Applications

Raman spectroscopy is used for material characterization by analyzing molecular or crystal symmetrical vibrations and rotations that are excited by a laser, and exhibit vibrations specific to the molecular bonds and crystal arrangements in the molecules. Raman technology is a valuable tool in distinguishing different polymorphs. Examples of portable Raman spectroscopy for identification of polymorphs and in monitoring the polymorphic transiton of citric acid and its hydrated form are presented.

Le NanoRam est capable de tester des matériaux à travers plusieurs couches de sacs de plastique transparent. Nous avons pu obtenir une identification positive de matériaux sur les sacs de PE de 1 à 9 couches avec une interférence minimale des sacs de PE sur l'identification du matériau.

Nous présentons une nouvelle conception de système Raman permettant d'étendre les applications de la spectrométrie Raman afin de « voir au travers » (See Through) de matériaux provoquant une dispersion diffuse comme les matériaux d'emballages opaques, ainsi que pour mesurer le spectre Raman et identifier les échantillons thermolabiles, photolabiles ou hétérogènes.

L'appareillage Raman moderne est plus rapide, plus robuste et moins onéreux que l'appareillage précédent. La conception d'appareils à hautes performances, portables et pouvant être tenus en main, a permis le développement de cette technologie dans de nouvelles niches applicatives jusque-là inaccessibles aux anciens appareils plus encombrants. Les appareils Raman portables tels que le NanoRam® de B&W Tek sont bien adaptés aux applications pharmaceutiques comme le test des matières premières, la vérification des produits finis et l'identification des médicaments contrefaits en raison de la très grande sélectivité moléculaire de cette technique.

Les deux principales représentations mathématiques utilisées comme outils de décision pour les données spectroscopiques en spectroscopie Raman portative, à savoir l'indice de qualité de corrélation (en anglais Hit Quality Index = HQI) et le degré de signification (p-value) sont présentées.

La combinaison de la spectroscopie Raman et des techniques d'absorption de vapeur fournit une vue exhaustive des interactions vapeur-solide des matériaux pharmaceutiques, car elle reflète des propriétés structurelles. Cet article s'intéresse au suivi in situ de transformations polymorphiques induites par l'humidité (passage du D-mannitol delta au bêta) à l'aide d'une technique d'absorption de vapeur combinée à une analyse Raman.

Cette Technical Note fait la démonstration de l'identification de matériaux avec un NanoRam au travers de sacs en plastique brun foncé. Le NanoRam prouve son efficacité pour l'identification de matériaux placés à l'intérieur de sacs de polyvinyle brun foncé.

La spectroscopie Raman portable est utilisée pour tester les matières premières de différents types et formes d'échantillons. L'utilisation d'accessoires d'échantillonnage optimisé améliore l'utilité de la spectroscopie Raman portable sans compromis sur la qualité des données ni tests compliqués.

La méthode RVM ne nécessite que quelques spectres pour établir un modèle et peut être rapidement développée sur le NanoRam-1064. L'analyse multivariable des spectres Raman sur un appareil Raman portable fournit des méthodologies plus robustes pour l'identification des échantillons.

La cellulose est un excipient brut d'origine naturelle utilisé dans la plupart des produits pharmaceutiques. Il est nécessaire d'analyser les matières premières pour garantir aux consommateurs la qualité de la cellulose et de ses dérivés qu'ils recoivent. Le NanoRam®-1064 est un atout pour les essais d'identification des matières premières pharmaceutiques, puisqu'il réduit la fluorescence générée par les systèmes Raman portables typiques équipés de lasers de 785 nm. Comme tel, le NanoRam®-1064 est utilisé ici pour identifier les dérivés de la cellulose qui entrent normalement en fluorescence avec un laser de 785 nm.

Botanicals are derived from plant materials and used for their medicinal and therapeutic properties in the nutraceuticals market. They are not as heavily regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) like the pharmaceuticals drug market, but they are required to follow Good Manufacturing Practice (GMP Requirements).The NanoRam®-1064 is an asset for pharmaceutical identity testing, minimizing fluorescence generated by typical handheld Raman systems with 785 nm lasers. As such, the NanoRam®-1064 is used here to identify botanicals that would normally fluoresce with a 785 nm laser.

