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USP-standardisierte Analysen mit Ionenchromatographie: Einfach, effizient und robust

Die United States Pharmacopeia (USP) hat bestehende Monographien in allen Kompendien aktualisiert und modernisiert, um Ionenchromatographie-Methoden (IC) für pharmazeutische Assays und für die Analyse von Verunreinigungen und Hilfsstoffen aufzunehmen. IC ist eine robuste Multiparameter-Analysentechnik, die flexibel, einfach zu bedienen und für die Bestimmung von Anionen, Kationen und jeder anderen Art von geladenen Molekülen geeignet ist.

Metrohm ist eine Partnerschaft mit der USP für die Entwicklung von Ionenchromatographie-Methoden eingegangen und bietet Ihnen robuste Lösungen für Ihre standardisierten pharmazeutischen Analysen. Eine detaillierte Liste der USP-Monographien, die mit Metrohm IC-Geräten entwickelt und validiert wurden, finden Sie in diesem Flyer:

Flyer: Bringen Sie Ihre USP-Methoden auf den neuesten Stand! (8.000.5436, PDF, 188 KB)

USP-standardisierte Analysen mit IC

Wir helfen Ihnen gerne weiter:

  1. Überprüfen einer Methode
  2. Implementieren der Spaltenäquivalenz
  3. Methoden modernisieren oder umwandeln (Titration oder HPLC in IC)
  4. Suche nach USP-konformen Metrohm-Anwendungen

Allgemeine USP-Kapitel und -Monographien: Konformität mit Metrohm-Ionenchromatographie

Laborantin vor einem Computer mit der IC-Software MagIC Net und einem Metrohm-Ionenchromatographie-System

Metrohm-Ionenchromatographie-Systeme (IC) sind die ideale Lösung für die pharmazeutische Prüfung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Verunreinigungen und Hilfsstoffen.

Metrohm IC-Methoden sind vollständig konform mit den USP General Chapters wie:

  • <1225> Validation of Compendial Procedures
  • <621> Chromatography
  • <1065> Ion Chromatography
  • <191> Identification Tests - General
  • <345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate
  • <591> Zinc determination

Ionenchromatographie und pharmazeutische F&E

Metrohm hat verschiedene White Paper, Poster und Webinare zur Ionenchromatographie in der Pharmaindustrie zusammengestellt. Weitere Informationen finden Sie weiter unten.

White Paper

Die Modernisierung der USP-Monographien ermöglicht die Einführung von IC-basierten Methoden

Laden Sie Ihr kostenloses Exemplar hier herunter

Die USP-Modernisierungsinitiative hat zur Entwicklung von USP-Monographien und Allgemeinen Kapiteln mit IC-Schwerpunkt geführt. Dieses kostenlose Whitepaper gibt einen Überblick über die Modernisierungsinitiative und darüber, warum die Ionenchromatographie von der USP in großem Umfang übernommen wurde. Darüber hinaus wird erklärt, was Ionenchromatographie ist und wie sie die Einschränkungen der HPLC überwindet.

Eine Fallstudie zum Einsatz der Ionenchromatographie in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung

Laden Sie Ihr kostenloses Exemplar hier herunter

Diese Fallstudie stellt die Ionenchromatographie als geeignetes Analyseverfahren in der Produktentwicklung einer zellbasierten Gentherapie vor.

Bestimmung von PRP im Impfstoff gegen Haemophilus influenzae

Laden Sie Ihr kostenloses Exemplar hier herunter

Dieses White Paper gibt Einblicke in die erfolgreiche Entwicklung einer Analysenmethode für einen Glykokonjugatimpfstoff von Haemophilus influenzae.

Wenn die HPLC versagt: IC in der Lebensmittel-, Wasser- und Pharmaanalytik

Laden Sie Ihr kostenloses Exemplar hier herunter

Dieses White Paper stellt die Ionenchromatographie als wertvolle und effiziente Analysetechnik vor, wenn die HPLC ihre Grenzen erreicht.

