Análises em conformidade com a USP usando a Cromatografia Iônica: Simples, eficiente e robusta.
A USP (United States Pharmacopeia) atualizou e modernizou monografias existentes em todos os compêndios para incluir os métodos de cromatografia iônica (IC) para ensaios farmacêuticos, análises de impurezas e excipientes. IC é uma técnica de análise multiparâmetro robusta, flexível, fácil de usar e adequada para a determinação de ânions, cátions e qualquer outro tipo de moléculas com carga.
A Metrohm instituiu uma parceria com a USP para o desenvolvimento de métodos de cromatografia de íons e oferece soluções robustas para suas análises farmacêuticas. Uma lista detalhada de monografias USP que foram desenvolvidas e validadas com instrumentos Metrohm IC pode ser encontrada neste folheto:
Flyer: Atualize seus métodos de USP! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Análises padronizadas USP com IC
Ficaremos muito felizes em ajudá-los:
- Implementação de equivalência de colunas
- Modernização ou conversão de métodos (titulação ou HPLC para IC)
- Busca por aplicações Metrohm em conformidade com a USP
Capítulos gerais da USP e Monografias: Conformidade usando a Cromatografia de Íons Metrohm
Os sistemas de Cromatografia Iônica Metrohm são as soluções ideais para ensaios farmacêuticos de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs), impurezas e excipientes.
Os métodos Metrohm IC são totalmente compatíveis com os Capítulos Gerais da USP, como:
- <1225> Validação de Procedimentos Compendiais
- <621> Cromatografia
- <1065> Cromatografia Iônica
- <191> Testes de identificação - Geral
- <345> Ensaio para ácido cítrico/citrato e fosfato
- <591> Determinação de zinco
Cromatografia de íons e a Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutica
MA Metrohm reuniu diferentes white papers, pôsteres e webinars sobre cromatografia de íons na indústria farmacêutica. Encontre mais informações abaixo.
White papers
Modernização da monografia da USP levando a métodos baseados em IC
A iniciativa de modernização da USP levou ao desenvolvimento de monografias e capítulos gerais da USP com foco em CI. Esse white paper gratuito apresenta uma visão geral da iniciativa de modernização e por que a cromatografia de íons foi adotada pela USP em larga escala. Além disso, ele explica o que é a cromatografia iônica e como ela supera as limitações encontradas na HPLC.
Um estudo de caso sobre o uso da cromatografia de íons em P&D farmacêutico
Este estudo de caso apresenta a cromatografia de íons como uma ferramenta analítica adequada no desenvolvimento do produto de uma terapia genética baseada em células.
Determinação de PRP na vacina contra Haemophilus influenzae
Este white paper fornece informações sobre o desenvolvimento bem-sucedido de um método analítico para uma vacina glicoconjugada de Haemophilus influenzae.
Quando o HPLC falha: IC em análises de alimentos, água e produtos farmacêuticos
Este white paper apresenta a cromatografia de íons como uma técnica analítica valiosa e eficiente quando a HPLC falha.
Posters
A Metrohm colaborou com a USP para criar os seguintes posters:
Fluoreto em produtos OTC por cromatografia iônica (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Ensaio de potássio em medicamentos de venda livre por cromatografia iônica (8.000.6106, PDF, 2.3 MB)
Webinários sob demanda
Métodos de IC para ensaios de potássio, cálcio e magnésio
Esse webinar sob demanda apresenta métodos validados de cromatografia de íons para o ensaio de potássio e cálcio e as impurezas associadas. Também é discutido um novo método para abordar os desafios associados aos ensaios de magnésio em vários produtos OTC à base de magnésio, bem como as opções de preparação e automação de amostras.
Cromatografia de íons em P&D farmacêutico
Neste webinar sob demanda, Zoe Yin, da Sigilion Therapeutics, conta como seu laboratório de alto rendimento desenvolveu um método adequado à finalidade usando o Quality-by-Design (QbD) para atender às necessidades internas de desenvolvimento de processos. Zoe fornece uma avaliação de diferentes técnicas e discute as vantagens associadas à transição de testes ICP-MS terceirizados para a implementação interna de cromatografia de íons (IC).
Análise de impurezas em produtos farmacêuticos usando IC
Este webinar sob demanda explora os diferentes tipos de impurezas que podem estar presentes em produtos farmacêuticos e como a CI é a ferramenta analítica preferida para atender aos requisitos das autoridades reguladoras e definir estratégias de controle eficazes.
Saiba como a cromatografia de íons pode ajudar a automatizar os fluxos de trabalho de análise de impurezas. As técnicas de preparação de amostras em linha também serão discutidas.
Cromatografia Iônica e USP - Seus benefícios
A Cromatografia de Íons é uma técnica super estabelecida e bem aceita para analisar ânions e cátions em substâncias e produtos farmacêuticos.
Em comparação com métodos de parâmetro único, como titulação, medições de íons e outros procedimentos químicos úmidos, a cromatografia de íons é:
- Mais eficiente: vários parâmetros são determinados de uma só vez
- Mais seletivo: os analitos são claramente identificados
- Mais seguro: procedimentos e materiais perigosos, como solventes, reagentes e outros produtos químicos, não são necessários
Por que a Cromatografia Iônica Metrohm? – Nós fazemos a diferença
A Metrohm desenvolve e fabrica sistemas de cromatografia de íons há mais de 30 anos. Metrohm Ion Chromatography significa:
- Instrumentos robustos: Concedemos garantia de 3 anos para nossos instrumentos fabricados na Suíça e uma garantia de 10 anos para o supressor de ânions.
- Compatibilidade: Os sistemas Metrohm IC podem ser controlados por nosso software MagIC Net ou pelo OpenLab CDS (Agilent) e EmpowerTM CDS (WatersTM)
- Conformidade: Os instrumentos Metrohm IC estão em conformidade com o GLP e atendem a todos os requisitos relativos à integridade, segurança e rastreabilidade de dados conforme FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA e ALCOA+.
- Serviço profissional e suporte onde quer que você esteja: a Metrohm está presente em 40 países com subsidiárias e em mais 40 países com parceiros exclusivos.
Localizador de aplicações Saiba mais em nossas notas de aplicação para a indústria farmacêutica: |
USP & Titulação Saiba mais sobre as recomendações da USP para substituir a titulação manual pela autotitulação e sobre a validação do método de titulação aqui: |