Bien que le processus de création, de validation et d'utilisation d'une méthode soit bien défini par le logiciel, la robustesse de la méthode dépend de la bonne pratique de l'échantillonnage, de la validation et de la maintenance de la méthode. Dans ce document, nous détaillerons les pratiques recommandées pour utiliser la méthode multivariée avec le NanoRam-1064. Ces pratiques sont recommandées pour les utilisateurs finaux qui travaillent en environnement pharmaceutique et peuvent également s'étendre à d'autres industries. Ce document constitue une référence générale pour les utilisateurs du NanoRam-1064 qui souhaitent créer une POP pour le développement, la validation et la mise en œuvre de méthodes.

L'utilisation de la spectroscopie Raman pour l'analyse des processus dans les industries pharmaceutique et chimique continue de gagner du terrain en raison de ses mesures non destructives, de ses délais d'analyse réduits et de sa capacité à effectuer des analyses à la fois qualitatives et quantitatives. Des algorithmes de prétraitement spectral sont appliqués de manière routinière aux données spectroscopiques quantitatives afin d'améliorer les caractéristiques spectrales tout en minimisant la variabilité non liée à l'analyte en question. Dans cette note technique, nous aborderons des principales options de prétraitement applicables à la spectroscopie Raman, avec des exemples d'applications réelles, et à la vérification des algorithmes disponibles dans les logiciels B&W Tek et Metrohm afin que le lecteur puisse facilement les appliquer pour créer des modèles quantitatifs Raman.

100% starting materials identification testing is one of the FDA’s directives as per 211.84 for FDA regulated industries such as Pharmaceutical, Vaccines, Cosmetics, Tobacco, Animal veterinary products, Food, etc. STRam®-1064 is a Raman analyzer uniquely suited for this purpose. It measures samples through thick packaging materials such as plastics, multilayer kraft paper sacks, and HDPE containers. A long wavelength laser is used to suppress fluorescence. The ID algorithm isolates the sample signature by subtracting that of the packaging material and compares that with library spectra to achieve identification.

Le défi analytique traité dans le présent document consiste à détecter des concentrations inférieures au ppb dans les amines de faible poids moléculaire en présence de substances cationiques fortement retenues par chromatographie ionique (CI) précédée d’une élimination de matrice par colonne couplée (CCME). Contrairement à l’injection directe CI, où l’élution tardive de substances retenues fortement nécessite des éluants avec addition d’acétonitrile, la technique CCME utilise deux colonnes de préconcentration montées en série. Au cours d’une phase d’élimination de matrice « inverse », la substance cationique et les amines cibles sont piégées sur une colonne de préconcentration à grande capacité et une à très grande capacité. Durant la détermination des amines, une solution rince la substance en déchet. Cela réduit considérablement le temps d’analyse et améliore la sensibilité ainsi que la sélectivité. Outre la détermination de monométhylamines dans le chlorhydrate de nébivolol traitée ici, la technique CCME est un outil plein de promesses pour la détection d’autres amines de faible poids moléculaire dans une large gamme de substances pharmaceutiques.

Le poster décrit la détermination de la teneur en eau dans les substances pharmaceutiques au moyen de la technique au four Karl Fischer.

L'analyse pharmaceutique garantit la sécurité des médicaments en fournissant des informations sur l'identité, le contenu, la qualité, la pureté et la stabilité des produits pharmaceutiques à l'aide de la chimie analytique. La chromatographie ionique (CI) offre un large éventail d'applications compatibles avec la pharmacopée en matière de contrôle qualité, contrôle et amélioration de la fabrication des médicaments.La CI, technique très précise et polyvalente, répond aux exigences de nombreuses applications pharmaceutiques. La CI est une méthode normalisée acceptée par l'USP pour déterminer les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients, les impuretés,les solutions pharmaceutiques ainsi que les matières premières pharmaceutiques, les produits pharmaceutiques finis (FPP), et même les fluides corporels.Cette affiche présente quelques exemples typiques.

