Applications

Cette affiche présentée conjointement avec l'USP lors du congrès de l'AAPS montre que nous avons développé et validé avec succès une procédure de CI unique pour le dosage et l'identification du potassium dans le bicarbonate de potassium et le chlorure de potassium de suspensions buvables effervescentes. Les conditions chromatographiques optimisées pourraient être appliquées à d'autres impuretés cationiques, telles que le magnésium, le calcium, le sodium et l'ammonium dans le bicarbonate de potassium et le chlorure de potassium de suspensions buvables effervescentes. Une méthode de chromatographie unique pour le dosage et l'identification simplifie le flux de travail général d'AQ/CQ.

Cette affiche présentée conjointement avec l'USP lors du congrès de l'AAPS montre que nous avons validé avec succès une méthode de CI permettant de déterminer les chlorures et sulfates dans les substances médicamenteuses, le bicarbonate de potassium et le carbonate de potassium. La méthode de CI proposée surmonte les limites des méthodes de turbidimétrie ou de comparaison visuelle.

L'iodure de potassium (KI) est utilisé dans le traitement de l'hyperthyroïdie et pour protéger la glande thyroïde des effets des radiations de l'iode radioactif inhalé ou avalé. Actuellement, dans la monographie d'iodure de potassium USP, l'iodure est identifié à l'aide d'un procédé chimique par voie humide et d'un dosage par titrage manuel, qui ont montré une fidélité et une exactitude moindres. Dans le cadre de l’initiative mondiale de modernisation de la monographie de l’USP, une méthode alternative sélective et sensible a été développée et validée – la chromatographie ionique (CI). La méthode CI proposée peut également servir au test d'identification comme alternative à la chimie par voie humide.

Le fluorure est couramment utilisé dans les produits dentaires pour la prévention de la carie dentaire. Lorsque le fluorure est présent à des concentrations élevées, ces produits sont réglementés par le 21 CFR 355. Trois composés fluorés utilisés dans les produits dentaires anticaries en vente libre sont le fluorure de sodium, le fluorure stanneux et le monofluorophosphate de sodium (MFP). Le dosage du fluorure dans ces ingrédients actifs et les formulations finies est déterminé par titrage manuel ou à l'aide d'électrodes ioniques spécifiques. Dans le cadre de l’initiative mondiale de modernisation de la monographie de l’USP, une méthode alternative sélective et sensible a été développée et validée – la chromatographie ionique (CI). La méthode CI proposée peut également servir au test d'identification comme alternative à la méthode de la chimie par voie humide.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium est déterminé dans du bitartrate de potassium par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité. La monographie USP41 consacrée au bitartrate de potassium ne mentionne pas encore de dosage du potassium. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Le dosage du potassium est effectué selon les définitions USP à l'aide de deux produits disponibles dans le commerce. Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium est déterminé dans du tartrate de sodium et de potassium par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité. La monographie USP41 consacrée au tartrate de sodium et de potassium ne mentionne pas encore de dosage du potassium. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Le dosage du potassium est effectué selon les définitions USP à l'aide de deux produits disponibles dans le commerce. Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium est déterminé par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité dans des comprimés effervescents de bicarbonate de potassium pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate de potassium pour suspension orale réalise le dosage du potassium par spectroscopie d'absorption atomique.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium et le sodium sont déterminés par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité dans des comprimés effervescents de bicarbonate et d'acide citrique pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate et d'acide citrique pour suspension orale réalise le dosage du potassium par photométrie de flamme.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le potassium est déterminé par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité dans des comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale réalise le dosage du potassium par spectroscopie d'absorption atomique.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le sodium est déterminé dans du tartrate de sodium et de potassium par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité. La monographie USP41 consacrée au tartrate de sodium et de potassium ne mentionne pas encore de dosage du sodium. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Le dosage du potassium est effectué selon les définitions USP à l'aide de deux produits disponibles dans le commerce. Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. Voir l'AN-C-182 pour la détermination respective du potassium. L'application de cette méthode permet de déterminer le sodium et le potassium simultanément selon l'USP.

Le bitartrate de potassium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuelle (USP 42) utilise une méthode colorimétrique pour la détermination des impuretés d'ammonium. La chromatographie ionique permet la mesure en une seule détermination dans les mêmes conditions que celles appliquées au dosage du potassium (voir AN-C-181). Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Calcium carbonate has a wide applicability in the pharmaceutical industry as an excipient and also as an active ingredient, and in the food industry as a major dietary supplement. The U.S. Pharmacopoeia (USP) monographs for calcium and magnesium carbonates tablets as well as calcium carbonate and magnesia chewable tablets currently describe manual titration as the assay procedure for calcium and magnesium. The USP has embarked on a global initiative to modernize many of the existing monographs across all compendia. In response to this initiative, two alternative analytical methods were developed to determine the analytes calcium and magnesium. This Application Note presents ion chromatography (IC) procedures using conductivity detection that provide better accuracy and specificity and are suitable for the intended purpose. These validated IC methods (according to USP General Chapter <1225>) offer a significant improvement to the existing assays because they can simultaneously determine both analytes calcium and magnesium, saving both time and effort.

