Applikationen

Die pharmazeutische Analyse gewährleistet die Arzneimittelsicherheit durch die Bereitstellung von Daten zu Identität, Gehalt, Qualität, Reinheit und Stabilität von pharmazeutischen Produkten mittels der analytischen Chemie. Die Ionenchromatographie (IC) bietet ein breites Spektrum an Anwendungen für die Qualitätskontrolle, Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelherstellung in Übereinstimmung mit dem Arzneibuch.Als äusserst präzise und vielseitige Methode erfüllt die IC die Anforderungen vieler pharmazeutischer Anwendungen. Die IC ist eine vom amerikanischen Arzneimittelbuch USP anerkannte Standardmethode zur Bestimmung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), Hilfsstoffen, Verunreinigungen,pharmazeutischen Lösungen sowie pharmazeutischen Ausgangsstoffen, pharmazeutischen Fertigerzeugnissen (FPP) und sogar Körperflüssigkeiten.Auf diesem Poster sind einige typische Beispiele beschrieben.

Sulfathiazole sind Sulfonamide mit antibiotischer Wirkung, die in verschiedenen polymorphen Formen auftreten und häufig in der Veterinärmedizin eingesetzt werden. Diese Application Note zeigt die Unterscheidung von kommerziellem und Form-I-Sulfathiazol durch die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mithilfe der Obertöne der N-H-Streckschwingung. Form I ist die am wenigsten stabile polymorphe Form. Kristallisation und Polymorphie müssen in der Qualitätskontrolle überwacht werden. Darin ist NIRS wesentlich schneller und zuverlässiger als herkömmliche Labormethoden.

Gentamicin ist ein Aminoglycosidantibiotikum, das aus einigen verwandten Gentamicinen besteht. Es kommt bei verschiedenen Arten von Infektionen zum Einsatz. Für die Bestimmung der Hauptbestandteile ist laut USP eine chromatographische Trennung mit gepulst-amperometrischer Detektion unter Einsatz einer Gold-Arbeitselektrode erforderlich. Vor der Detektion erfolgt eine Nachsäulenaddition von NaOH.

Bestimmung von Ampicillin in rohen und reinen Produkten durch potentiometrische Titration mit Hg(II) mittels der kombinierten Au-Elektrode. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung des Gesamtpenicillingehalts durch potentiometrische Titration mit Hg(II) mittels der kombinierten Au-Elektrode. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung von Phenylglycin durch nichtwässrige potentiometrische Titration mit Natriummethylat mittels einer speziell kombinierten Glaselektrode. Stichwort: Antibiotika

Die Reinheit von Sulfanilamid wurde mithilfe der automatischen potentiometrischen Titration mit Natriumnitrit als Titriermittel bestimmt. Die Lösung wurde mit Kaliumbromid versetzt, da Bromidionen die Diazotierungstitration katalysieren.

Penicillin und seine verwandten Antibiotika werden dazu verwendet, einer ganzen Reihe an bakteriellen Infektionen vorzubeugen und diese zu behandeln, darunter z. B. Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, Meningitis usw. Es kann ausserdem bei Neugeborenen eingesetzt werden, um eine Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B zu verhindern. Der β-Lactam-Ring von Penicillin geht eine Bindung mit dem Enzym DD-Transpeptidase ein, sodass bei der Zellwandbildung neuer Bakterienzellen die Entstehung von Querverbindungen verhindert wird, d. h. die Teilung von Bakterienzellen. USP <425> beschreibt eine Rücktitrationsmethode zur Bestimmung von im Arzneimittelbuch aufgeführten Penicillin-Antibiotika und deren Darreichungsformen mittels iodometrischer Titration. Diese Methode wird anhand der Bestimmung des Aminopenicillin-Gehalts in einer Ampicillin-Kapsel veranschaulicht.

Sulfonamide sind zur Behandlung von Allergien und Husten eingesetzte Arzneimittel. Sie haben ausserdem eine antimykotische und antimalariale Wirkung. USP <451> beschreibt die Nitrit-Titrationsmethode zur Bestimmung zahlreicher im Arzneimittelbuch aufgeführter Sulfonamid-Arzneimittel und deren Darreichungsformen sowie weiterer Medikamente aus dem Arzneimittelbuch, die beispielsweise Hydrazid (z. B. in Isoniazid) und Aminoestergruppen (z. B. in Procain) oder Amidderivate von Aminosäuren enthalten.Zur Veranschaulichung der Analyse letztgenannter Stoffe wird hier die Untersuchung des Diagnostikums Aminohippursäure beschrieben.

Bestimmung von Cefazolin nach USP 28-NF 23 (zweiter Anhang) mittels RP-Chromatographie und anschliessender UV-Detektion. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung von Cloxacillin-Natrium nach USP 28-NF 23 (zweiter Anhang) mittels RP-Chromatographie und anschliessender UV-Detektion. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung von Amoxicillin nach USP 28-NF 23 (zweiter Anhang) mittels RP-Chromatographie und anschliessender UV-Detektion. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung von Penicillin-G-Kalium und 2-Phenyl-Acetamid nach USP 28-NF 23 (zweiter Anhang) mittels RP-Chromatographie und anschliessender UV-Detektion. Stichwort: Antibiotika

Bestimmung von Cefadroxil nach USP 28-NF 23 (zweites Supplement) mit Hilfe der RP-Chromatographie mit UV-Detektion. Stichwort: Antibiotika

Die pharmazeutische Industrie ist so umfassend reguliert wie wohl keine andere Branche. Sie bedarf daher Analysenmethoden, die die Regulierungen erfüllen und gleichzeitig praktikabel sind. Dies gilt insbesondere für grosse Probemengen, wie sie etwa bei der Wareneingangskontrolle vorliegen. Hier sind besonders schnelle und einfache Analysemethoden gefragt, die die Routineanalytik vereinfachen und effizienter gestalten. Dieses White Paper beschreibt einige der wichtigsten Regulierungen in der pharmazeutischen Analytik und zeigt auf, wie die Vis-NIR-Spektroskopie die analytischen Problemstellungen der Pharmaindustrie gemäss den Regulierungen lösen kann.

Die Ionenchromatografie ist eine flexible Technik mit einer grossen Auswahl an Verwendungszwecken in der Pharmaindustrie. – Hier werden einige Entwicklungstrends und neuste Fortschritte aufgezeigt.