L'humidité dans le cannabis influence la force du produit et doit être déterminée avec exactitude. La perte à la dessiccation (Loss on drying, LOD) est la méthode généralement privilégiée pour déterminer l'humidité dans le cannabis. Cette méthode n'est malheureusement pas spécifique à l'humidité et la perte de tous les composants volatils, tels que les terpènes, sera considérée à tord comme de l'humidité. Le titrage Karl Fischer (KF) est le seul test chimiquement spécifique à l'humidité. Ce poster décrit l'appareil utilisé pour déterminer la teneur en humidité par titrage Karl Fischer et compare les résultats de ces données à la perte à la dessication.

Un système d'automatisation à haut rendement a été développé pour déterminer le pH des milieux de culture à l'aide d'un module de mesure du pH équipé d'une cellule à flux continu externe. Une aiguille avec prise d'air personnalisée utilisée pour percer le septum a été développée pour s'adapter à la forme et à la taille des récipients d'échantillons du client. Pour cette application, des mesures de pH exactes et précises étaient nécessaires. Les données présentées dans ce document ont été collectées par un client dans le cadre de son processus de validation et ont été fournies pour utilisation avec son consentement.

Cet Application Bulletin fournit une vue d'ensemble sur la détermination coulométrique de la teneur en eau selon Karl Fischer.Il décrit entre autres la manipulation des électrodes, des échantillons et des standards d'eau. Les procédures et les paramètres décrits sont conformes à la norme ASTM E1064.

Comme la détermination de la teneur exacte en glycérides individuels dans les matières grasses et les huiles est difficile et prend du temps, plusieurs paramètres lipidiques cumulés ou indices lipidiques sont utilisés pour la caractérisation et le contrôle de la qualité des matières grasses et des huiles. Les matières grasses et les huiles ne sont pas seulement essentielles pour la cuisine, elles constituent également un ingrédient important des produits pharmaceutiques et des produits de soins de la personne, comme les baumes et les crèmes. En conséquence, plusieurs normes et standards décrivent la détermination des principaux paramètres de contrôle de leur qualité. Cet Application Bulletin décrit huit méthodes d’analyse importantes des paramètres lipidiques suivants dans les huiles et les matières grasses comestibles :Détermination de la teneur en eau selon la méthode Karl Fischer; Stabilité à l'oxydation selon la méthode Rancimat; Indice d'iode; Indice de peroxyde; Indice de saponification; Indice d'acide, acides gras libres (AGL); Indice d'hydroxyle; Traces de nickel par polarographie; On évite tout particulièrement les solvants chlorés dans ces méthodes. En outre, les méthodes mentionnées sont autant que possible automatisées.

Le présent Application Bulletin inclue des applications NIR et des études de faisabilité sur des instruments NIRSystems dans l'industrie pharmaceutique. Des analyses qualitatives et quantitatives d'échantillons les plus divers sont présentées dans ce bulletin. Chaque application décrit l'appareil qui fut utilisé à l'origine pour l'analyse ainsi que le système recommandé pour l'analyse et les résultats obtenus.

Ce bulletin décrit la mesure automatique de la conductivité des échantillons d'eau faiblement conducteurs selon USP<645>. La mesure de la conductivité est démontrée en s'appuyant sur l'exemple de l'eau ultrapure, employée entre autres dans la fabrication de solutions injectables dans le secteur pharmaceutique.

La 2-amino-N-(2,2,2-trifluoroéthyl)-acétamide est un composé organique utilisé pour la synthèse de produits pharmaceutiques. Sa pureté est essentielle pour la réussite de l'étape de synthèse correspondante. On s'intéresse à la 2,2,2-trifluoroéthylamine, à la glycine et aux cations inorganiques. Leur aire totale de pic doit être < 2 % de l'aire de pic de tous les pics au-dessus du seuil de notification. La séparation et la quantification sont réalisées sur une colonne cationique Metrosep C 4 - 250/4,0.