Poster

On-Demand-Webinare

Ionenchromatographie in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung

On-Demand-Webinar: Ionenchromatographie in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung

In diesem On-Demand-Webinar erzählt Zoe Yin von Sigilion Therapeutics, wie ihr Hochdurchsatzlabor mit Hilfe von Quality-by-Design (QbD) eine zweckmässige Methode entwickelt hat, um die internen Anforderungen der Prozessentwicklung zu erfüllen. Zoe bietet eine Bewertung verschiedener Techniken und erörtert die Vorteile, die mit dem Übergang von ausgelagerten ICP-MS-Tests zur internen Implementierung der Ionenchromatographie (IC) verbunden sind.

Zum Webinar

IC-Methoden für Kalium-, Calcium- und Magnesium-Assays

On-Demand-Webinar: Aktualisieren Sie Ihre Pharmaanalyse oder bleiben Sie im Staub

Dieses On-Demand-Webinar präsentiert validierte ionenchromatographische Methoden zur Bestimmung von Kalium und Calcium und den damit verbundenen Verunreinigungen in Arzneimittel. Eine neue Methode zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Magnesiumbestimmung in nicht-verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Probenvorbereitungs- und Automatisierungsmöglichkeiten werden ebenfalls vorgestellt.

Zum Webinar

Analyse von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit IC

On-demand webinar: Analysis of impurities in pharmaceuticals using IC

Dieses On-Demand-Webinar befasst sich mit den verschiedenen Arten von Verunreinigungen, die in pharmazeutischen Produkten vorkommen können. Und mit der Frage, inwiefern die Ionenchromatographie das Analysewerkzeug der Wahl ist, um die Anforderungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen und wirksame Kontrollstrategien zu definieren.

Erfahren Sie, wie die Ionenchromatographie zur Automatisierung von Arbeitsabläufen bei der Analyse von Verunreinigungen beitragen kann. Auch Inline-Probenvorbereitungstechniken werden besprochen.

Zum Webinar

Von APIs zu Verunreinigungen und Hilfsstoffen - IC für die pharmazeutische Analyse

Webinar cover page: From APIs to excipients and impurities, IC for pharma analysis

Dieses On-Demand-Webinar beginnt mit einem Überblick über die Ionenchromatographie. Dr. Raman, Director Laboratory Analys Lab, Indien, und Niranjan Kothandaraman, PM Ionenchromatographie bei Metrohm Indien, erörtern dann praktische Anwendungen für die pharmazeutische Analyse.

Zum Webinar

Ionenchromatographie und USP – Ihre Vorteile

Die Ionenchromatographie ist eine etablierte und akzeptierte regulatorische Methode zur Analyse von Anionen und Kationen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Im Vergleich zu Einzelparametermethoden wie Titration, Ionenmessungen und anderen nasschemischen Verfahren ist die Ionenchromatographie…

  • Effizienter: Mehrere Parameter werden auf einmal bestimmt
  • Selektiver: Zielanalyten sind eindeutig identifiziert
  • Sicherer: Gefährliche Verfahren und Materialien wie Lösungsmittel, Reagenzien und andere Chemikalien sind nicht erforderlich

Warum Metrohm Ionenchromatographie? – Wir machen den Unterschied

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Metrohm entwickelt und produziert seit mehr als 30 Jahren Ionenchromatographie-Systeme. Metrohm Ionenchromatographie steht für:

  • Robuste Instrumente: Wir gewähren 3 Jahre Garantie auf unsere in der Schweiz hergestellten Geräte und 10 Jahre Garantie auf den Anionensuppressor.
  • Kompatibilität: Metrohm-IC-Systeme können mit unserer MagIC Net-Software oder mit OpenLab CDS (Agilent) und Empower TM CDS (WasserTM) gesteuert werden.
  • Konformität: IC-Geräte von Metrohm sind GLP-konform und erfüllen alle Anforderungen an Datenintegrität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11, ALCOA und ALCOA+.
  • Professioneller Service und Support, wo immer Sie sind: Metrohm ist in 40 Ländern mit Tochtergesellschaften und in über 40 Ländern mit exklusiven Partnern vertreten.

Metrohm IC: Flexible, gekoppelte und automatisierte Systeme

Application Finder

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USP & Titration

Erfahren Sie hier mehr über die USP-Empfehlungen zum Ersetzen der manuellen Titration durch Autotitration und über die Validierung von Titrationsmethoden:

USP-Empfehlungen für die Titration