Potassium citrate and citric acid oral solutions act as systemic alkalizers. Potassium assays, validated per USP <621> and <1225>, use IC with L76 cation-exchange columns.

The assay of calcium acetate, often used as a phosphate binder for dialysis patients, can be performed with ion chromatography (IC) as per USP <621> and <1225>.

Le suxaméthonium (ou succinylcholine) est un agent paralysant au délai d'action court utilisé, par exemple, pour l'intubation trachéale. La choline est un constituant de base du médicament qu'il faut considérer comme une substance étrangère. L'USP applique la chromatographie cationique avec détection de la conductivité après suppression. La composition de l'éluant et le type de colonne ne sont pas exactement conformes à l'USP. Cependant, les résultats répondent aux exigences respectives. La teneur en choline de l'échantillon n'est pas conforme aux spécifications USP.

Les préparations injectables de bicarbonate de sodium sont des solutions stériles destinées à corriger l'acidose métabolique et d'autres affections nécessitant une alcalinisation systémique. Les préparations injectables de phosphates de sodium servent de source de phosphate pour prévenir ou corriger l'hypophosphatémie chez les patients dont l'apport oral est limité. La chromatographie ionique (CI) avec détection de conductivité supprimée est la méthode standardisée pour quantifier avec précision le sodium dans ces solutions.

This Application Note shows how easy it is to determine water content in the pharmaceutical excipient lactose with reagent-free near-infrared spectroscopy.

La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside composé d’un certain nombre de gentamicines apparentées. Elle est utilisée pour soigner divers types d'infections. Pour la détermination de ses principaux composants, l’USP préconise une séparation chromatographique avec détection ampérométrique pulsée à l'aide d'une électrode de travail en or. Une addition de NaOH en post-colonne précède la détection.

L'acide pamidronique est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose en fortifiant les os. C'est un bisphosphonate contenant un groupe amine primaire. Le phosphite et le phosphate sont des composés apparentés qu'il s'agit de quantifier. L'USP impose l’utilisation de l'acide formique comme éluant avec détection d'indice de réfraction. Mais une procédure CI standard offre une alternative d'une meilleure sensibilité. Le phosphite et le phosphate sont analysés par détection de conductivité après suppression séquentielle.

Dans le cadre de la modernisation de l'USP, le chlorure et le sulfate sont déterminés en tant qu'impuretés dans l'hydrogénocarbonate de potassium (bicarbonate). La monographie USP41 traitant du bicarbonate de potassium ne vérifie pas la présence de chlorure et de sulfate. L’application de la chromatographie ionique avec détection de la conductivité après suppression séquentielle permet de quantifier ces impuretés.

Dans le cadre de la modernisation des monographies de l'USP, le chlorure est déterminé par chromatographie cationique avec détection directe de la conductivité après suppression séquentielle dans des comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep A Supp 16 - 100/4,0 (L91). Les critères d'acceptation sont tous remplis sans exception. La monographie USP41 consacrée aux comprimés effervescents de bicarbonate de potassium et de chlorure de potassium pour suspension orale réalise le dosage du chlorure par titrage.

Le fluorure est couramment utilisé dans les produits dentaires pour la prévention de la carie dentaire. Comme les produits sont destinés à prévenir les caries, ils sont réglementés par la US Food and Drug Administration (USFDA) en tant que médicament en vente libre. Auparavant, le dosage du fluorure en solution orale était effectué par une électrode ionique spécifique et son identification se faisait selon une méthode chimique fastidieuse par voie humide. L'USP a mis à jour cette monographie pour les tests de dosage et d’identification par chromatographie ionique avec garnissage de LR46. La colonne Metrosep A Supp 1 - 250/4,6 remplit tous les critères d'acceptation de l'USP. Il s'agit donc d'une solution alternative viable avec colonne de séparation pour déterminer le fluorure de sodium dans les solutions orales.

Le fluorure de sodium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre trois méthodes différentes pour l'identification et l'analyse ainsi que la détermination de la teneur en chlorure considérée comme impureté. La chromatographie ionique permet la mesure de ces trois paramètres en deux déterminations sur un seul système. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique facilite l'utilisation de ce type d'analyse.

