Примеси

В соответствии с международными фармакопеями

Примеси в фармацевтических препаратах в основном возникают от синтеза и/или используемых исходных материалов. Как правило, их концентрация очень низкая, и поэтому требуется анализ на следовых уровнях. Мы предлагаем вам соответствующие приборы и широкий спектр приложений для профиля распределения примесей в соответствии с фармакопеей.



> Узнать подробнее

Тяжелые металлы в фармацевтике: новые главы <232> и <233>

В прошлом: тяжелый металл как параметр суммы

Уже более столетия международные фармакопеи используют осаждение сульфидов для полуколичественного определения содержания тяжелых металлов в фармацевтических продуктах.

Сегодня: индивидуальный анализ тяжелых металлов

The United States Pharmacopeia (USP) has been enforcing new regulations concerning the determination of heavy metals in medicines, with new chapters <232> and <233> specifying the limit values and requirements relating to the determination method. Any method may be selected as long as it is validated. Where this application is concerned, the sensitive, cost-effective technique of voltammetry is an ideal choice. USP announced to establish January 1, 2018 as the new date of applicability to drug products. Prior adoption of USP <232> and <233> will be permitted by USP.

Фармакопея США (USP) вводит в действие новые правила, касающиеся определения тяжелых металлов в лекарственных препаратах, в новых главах <232> и <233> указываются предельные значения и требования к методу определения. Чувствительный, экономически эффективный метод вольтамперометрии является идеальным выбором. 

> Узнать подробнее

Содержание воды USP <921>

Вода как нежелательный компонент

Вода - это не примесь, но в фармацевтических препаратах её можно рассматривать как нежелательное вещество. Качество, эффективность и срок годности фармацевтической продукции в значительной степени зависят от содержания в них воды, поэтому её определение так важно.

Титрование по Карлу Фишеру для точного определения воды

Благодаря специфической и селективной реакции с водой титрование по Карлу Фишеру (KFT) является одним из наиболее точных и воспроизводимых методов определения содержания воды. Вот почему многие фармакопеи годами назначают его в качестве стандартного метода для быстрого, автоматизированного анализа определения воды. В зависимости от характеристик образца доступны различные типы титрования по методу Карла Фишера.

> Узнать подробнее

Скачать

Azide in pharmaceuticals in line to <621>

Даже небольшие концентрации примеси могут вызывать значительные побочные эффекты. Следовые количества азида, используемого в синтезе антигипертензивного ирбесартана, можно обнаружить как примесь в продукте. Фармакопея США рекомендует проводить ионно-хроматографическое определение азидов после прямой инъекции в соответствии с USP <621>. Определение азида является более селективным, чувствительным и, что наиболее важно, более быстрым при использовании удаления встроенной матрицы, благодаря чему мешающая фармацевтическая матрица отделяется от целевого аналита уже на этапе подготовки образца.

Metrohm IC может предложить гораздо больше! См. Документ «Профиль распределения примесей с помощью ионной хроматографии».


Точность и восстановление азида

 

Пиковая площадь

 

Срреднее значение
[мкСм/см]

RSD
[%]

Восстановление
[%]

5 мкг/л пик

0.4223

1.96

101.71

30 мкг/л пик

2.5754

0.14

103.38


n = 3 измерения

Скачать

Testimonial: Sanofi-aventis

"Why did I choose Metrohm? I have been working with Metrohm for 25 years. When a new lab was to be built here in Montpellier, we naturally chose Metrohm. These instruments are very robust and hardly ever fail."

Sandrine Caristan and her team provide analytical support at Sanofi-aventis’ R&D center in Montpellier, France. Determination of the water content by Karl Fischer titration is one of their most frequent analyses.