Cikk megosztása
Üdvözöljük blogunkon, és boldog 2021-et! Reméljük, hogy Ön és családja biztonságosan és pihentetően telt az ünnepi szezonban. Az év elején befejezzük az analitikai műszerek minősítésének bemutatását.
Metrohm megközelítése az analitikai műszer minősítéshez (AIQ)
Metrohm válasza erre Analitikai műszer képesítés csomagban van a miénkben Metrohm megfelelőségi szolgáltatások. Az AIQ-hoz kínált dokumentáció legalaposabb szintje a IQ/OQ.
Metrohm IQ/OQ dokumentáció biztosítja Önnek a szükséges dokumentációt szigorúan betartva a főbb szabályozásokhoz a USP, FDA, ERKÖLCSTELEN ALKALMI BÁBA, és PIC/S, amely lehetővé teszi, hogy dokumentálja Metrohm műszereinek alkalmasságát a laboratórium konkrét tervezett felhasználására.
Vizsgálati eljárásainkkal (később részletesebben ismertetjük) bebizonyíthatjuk, hogy a a hardver és a szoftver alkatrészek megfelelően működnek, mind egyénileg, mind a rendszer egészének részeként. A Metrohm IQ/OQ-jával az vagy a lehető legjobb módon támogatják hogy rendszereinket integráljuk jelenlegi folyamataiba.
Kiváló minőségű dokumentációnk segítségével «audit kész» mindig.
A moduláris dokumentumstruktúra rugalmassága
Attól függően, hogy milyen környezetben dolgozik, és milyen konkrét igényei vannak, a Metrohm kínálhat a személyre szabott minősítési megközelítés dokumentációnak köszönhetően modularitás. Ha alacsonyabb szintű végzettségre van szüksége, akkor csak a szükséges modulok kivitelezhetők. Dokumentációnk különböző modulokból áll, amelyek mindegyike a identitás a Metrohm képviselőjének és a minősítő felülvizsgálónak az egyes részleteivel együtt hangszer, szoftver, és dokumentum részt vesz a minősítésben. Ennek köszönhetően minden modul független, ami mindkettőt garantálja teljes nyomon követhetőség és a megbízhatóság a rendszer beállításához.
Költséghatékony minősítés a Metrohmtól
A Metrohm az a. megvalósításával támogatja Önt költséghatékony minősítés követelményeitől és a szükséges moduloktól függően. Ez azt jelenti, hogy a képesítés az nem a szükségtelen cselekvések elvégzéséről, minősítés kb befejezve a kívánt munka.
Az kockázatértékelési elemzés meghatározza a szükséges minősítési szintet, és ennek alapján a tesztelésre koncentrálunk csak azt, amit tesztelni kell. Abban az esetben, ha készülékét egy másik laborba helyezi át, mely minősítési lépések (DQ, IQ, OQ, PQ) valóban szükségesek az Ön igényeinek kielégítéséhez? Kérjen tanácsot a helyi Metrohm szakértőtől.
A teljes Metrohm IQ/OQ képesítés magában foglalja…
Metrohm IQ/OQ dokumentáció a következő dokumentációs fán alapul, kezdve az első modullal, a Törzsdokumentum (MD), majd a Telepítői képesítés (IQ) és végül a Operatív képesítés (OQ). Az OQ ezután ismét fel van osztva az egyes alkatrészek tesztelése (Hardver és szoftver) és a holisztikus teszt a teljes rendszer érvényesítéséhez.
Törzsdokumentum (MD)
Minden minősítés a Fődokumentum (MD) – az AIQ eljárások központi szervező dokumentuma. Nemcsak a műszerek telepítésének és minősítésének folyamatát írja le, hanem a minősítő mérnök kompetenciáját és képzettségi szintjét is. Az MD azonosítja az összes többi összetevőt, amelyet hozzá kell adni a minősítéshez, ami rugalmas keretet eredményez, amelyre a dokumentációt fel lehet építeni.
Telepítői képesítés (IQ)
Miután a dokumentáció tartalma az MD-ben meghatározásra került, a Telepítői képesítés (IQ) következik. Ez a dokumentációs csomag annak biztosítására szolgál, hogy a műszert, a szoftvert és minden tartozékot megfelelően szállítsák és telepítsék. Az IQ protokoll emellett meghatározza, hogy a munkahely alkalmas a Metrohm által előírt analitikai rendszerhez.