Le gel de fluorure de sodium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre deux méthodes différentes pour l'identification et le dosage. La chromatographie ionique permet l'analyse de ces deux paramètres en une seule détermination. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Les comprimés de fluorure de sodium à usage pharmaceutique doivent être conformes aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre deux méthodes différentes pour l'identification et l'analyse. La chromatographie ionique permet la détermination de ces deux paramètres en une seule analyse. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Le gel de fluorure stanneux à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre deux méthodes différentes pour l'identification et le dosage. La chromatographie ionique permet l'analyse de ces deux paramètres en une seule détermination. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Le fluorure de sodium et le gel d'acide phosphorique à usage pharmaceutique doivent être conformes aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre deux méthodes différentes pour l'identification et le dosage. La chromatographie ionique permet la mesure de ces deux paramètres en une seule détermination. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Au cours des tests d'équivalence sur colonne USP, la Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est utilisée pour doser l'acide citrique/citrate et le phosphate conformément au chapitre général de l'USP <345>. Ce rapport montre que la colonne Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est équivalente à l'emballage L61 requis dans le chapitre général USP <345>.

Comme alternative au titrage, la chromatographie ionique (CI) avec détection de la conductivité supprimée a été approuvée par l'USP comme méthode validée pour quantifier la teneur en chlorure des comprimés de NaCl destinés à être dissous ou utilisés par voie orale.

Un dosage par chromatographie ionique (CI) avec détection par conductivité supprimée est le moyen normalisé de quantifier avec précision le phosphate dans les injections de préparations à base de phosphates.

Les produits pharmaceutiques anti-cavité comme le fluorure de sodium et les solutions topiques de phosphate acidulé nécessitent un contrôle de qualité strict. Cette note d'application décrit le dosage de la CI du fluorure tel qu'il est décrit dans la monographie USP Sodium Fluoride and Acidulated Phosphate Topical Solution.

In severe cases of cyanide poisoning, sodium nitrite is used along with sodium thiosulfate for treatment. This Application Note describes the nitrite ion chromatography assay with the Metrosep A Supp 4 column and suppressed conductivity detection. This column equivalency study was in cooperation with the USP according to the USP General Chapter <621>.

Nitrosamine presence in medicines, even at trace level poses high safety risks to patients (carcinogenic). Nitrosamine formation can be avoided by controlling and monitoring the nitrite concentration in pharmaceutical products and substances. This Application Note describes the analysis of nitrite in duloxetine hydrochloride with ion chromatography (IC).

Nitrosamine formation can be avoided by controlling the nitrite concentration in pharmaceutical products and processes. To monitor nitrosamine formation, sensitive analytical methods such as ion chromatography for the determination of nitrite in pharmaceutical products and substances are essential.

Cette note d'application décrit la détermination photométrique du sulfate de zinc à l'aide de l'Optrode à une longueur d'onde de 610 nm. Le titrage complexométrique du zinc nécessite de l'EDTA comme réactif de titrage et de l'Eriochrome Black T comme indicateur. La méthode est entièrement conforme aux normes Ph. Eur. et USP.

Cette note d'application présente une méthode de titrage potentiométrique pour un dosage du bicarbonate de potassium et du carbonate de potassium répondant à toutes les exigences du chapitre général <1225> de l'USP.

Le lactate de sodium est une forme saline de l'acide lactique utilisée dans de nombreuses industries réglementées. Par conséquent, une détermination précise de la teneur en lactate est nécessaire et est déjà couverte par plusieurs normes. L'une des monographies de la pharmacopée américaine (USP) permet d'obtenir des précisions élevées et des courbes de titrage bien définies, mais elle utilise des réactifs de titrage et des solvants qui sont plus coûteux que nécessaire. En comparaison, la méthode modifiée présentée par Metrohm nécessite un mélange 1:1 d'eau et d'acétone et utilise de l'acide chlorhydrique aqueux comme titrant, ce qui entraîne une réduction des coûts estimée à 40 % par titrage par rapport à la méthode de l'USP (USP-NF 2021, Issue 2). En outre, le temps nécessaire pour chaque analyse est réduit à seulement 12 % de la méthode USP (sans compter la détermination du blanc). Cette note d'application présente les deux méthodes de détermination de la teneur en lactate et montre les résultats obtenus sur un système OMNIS.

Iron sucrose injection is a dark brown liquid which contains sucrose and iron(III) hydroxide in an aqueous solution, commonly used for the treatment of iron deficiency anemia. As a medical product, iron sucrose is subject to strict controls. Among other tests, the U.S. Pharmacopeia (USP) requires to monitor the limit of Fe(II) in the iron sucrose injection solution by polarography. The benefit of polarography is that Fe(II) and Fe(III) show signals at different potentials, and therefore an easier determination of Fe(II) without a previous separation of the two oxidation states is possible. The 884 Professional VA together with the viva software allows a straightforward determination of the Fe(II) content of iron sucrose injection solution following the requirements of the USP. The Fe(II) content is automatically calculated and stored in a database together with all relevant determination and calculation parameters.

Accurate iodine determination in thyroid tablets, ensuring treatment efficacy, is achieved using the 884 Professional VA and Multi-Mode Electrode pro per USP guidelines.