Le bitartrate de potassium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuelle (USP 42) utilise une méthode colorimétrique pour la détermination des impuretés d'ammonium. La chromatographie ionique permet la mesure en une seule détermination dans les mêmes conditions que celles appliquées au dosage du potassium (voir AN-C-181). Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

L'ézétimibe est un médicament réduisant le cholestérol. Il réduit la résorption du cholestérol dans l'intestin grêle. La molécule contient deux groupes fluorophényle. La quantité de fluor dans le médicament est déterminée par application du couplage CIC (combustion chromatographie ionique). Pour éviter une introduction excessive de fluorure dans le système, l'ézétimibe est dissous dans de l'éthanol avant la combustion.

Le titrage Karl Fischer peut être utilisé pour déterminer la teneur en eau de la N-acétyl-L-cystéine. Des mélanges de solvants spéciaux peuvent être utilisés pour éviter des réactions secondaires indésirables lors du titrage Karl Fischer. La teneur en eau de la N-acétyl-L-cystéine peut ainsi être déterminée rapidement et avec précision, comme le montre la présente note d'application.

Cette Application Note montre comment identifier, à l'aide de la spectroscopie Vis-NIR et d'une bibliothèque de plantes spéciale, 46 plantes médicinales et aromatiques comme l'Origanum majoricum et le Tilia cordata, confortablement à l'aide de leur spectre. Comparé aux autres méthodes de la détermination des plantes, qui sont compliquées et nécessitent d'être réalisés par des scientifiques expérimentés, la méthode Vis-NIR permet une identification rapide et en toute simplicité.

Les sulfathiazoles sont des antibiotiques sulfamidés utilisés fréquemment en médecine vétérinaire, qui apparaissent sous différentes formes polymorphes. Cette Application Note décrit la différenciation entre le sulfathiazole commercial et la forme I du sulfathiazole à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) par le biais des harmoniques de la vibration d'élongation N-H. La forme I est la forme polymorphe la moins stable. La cristallisation et le polymorphisme doivent être surveillés lors du contrôle qualité. La NIRS s'avère dans ce domaine beaucoup plus rapide et fiable que les méthodes de laboratoire conventionnelles.

Cette Application Note montre que la spectroscopie dans le visible et le proche infra-rouge (Vis-NIRS) peut être utilisée pour la quantification de la baicaline contenue dans des compléments alimentaires. La spectroscopie Vis-NIRS est une bonne alternative à la méthode de laboratoire conventionnelle (CLHP) et permet d'économiser à la fois du temps et de l'argent.

La quantification de l'humidité résiduelle dans les peptides pharmaceutiques lyophilisés est une mesure importante pour le contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. À des fins de développement, de telles mesures sont nécessaires et régulièrement effectuées au cours des études de stabilité et pour optimiser le processus de lyophilisation. Actuellement, le titrage Karl Fischer est largement utilisé pour la détermination de l'humidité dans les analyses de routine. Cependant, cette méthode prend du temps et détruit l'échantillon pendant l'analyse. Cette note d'application montre que la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une méthode rapide, sans réactif et non destructive pour déterminer le taux d'humidité dans les produits pharmaceutiques lyophilisés.

This Application Note shows how easy it is to determine water content in the pharmaceutical excipient lactose with reagent-free near-infrared spectroscopy.

La séparation du lactose, de l'acide lactobionique, de l'acide sialique*, du 6’-sialyllactose et du 3’-sialyllactose est présentée en tant que preuve de concept (démonstration de faisabilité) pour le contrôle de ces composés dans les procédés de fermentation d'un produit pharmaceutique. Le critère d'acceptation d'une résolution minimale des pics (< 1,3) est atteint. La séparation est réalisée sur une colonne Metrosep Carb 2 - 250/4,0 avec détection ampérométrique pulsée subséquente.

La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside composé d’un certain nombre de gentamicines apparentées. Elle est utilisée pour soigner divers types d'infections. Pour la détermination de ses principaux composants, l’USP préconise une séparation chromatographique avec détection ampérométrique pulsée à l'aide d'une électrode de travail en or. Une addition de NaOH en post-colonne précède la détection.

