应用报告

NanoRam 能够通过多层透明塑料袋对材料进行测试。在 1 至 9 层聚乙烯袋上获得了材料的精确识别，这表明聚乙烯袋对材料鉴定结果的干扰最小。

Metrohm’s ST Raman technology enables fast, contactless identification of substances through opaque packaging, expanding safe, field-ready use of Raman spectroscopy.

进行 CU 测试的分析方法最好是快速、无创的，并且只需有限的样品前处理即可实现。最近，已经对透射近红外（NIR）光谱和透射拉曼光谱作为替代方法进行了探索，以快速和非破坏性地进行在线和近线 CU 测试，无需任何样品前处理。透射近红外光谱虽然快速且非破坏性, 但化学选择性较差, 对测试环境的变化非常敏感。透射拉曼光谱结合化学计量学建模因其化学特异性高而迅速成为一种有价值的 CU 测试技术，这在处理含有多种成分的复杂药物制剂时特别有用。

在使用拉曼光谱仪进行数学表征作为光谱数据决策工具时，最常见的两种用途：展示了命中质量指数（HQI）以及显著性等（p 值）级。

本技术说明旨在说明如何利用 NanoRam 透过深棕色塑料袋进行材料识别。NanoRam 可用于深棕色聚乙烯袋内的材料识别。

手持拉曼光谱仪可用于不同类型和形式样品的原材料检测。优化采样附件的使用增强了手持式拉曼光谱仪的实用性，同时不会影响数据质量或使检测复杂化。

根据FDA 211.84，美国食品药品监督管理局需要对制药、疫苗、化妆品、烟草、动物兽医产品进行100%原辅料检测。STRam®-1064是一种专门用于此目的的拉曼光谱仪。它可以透过塑料、牛皮纸袋和HDPE容器等包装材料测量样品。使用1064 nm波长激光器来抑制荧光。通过ID算法分离包装材料和样品特征峰，并将其进行光谱库比对，以实现快速识别。

本应用报告描述了一种简单的极谱法，可测定饮料和片剂中的奎宁。 可直接测定饮料中的奎宁，而对片剂进行测定之前，必须首先进行萃取。 定量限为0.2 mg/L 或 4 μg/片剂。

钾是非常常用的元素之一，可在很多不同矿物质和其他复合物中见到。由于钾是不可少的矿质养分并且很多细胞功能（如细胞代谢和细胞生长）都涉及钾，对人类、动物和植物至关重要。由于这些原因，确定食品或土壤的钾含量以减少因缺钾或过量消耗发生的问题非常重要。本报告 描述了使用离子选择性电极和直接测量法或标准加入法的火焰光度法的替代方法。这里为您介绍了使用组合式钾离子选择性电极 (ISE) 对不同基质中的钾的测定。此外还提供了非常适合的测量实践的一般提示和技巧。

该 Application Bulletins 描述了一种 B 类维生素烟酰胺（维生素 PP）的测定方法。已经给出了溶液（例如果汁）、维生素胶囊和复合维生素片中烟酰胺的测定方法说明。同时还标明了测定的线性范围。指示极限约为 50 μg/L 烟酰胺。

该 Application Bulletins 描述了一种 B 类维生素叶酸（也被称为维生素 B9 或是 维生素 BC）的测定方法。 已经给出了溶液（例如果汁）、维生素胶囊和复合维生素片中叶酸的测定方法说明。 同时还标明了测定的线性范围。指示极限约为 75 µg/L 叶酸。

该 Application Bulletins 描述了硫胺素（维生素 B1）的极谱法测定。 该程序允许在单一维生素制剂的情况下进行分析。同时还给出了测定的线性范围。指示极限约为 50 µg/L 硫胺素。

该 Application Bulletins 描述了核黄素（维生素 B2）的极谱法测定。该程序允许在单一维生素制剂的情况下进行分析。测定限约为 100 μg/L。

该 Application Bulletins 描述了吡哆醇（维生素 B6）的极谱法测定。 所给出的方法允许单一维生素制剂以及一些复合维生素制剂中吡哆醇的测定。同时还标明了分析的线性范围。指示极限约为 100 µg/L 吡哆醇 HCI。

苯甲二氮属于1，4-苯并二氮类的化合物，作为医用镇定剂和抗抑郁剂。 本应用报告对使用微分脉冲极谱法测定片剂及体液（血液，血清，尿）中的苯甲二氮的过程进行了说明。 如果用一种含20%（v/v）甲醇的Britton-Robinson缓冲液（pH = 2.8）作为支持电解液，则在-0.73伏特出的峰将明显降低；因此血液中即使是浓度低于0.05 µg/mL的苯甲二氮也可检出。 本应用报告中还对必要的样品制备步骤进行了说明。

