El uso de métodos validados es imprescindible para que la determinación de ensayos farmacéuticos cumpla con los requisitos reglamentarios. Un documento técnico gratuito brinda orientación y define un procedimiento sobre cómo realizar una validación adecuada de los métodos de titulación. El procedimiento sigue la Guía ICH Q2(R1) y el Capítulo General <1225> de la USP y se ejemplifica utilizando la determinación de una muestra de bicarbonato de potasio como ejemplo.

La validación del método de una titulación garantiza que el método de titulación y los parámetros seleccionados proporcionen un resultado fiable y sólido. El procedimiento descrito en nuestro documento técnico define y describe los siguientes pasos y criterios:

• Estandarización de titulantes
• Especificidad, es decir, la capacidad de evaluar el analito.
• Linealidad del procedimiento analítico (definido como la regresión lineal del tamaño de la muestra versus el volumen de titulante consumido)
• Precisión (definida como la cercanía del resultado al valor real)
• Precisión (definida como desviación estándar y evaluada en dos niveles: repetibilidad y precisión intermedia)

El procedimiento se ejemplifica utilizando una muestra de bicarbonato de potasio.

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