metodi analitici.
Oltre alla piena conformità alle direttive ufficiali, gli strumenti e le applicazioni Metrohm sono conformi a molti dei metodi di prova di controllo qualità e approvazione del prodotto citati nelle farmacopee. Scopri le soluzioni che Metrohm offre all'industria farmaceutica (e a te in particolare!) per garantire la qualità e la sicurezza dei tuoi prodotti.