Cette note d'application montre l'identification rapide et non destructive de l'alcool isopropylique de deux fabricants à l'aide de la spectroscopie Raman après la création d'une bibliothèque appropriée. Les mesures effectuées avec le spectromètre Raman portable Mira M-1 ne nécessitent aucune préparation de l'échantillon et fournissent des résultats immédiats qui identifient les échantillons sans ambiguïté.

Material verification models with complex algorithms such as Principal Component Analysis (PCA), quasi-infinite parameters, and preprocessing options can be incredibly complex. Each model must be rigorously built, evaluated, and validated before it can be put into routine use. Mira P simplifies material verification for all. With a short, defined user workflow, straightforward results, and a foolproof Operating Procedure-based design, Mira P is already one of the simplest RMID tools available. ModelExpert, in Mira Cal P, does a chemometrician’s work. ModelExpert automatically determines the best model parameters for robust method development. With Mira P and ModelExpert, even non-technical users can achieve better results in a fraction of the time.

This Application Note explains how to scale MIRA P usage across an entire manufacturing operation by transferring models between different MIRA P instruments.

This application shows how to seamlessly transition from Metrohm’s NanoRam 785 to the newer MIRA P system, ensuring continuity in raw material identification (RMID).

Détermination du sulfate dans le sulfate de gentamicine en utilisant la chromatographie anionique avec détection de conductivité après suppression chimique.

Détermination d'acétate et méthanesulfonate (MSA) dans l'olsalazine en utilisant la chromatographie anionique avec détection de conductivité après suppression chimique.

L'eltrombopag est un composé pharmaceutique utilisé dans certaines formes de thrombocytopénies. Il s'agit d'un médicament orphelin. La molécule d'eltrombopag est un composé carboxyle aromatique protoné. Dans les conditions de la chromatographie ionique, (éluant alcalin), il peut être déprotoné et peut ainsi bloquer les sites d'échange d'ions sur la colonne. Ceci entraîne une baisse du temps de rétention avec le temps. Afin d'éviter cela, l'élimination de la matrice inline est utilisée, l'eltrombopag protoné est alors éliminé de la colonne de préconcentration avant injection. Le nitrite est ensuite analysé par détection de conductivité après suppression séquentielle.

L'acide pamidronique est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose en fortifiant les os. C'est un bisphosphonate contenant un groupe amine primaire. Le phosphite et le phosphate sont des composés apparentés qu'il s'agit de quantifier. L'USP impose l’utilisation de l'acide formique comme éluant avec détection d'indice de réfraction. Mais une procédure CI standard offre une alternative d'une meilleure sensibilité. Le phosphite et le phosphate sont analysés par détection de conductivité après suppression séquentielle.

Dans le cadre de la modernisation de l'USP, le chlorure et le sulfate sont déterminés en tant qu'impuretés dans l'hydrogénocarbonate de potassium (bicarbonate). La monographie USP41 traitant du bicarbonate de potassium ne vérifie pas la présence de chlorure et de sulfate. L’application de la chromatographie ionique avec détection de la conductivité après suppression séquentielle permet de quantifier ces impuretés.

Le fluorure de sodium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre trois méthodes différentes pour l'identification et l'analyse ainsi que la détermination de la teneur en chlorure considérée comme impureté. La chromatographie ionique permet la mesure de ces trois paramètres en deux déterminations sur un seul système. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique facilite l'utilisation de ce type d'analyse.

Le monofluorophosphate de sodium à usage pharmaceutique doit être conforme aux exigences de l'USP. La monographie actuellement en vigueur (USP 42) met en œuvre trois méthodes différentes pour l'identification, l'impureté et l'analyse. La chromatographie ionique permet l'analyse de ces trois paramètres en une seule détermination. Dans le cadre de la modernisation de la monographie de l'USP, l'approche par chromatographie ionique permet même de simplifier ce type d'analyse.

Au cours des tests d'équivalence sur colonne USP, la Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est utilisée pour doser l'acide citrique/citrate et le phosphate conformément au chapitre général de l'USP <345>. Ce rapport montre que la colonne Metrosep A Supp 3 - 250/4.0 est équivalente à l'emballage L61 requis dans le chapitre général USP <345>.