气体萃取或卡氏炉方法原则上可用于所有加热时会释放水分的样品。卡氏炉方法是一种不可或缺的方法，尤其是在无法直接使用容量或电量卡尔·费休滴定的情况下，因为样品中含有干扰性组分或由于具有一定的粘稠度而很难或根本无法放入滴定容器中。本报告将以食品和塑料工业以及药物和石化行业中的样品为例描述使用卡氏炉技术和卡尔·费休电量滴定自动进行水分测定。

本应用报告介绍使用近红外漫反射光谱技术来测定冻干药品中残留水份的方法。为进行校准，已在多个样品瓶中放入了冻干药品并加入不同量的水。由此得出的 OH 振动吸收带差异可通过多元线性回归（MLR）算法与通过卡尔·费休滴定测得的水份含量相关联。

本 Application Bulletin 包含 NIR 近红外应用和制药工业中 NIR 近红外系统的可行性研究。各种样品的定性和定量分析也属于本 Bulletin 的一部分。每项应用均介绍最初分析所使用的仪器设备以及建议用于分析的系统，和由此得到的结果。

本应用报告将便携式万通拉曼系统“Mira”的独特聚焦技术与传统方法进行了比较。此处所描述的方法称为栅格环绕扫描技术（ORS）。通过药品测定及定量的实验证实了 ORS 技术的优势。它可提高常温活跃药品中指定药物活性成份（API）拉曼信号的重现性。OSR 技术的其他优势是享有更快的分析时间，以及通过光谱库可很好更明确地对应已知药品光谱。

利用直接电导检测器和阳离子色谱测定一种药品中的trans-4-methylcyclohexylamine。

通过阳离子色谱分析、采用直接电导检测来测定医药产品（加巴喷丁）中的三正丁胺。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定药片中的氯贝胆碱和钙。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定除钠和钙之外的氯贝胆碱和 HPTA（2-羟丙基三甲基氯化铵）。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定 β 受体阻滞剂（奈必洛尔）中的苄胺。主要成分使用分步梯度进行快速淋洗。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定二甲双胍（N，N-二甲基双胍盐酸盐，抗糖尿病药物）中的二甲胺。

氨基甲酰甲基胆碱是一种药物的活性成分，可治疗尿潴留。 可使用阳离子色谱法直接进行电导检测将其测定。 可实现氨基甲酰甲基胆碱与其降解产物 2－羟基丙基（HPTA）和标准阳离子的良好分离。 氨基甲酰甲基胆碱的波峰形状和波峰分辨率满足 USP 要求。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢钾泡腾片口服混悬液中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用原子吸收光谱法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液中的钾和钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液”的专著中采用火焰光度法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用原子吸收光谱法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钠的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。有关钾的单独测定，请参见 AN-C-182。采用此方法可以根据美国药典同时测定钠和钾。

碳酸钙在制药行业作为一种赋形剂和活性成分具有广泛的应用性，在食品工业中也是主要的膳食补充剂。美国药典（USP）中关于碳酸钙和镁碳酸盐片剂以及碳酸钙和氧化镁咀嚼片的专论目前描述了作为钙和镁测定程序的手动滴定。美国药典已启动一项环球倡议，以现代化所有药典中现有的许多专论。作为对这一倡议的响应，开发了两种替代的分析方法来测定分析物钙和镁。本应用简报介绍了使用电导检测的离子色谱（IC）程序，这些程序提供了更好的准确性和特异性，并且适用于预期目的。 这些经过验证的离子色谱方法（根据USP总论<1225>）与现有的测定方法相比提供了很好的改进，因为它们可以同时测定两种分析物钙和镁，节省了时间和精力。

醋酸钙通常用作透析患者的磷酸盐粘合剂，其检测可根据 USP <621> 和 <1225> 使用离子色谱法 (IC) 进行。

阿托伐他汀是被用于降低胆固醇水平的药物。因为会伴随出现痕量的四丁基（TBA）阿托伐他汀及其衍生物，所以需要一种灵敏可靠的方法来检测 TBA。在色谱柱 Metrosep C Supp 1 - 250/4.0 上的离子色谱分离以及之后进行电导检测和序列抑制的方法则正可实现此目的。

钾是人体必需的微量元素，因此钾含量的测定在食品和膳食补充剂行业中起着重要作用。它是一种重要的细胞内阳离子，在细胞内的过程中也起着重要作用， 参与调节许多身体功能，如血压、细胞生长和肌肉控制。钾作为膳食补充剂存在于电解质粉、电解质饮料和食品补充剂中。可使用火焰光度法来量化此类产品中的钾含量。本文介绍了一种通过标准加入法进行离子测量的替代方法，这种方法快速、经济且操作简单。