Operatív képesítés (OQ)
A helyes telepítés után jön a minősítés fő része: a Operatív képesítés (OQ). Az OQ első részében az egyes hardverkomponensek működőképességét egy sor eljárás szerint tesztelik és értékelik. Ezzel biztosítható, hogy a műszer a tervezettnek megfelelően működjön, és biztonságos legyen a használata. Biztos lehet benne, hogy támaszkodhat szakértelmünkre Metrohm minősített mérnökök hogy ezeket az átfogó vizsgálatokat a szükséges kalibrált és tanúsított szerszámokkal végezze el műszerein.
Az OQ második része egy halmazból áll Szoftvertesztek nak nek bizonyítja, hogy a telepített Metrohm szoftver megfelelően és megbízhatóan működik azon a számítógépen, amelyre telepítették. A szoftver validált állapotban tartásának fontossága összefügg a laboratórium adatintegritásával is. Ezért ezek a szoftvertesztek megismételhetők időszakosan vagy nagyobb változtatások után. Ezek a funkcionalitástesztek különösen a következő ellenőrzésekre vonatkoznak felhasználókezelés, adatbázis funkciókat, biztonsági mentések, ellenőrzési nyomvonal felülvizsgálata, biztonsági politika, elektronikus aláírások, stb.
A Metrohmnál folyamatosan dolgozunk eljárásaink fejlesztésén, valamint a legkorszerűbb eszközök és technológiák alkalmazásán. Emiatt megvalósítottuk a teljesen automatizált vizsgálati eljárás új OMNIS platformunk szoftverének validálásához. Ez biztosítja teljes integritás a végrehajtásban, és konzisztens eredményeket biztosít gyorsabb és teljesen hibamentes tesztvégrehajtással. Ez az innovatív és automatizált szoftverellenőrzés kiküszöböli a munka- és időigényes manuális tevékenységeket. Ez tehát felgyorsítja a tesztelést és megszünteti a papíralapú szoftverellenőrzést sújtó hiányosságokat.
Az előnyök egyértelműek: értékes időt takaríthat meg, és csökkentheti a minősítés során a szükségtelen laboratóriumindítási tevékenységeket. Ez az idő, amit más munkával tölthetsz a laborodban!
Holisztikus teszt (teljesítményellenőrzés, PV)
Miután minden egyes alkatrészt külön-külön teszteltek, a rendszer egészének teljesítményét a holisztikus teszt (OQ-PV).
Ez magában foglalja a „nedves-kémiai” tesztek sorozatát is, amelyeket tanúsított referenciaanyagok felhasználásával végeznek, hogy igazolják, hogy a rendszer képes minőségi adatokat generálni, azaz olyan eredményeket, amelyek pontos, pontos, és mindezek felett Megfelel a celnak. A részletes, előre meghatározott utasítások (SOP-k) alapján standard mérések sorozatát végzik el, statisztikailag értékelik, és összehasonlítják a gyártó specifikációival.
A teljesítmény-ellenőrzés (PV) és a teljesítmény-minősítés (PQ) közötti különbségek
Az Teljesítményellenőrzés (PV) a Metrohm által kínált tesztkészlet a a hangszer céljának megfelelő. Amint az előző bekezdésben említettük, a PV szabványos vizsgálati eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy a rendszer a gyártó által tervezett módon működjön a kiválasztott környezetben.
Másrészt a Teljesítményi képesítés (PQ) egy nagyon ügyfélspecifikus minősítési szakasz (lásd a «4 Q» Minősítési fázisok az 1. részben található). A PQ ellenőrzi a fitnesz célból a hangszerről tényleges használati körülmények között, bizonyítva folyamatos alkalmasságát. Ezért a PQ-teszteket az Ön konkrét elemzési és elfogadási kritériumaitól függően határozzák meg.
Most a kérdéseim hozzád:az Ön analitikai műszere alkalmas a rendeltetésszerű használatára? Az Ön laboratóriuma megfelel a berendezések minősítésére és érvényesítésére vonatkozó legújabb előírásoknak? Kérjen szakértői tanácsot közvetlenül a helyi Metrohm ügynökségtől, és kérjen árajánlatot Metrohm minősítési szolgáltatásokra még ma!
A tudásod elvihető
Trackback/Pingback
Bevezetés az analitikai műszerek minősítésébe – 1. rész | Metrohm Blog - […] Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a Metrohm mely minősítési fázisokat tudja teljes körűen lebonyolítani, és hol tudunk támogatni,…