In severe cases of cyanide poisoning, sodium nitrite is used along with sodium thiosulfate for treatment. This Application Note describes the nitrite ion chromatography assay with the Metrosep A Supp 4 column and suppressed conductivity detection. This column equivalency study was in cooperation with the USP according to the USP General Chapter <621>.

Nitrosamine formation can be avoided by controlling the nitrite concentration in pharmaceutical products and processes. To monitor nitrosamine formation, sensitive analytical methods such as ion chromatography for the determination of nitrite in pharmaceutical products and substances are essential.

This Application Note demonstrates square wave voltammetry for sensitive, reproducible quantification of paracetamol using a screen-printed electrode and INTELLO.

Les réactifs de titrage sont normalement achetés prêts à l'emploi. Cependant, il est nécessaire de déterminer régulièrement la concentration exacte de votre solution titrante à l'aide d'un étalon primaire. Pour corriger la variation mentionnée, un "facteur de titre" est appliqué. Le titre peut être facilement et rapidement évalué en utilisant les autotitrateurs de la marque Metrohm. Les formules de calcul prédéfinies implémentées dans les titreurs ou les logiciels Metrohm, ainsi que l'enregistrement automatique du facteur de titre, font de la standardisation une tâche simple.

Les sulfamides sont des médicaments utilisés dans le traitement des allergies et de la toux. Ils ont aussi des activités antifongiques et antipaludiques. USP<451> décrit la méthode de titrage des nitrites permettant de déterminer de nombreux médicaments de pharmacopées à base de sulfamides et leurs formes posologiques, ainsi que d'autres médicaments de pharmacopées à base, par exemple, de groupes hydrazides (par ex. dans l'isoniazide) et d'ester d'amine (par ex. dans la procaïne) ou de dérivés d'amides d'amino-acides.Ici est décrit, pour illustrer l'analyse de ces derniers, le dosage de l'agent de diagnostic qu'est l'acide aminohippurique.

La méthode Kjeldahl est utilisée pour déterminer la teneur en azote des échantillons organiques et inorganiques. La méthode Kjeldahl comprend trois étapes : la digestion, la distillation et le titrage. Au cours de l'étape de digestion catalytique, l'azote organique1 est converti en ammonium. De l'hydroxyde de sodium est ajouté juste avant l'étape de distillation pour convertir l'ammonium en ammoniac. Par distillation à la vapeur, ce dernier est transféré dans le récipient de réception contenant un agent absorbant (par exemple, de l'acide borique). Enfin, l'ammoniac séparé est titré par rapport à l'acide sulfurique. La teneur en protéines des échantillons peut également être déterminée à partir de la teneur en azote obtenue par la méthode de Kjeldahl. L'USP décrit la méthode de titrage pour déterminer la teneur en azote des produits organiques à l'aide de la méthode de Kjeldahl. Cette note d'application illustre la détermination de l'azote dans l'héparine sodique. ______________________ 1Kjeldahl ne fonctionne pas pour tous les composés contenant de l'azote ; les groupes nitro et azoïques et l'azote dans les anneaux ne sont pas inclus.

La vitamine C, également connue sous le nom d'acide ascorbique ou d'acide L-ascorbique, est un nutriment essentiel qui participe à la réparation des tissus et à la production enzymatique de certains neurotransmetteurs. Il est nécessaire au fonctionnement de plusieurs enzymes et à la performance immunitaire, et c'est également un antioxydant important. Le chapitre général <580> de l'USP décrit une technique de titrage pour déterminer le dosage de la vitamine C sous forme d'acide ascorbique, d'ascorbate de sodium et d'ascorbate de calcium déshydraté, ou de leur mélange dans des formes de dosage finies telles que les gélules, les comprimés et les suspensions orales. Cette note d'application démontre la détermination de la vitamine C dans les comprimés de vitamines hydrosolubles. La méthodologie peut également être appliquée aux comprimés de vitamines ou de minéraux solubles dans l'huile, ainsi qu'aux capsules de vitamines ou de minéraux solubles dans l'huile et dans l'eau.

Cette note d'application montre l'ajustement automatique du pH d'un mélange d'acétonitrile, d'eau et d'amine à l'aide d'un titrateur Metrohm.

