AN-T-192
2024-10
【技術資料】電位差逆滴定による制酸剤の制酸力測定
Fast and accurate potentiometric back titration of the acid-neutralizing capacity (ANC) of commercial antacids
Summary
制酸剤は過剰な胃酸を中和し、胸やけ、胃酸過多、消化不良、胃部不快感の症状を緩和します。また、胃潰瘍および十二指腸潰瘍による痛みの緩和にも使用されます。制酸剤の酸中和能力（ANC）は、その制酸剤が中和できる酸の量を表します。制酸剤は、市販薬（OTC医薬品）として、弱塩基および強塩基の両方を含む様々な製剤で入手可能です。前述の胃の症状を治療するために、1つまたは複数の塩基を含むOTC制酸剤が、存在する過剰な酸を中和することにより利用可能です。USP<301>には、酸中和能力を測定するために、制酸剤をpH3.5の固定エンドポイントまで逆滴定する方法が記載されています。
本アプリケーションノートでは、水酸化アルミニウム・マグネシウム、マガルドラート、ならびにシメチコン経口懸濁液およびシメチコン咀嚼錠のANCの測定について述べます。提示する方法はUSP<301>に準拠しています。
Sample and sample preparation
本アプリケーションは、マガルドラート、シメチコン経口懸濁液、水酸化アルミニウム・マグネシウム、およびシメチコン咀嚼錠を対象に実証されています。同様の方法で分析可能な他の多くの医薬品サンプルのリストが、コメントセクションに記載されています。
サンプルは各剤形に応じて均質化され（例：錠剤は粉砕、ゲルは振とうなど）、二酸化炭素を含まない水に溶解されます。
Experimental
測定は、統合Pt1000搭載の事前校正済みdUnitrodeを装備したOMNIS Professional Titratorを用いて実施されます（図1）。
規定量のHCl溶液が、調製済みサンプルの適量に添加されます。過剰なHClは、pH値3.5の安定した値に達するまで、標定済みNaOH溶液で逆滴定されます。
Results
本方法は、表1に示すように非常に正確な結果を提供します。マガルドラートおよびシメチコン経口懸濁液の酸塩基滴定曲線の一例を図2に示します。
| サンプル（n = 5） | 平均ANC（mEq） | SD(rel)（%） |
|---|---|---|
| サンプル1 | 11.56 | 0.3 |
| サンプル2 | 7.67 | 0.9 |
Conclusion
統合Pt1000搭載のdUnitrodeを装備したOMNIS Professional Titratorを用いることで、USP<301>に準拠した酸中和能力の精密かつ信頼性の高い測定を実現できます。本システムは、ハイエンドソフトウェアと組み合わされた柔軟性をユーザーに提供します。dUnitrodeは、水サンプルにおけるpH測定および滴定の両方に適しています。固定型のグランドジョイントダイアフラムは汚染に強く、電極は高温下でも機能します。
測定の精度と速度の向上に加え、OMNISは他の確立された滴定システムと同等またはそれ以上の結果を提供し、お客様のニーズに応じてカスタマイズ可能であり、品質管理目的に必要な他の滴定アプリケーションへの拡張も可能です。
Comments
本書に記載されている水酸化アルミニウム・マグネシウム、マガルドラート、シメチコン経口懸濁液、ならびにシメチコン咀嚼錠に加えて、以下のサンプルも分析可能です：
• アルミナ・マグネシア経口懸濁液
• アルミナ・マグネシア錠
• アルミナ・炭酸マグネシウムOS
• アルミナ・炭酸マグネシウム錠
• アルミナ・ケイ酸マグネシウムOS
• アルミナ・ケイ酸マグネシウム錠
• アルミナ・マグネシア・炭酸カルシウム咀嚼錠
• アルミナ・マグネシア・炭酸カルシウム経口懸濁液
• アルミナ・マグネシア・シメチコン咀嚼錠
• アルミナ・マグネシア・シメチコン経口懸濁液
• アルミナ・炭酸マグネシウム・酸化マグネシウム錠
• 水酸化アルミニウムゲル
• OS用アスピリン発泡錠
• アスピリン・アルミナ・マグネシア錠
• アスピリン・アルミナ・酸化マグネシウム錠
• アスピリン・リン酸コデイン・アルミナ・マグネシア錠
• 緩衝アスピリン錠
• 炭酸カルシウム・炭酸マグネシウム経口懸濁液
• 炭酸カルシウム・炭酸マグネシウム錠
• 炭酸カルシウム・マグネシア咀嚼錠
• 炭酸カルシウム・マグネシア錠
• 炭酸カルシウムトローチ
• 炭酸カルシウム錠
• 炭酸カルシウム・マグネシア・シメチコン咀嚼錠
• OS用ジダノシン錠
• ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテートマグマ
• ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム咀嚼錠
• ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム
• 乾燥水酸化アルミニウムゲルカプセル
• 乾燥水酸化アルミニウムゲル錠
• 乾燥水酸化アルミニウムゲル
• マガルドラート経口懸濁液
• マガルドラート錠
• マグネシア錠
• 酸化マグネシウムカプセル
• 酸化マグネシウム錠
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