L'indice d'amine est un paramètre important et un indicateur de qualité à déterminer dans les processus chimiques et pharmaceutiques. Cette note d'application présente le titrage à l'acide perchlorique non aqueux de la triéthanolamine.

Détermination de nickel, zinc, fer(II) et manganèse dans du bromure de lithium utilisant la chromatographie cationique avec détection UV/VIS (520 nm) après réaction post-colonne.

Accurate determination of Fe(II) and Fe(III) in water is crucial for many industries. Cathodic sweeping voltammetry (CSV) offers a robust, cost-effective solution.

Le spectromètre portable NanoRam avec un spectromètre à refroidissement thermoélectrique et la technologie CleanLaze brevetée intégrés dans un petit boîtier à écran tactile fournit des possibilités de test de haute qualité des matières premières utilisées par l'industrie pharmaceutique.

Le NanoRam est un spectromètre Raman portable de pointe pour l'identification rapide de produits chimiques utilisés dans les processus de fabrication de l'industrie pharmaceutique. Il a été spécifiquement conçu pour ces applications et est totalement conforme à la plupart des réglementations mondiales appliquées par les agences de contrôle, de sécurité et d'affaire s'adressant à l'industrie pharmaceutique.

Les matières premières comme le lactosérum, l'acide stéarique ou le phosphate de calcium dibasique dihydraté montrent toutes des signatures Raman uniques parfaitement distinctes, ce qui signifie que la spectroscopie Raman est une technique idéale pour l'identification de ces matériaux. La méthode basée sur le modèle PCA fournit une spécificité fiable pour identifier ces produits de façon non destructive dans des sacs d'échantillons en plastique à l'aide du NanoRam.

Cet ouvrage présente les principes et les avantages de la spectroscopie Raman portable en termes d'avancées qui en font un outil intégral pour les fabricants pharmaceutiques afin de répondre aux besoins de contrôle des matériaux à leur arrivée. Des exemples avec le NanoRam pour l'identification positive d'excipients comme les celluloses ou les sucres illustrent la sélectivité de la spectroscopie Raman.

La spectroscopie Raman est un outil performant capable de fournir une analyse spécifique rapide pour l'identification de matières premières. Elle réduit le risque d'utilisation en fabrication de matières non conformes aux exigences ou erronées. L'utilité de la spectroscopie Raman portable augmente la productivité avec la possibilité de réaliser un test complet sans créer de goulot d'étranglement en production. L'intégration des données Raman dans le système de gestion des données de la société fournit un moyen sûr de traiter les données et les résultats avec un risque réduit d'erreur de transcription et de perte de données.

La technologie brevetée STRaman est une nouvelle technique Raman qui permet d'identifier des espèces chimiques de façon non destructive à travers des matériaux d'emballage comme les plastiques ou le revêtement de comprimés, qui causent une dispersion diffuse.

L'industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation plus exhaustive que n'importe quelle autre branche. Elle a donc besoin de méthodes d'analyse répondant aux exigences des réglementations tout en se montrant pratiques. Cela est particulièrement vrai en présence de grandes quantités d'échantillons, tel que dans le cadre du contrôle d'entrée des marchandises. Dans un tel cas, il est nécessaire de disposer de méthodes d'analyse simples et rapides, simplifiant les analyses de routine et permettant de les organiser de façon plus efficace. Ce livre blanc présente quelques-uns des règlements les plus importants dans le domaine de l'analyse pharmaceutique et démontre comment la spectroscopie Vis-NIR permet de résoudre les problématiques analytiques de l'industrie pharmaceutique conformément aux réglementations.

Ce livre blanc de Metrohm montre les exigences imposées à l'industrie pharmaceutique par la FDA en ce qui concerne les produits logiciels. Il présente des exemples d'application des règlements formulés par la FDA dans la 21 CFR partie 11 à l'aide du logiciel Vision Air Pharma.Mots-clés : signatures électroniques, Audit Trails, gestion des utilisateurs, documentation

La chromatographie ionique est une technique souple offrant un grand choix d'applications à l'industrie pharmaceutique. – Quelques tendances de développement et les derniers progrès en la matière sont présentés ici.

Ce livre blanc différencie les méthodes d'identification de matériaux inconnus du contrôle de matériaux connus. Le but de cette publication est, en définitive, d'informer l'utilisateur des possibilités du système portable Raman de Metrohm Mira P. On peut également y trouver les meilleures pratiques pour la construction d'ensembles de formation robustes de contrôle de matériaux avec Mira P.

La chimiométrie est un outil puissant largement utilisé pour le développement de méthodes dans l'industrie pharmaceutique. Ce livre blanc décrit le cycle de vie de modèles multivariés et résume le déroulement du développement de modèles chimiométriques selon le nouveau chapitre <1039> de l'USP.

Les normes de la 21 CFR Part 11 constituent la réglementation de la FDA concernant l'utilisation de documents et signatures électroniques.Consciente de l'impact croissant des médias électroniques sur les données critiques dans des environnements contrôlés, la FDA s'est réunie avec les membres de l'industrie pharmaceutique au début des années 1990. L'industrie pharmaceutique et la FDA souhaitaient trouver un moyen de concilier les systèmes d'archivage informatisés sans papier et la garantie de la fiabilité, de la véracité et de l'intégrité des documents électroniques.

La qualification de l'appareillage analytique (ou AIQ pour Analytical Instrument Qualification) selon la Pharmacopée des États-Unis (USP) garantit que les instruments fonctionnent comme prévu et que les utilisateurs peuvent se fier à la qualité des données. Dans la mesure où l'industrie pharmaceutique adopte des instruments Raman portables pour l'identification et la vérification des matériaux entrants, les fabricants de tels systèmes doivent prévoir des procédures de calibrage et validation appropriées. À l'issue de ces tests, les utilisateurs finaux sont assurés que toutes les mesures sont conformes aux normes agréées. Chez Metrohm Raman, nous avons mis en place des routines sophistiquées d’AIQ pour confirmer la qualité de vos résultats.

La mesure des ions peut s'effectuer de différentes manières, par exemple par la chromatographie ionique (CI), la spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif (ICP-OES) ou la spectroscopie d'absorption atomique (SAA). Chacune de ces méthodes est bien établie et communément utilisée dans les laboratoires d'analyse. Toutefois, les coûts initiaux sont relativement élevés. La mesure des ions à l'aide d'une électrode ionique spécifique (EIS) se révèle être, au contraire, une alternative prometteuse à ces techniques coûteuses. Ce livre blanc explique les difficultés que l'on peut rencontrer lors d'une application d'addition standard ou de la mesure directe, et la manière de les surmonter afin que les analystes acquièrent une plus grande confiance dans ce type d'analyse.

This white paper summarizes the steps involved in converting an existing manual titration procedure to semi-automated or automated titration procedures. It discusses topics such as selecting the right electrode and titration mode. For a better understanding, the discussion topics are illustrated with three examples.

The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose. Recommendations for the validation of analytical methods can be found in ICH Guidance Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology and in USP General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures. The goal of this white paper is to provide some recommendations for the validation of titration methods.

Avec les réactifs Hydranal™ NEXTGEN FA, la teneur en eau des cétones peut être déterminée de manière rapide et fiable. Par rapport aux autres réactifs KF pour cétones existant sur le marché, les réactions secondaires sont mesurablement mieux supprimées.

Ce livre blanc vous guidera dans le processus de sélection de la chromatographie ionique en tant que meilleur outil analytique pour le développement d'une thérapie génique à base de cellules.

L'USP et la FDA ont commencé à moderniser plusieurs monographies et chapitres généraux. Dans de nombreux cas, les méthodes axées sur la CI ont remplacé les anciennes procédures de chimie humide. Pour en savoir plus sur l'initiative de modernisation de l'USP et les avantages de la chromatographie ionique, consultez ce livre blanc.

OMNIS Client/Server améliore les performances commerciales grâce à une gestion évolutive des serveurs, réduisant les coûts en diminuant le matériel, la consommation d'énergie et la maintenance sur tous les sites.