本 Application Note 介绍使用包括样品准备（MATi 11）的自动容量滴定法测定片剂中的水份含量。

阿仑磷酸钠或阿仑膦酸盐是一种用于骨质疏松症的双膦酸盐。它是该片剂的主要成份，已录入中国药典（2015）。可在色谱柱 Metrosep A Supp 4 - 250/4.0 上分离，并通过直接电导检测进行定量。

两种主要镇痛药物阿司匹林和对乙酰氨基酚中有效成分的含量可通过近红外光谱技术与其它普通药物中有效成分的含量进行比较。标准加入方法可用于定量分析。为最大程度地降低颗粒大小和包装材料而产生的副作用，将对二阶导数光谱进行评估。

该应用说明展示了 近红外光谱作为适用于固体剂型的一种快速（< 30 s）非破坏性测定工具的潜力。NIRS 既不需要进行样品准备，也不需要使用任何溶剂。因散射而导致的干扰，也可通过采用光谱二阶导数的方式来消除。

在药房中将药品成份充分混合的工作不可少。这适用于活性药物成分，同样也适用于润滑剂、粘合剂、崩解剂和氧化以及着色剂。此类辅助物质的分析十分复杂，一般情况下也较少对其进行分析。借助近红外光谱仪，可以很方便地跟踪混合过程的进展情况，一种通过视觉比较，另一种是通过光谱算法。针对后者来说，可借助混合过程进展情况的光谱来进行实时预测。

本应用简报介绍一种新型传感器设计的可能用途，该传感器可与 NIRS XDS Process Analyzer 组合使用，以测定高剪切造粒的干燥阶段中的溶剂残留量。 该系统配置降低了粉末样品密度分布的散布程度，使其可以直接在进程中针对水和溶剂准建模。

本 Application Note 指出近红外预测模型非常适合以非破坏性方式测量片剂成份的释放曲线。 并且符合 FDA 的工艺过程分析技术（PAT）的要求。 其结果表明了近红外光谱如何明显地减少了实验室中研究释放时的工作量。

磺胺塞唑是具有抗菌作用的磺胺剂，以不同的多形态形式出现并且广泛用于兽药。该应用报告通过近红外光谱 (NIRS) 借助 N-H 伸缩振动谐波展示了商用和 I 型磺胺塞唑的区别。I 型是最低稳定性多形态形式。须在质量检验中监控结晶化和多形态。其中，近红外光谱仪从本质上比传统的实验室方法更快更靠谱。

本应用报告显示可见近红外光谱（Vis-NIRS）可用于定量草药补充剂中黄芩苷的含量。可见近红外光谱仪 是传统实验室方法（HPLC）的一个很好的替代，可以节省成本和时间。

在制药行业中，为了达到质量控制的目的，须对剂量单位的均匀性进行检测。近红外光谱仪可在几秒钟内给出结果，并对原料药和辅料进行定量。

本 Application Note 展示了万通可见近红外光谱分析仪在不同应用场合中测定如片剂等医药产品中的含量均匀度参数的可能性。这与标准参考分析相比，这种独特的分析技术可以显著降低成本并节约时间。

水分活度是非无菌药品质量和稳定性的重要参数。OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪可在几秒钟内提供这些数据。

冻干药用多肽中残留水分的定量分析是制药行业质量控制的一项重要措施。出于开发目的，在稳定性研究和优化冻干工艺（冻干）过程中，此类测量是需要和常规的。目前，卡尔费休滴定法被广泛用于常规分析中的水分测定。然而，这种方法耗时较长，而且在分析过程中会破坏样品。本应用说明介绍了近红外光谱 (NIRS) 是一种快速、无试剂、非破坏性的方法，可用于测定冻干药品中的水分含量。

本应用说明介绍了如何利用无试剂近红外光谱测定药用辅料乳糖中的水分含量。

采用离子排斥色谱，用直接电导检测法测定维生素片剂中的柠檬酸和抗坏血酸。

此过程分析仪应用简报详细介绍了使用 2060 近红外光谱仪在试验规模的造粒过程中进行水分在线评估的情况。

在制药行业，流化床造粒机/干燥机是粉末材料生产过程中不可或缺的一个环节。残留水分必须保持在一定的规格范围内，以避免颗粒断裂或散装材料结块（粘性）。目前的方法既缓慢又繁琐，可能导致产品受损或降解。近红外光谱仪 (NIRS) 能够在线监测干燥后的残余水分含量。NIRS XDS 过程分析仪采用专为这些应用设计的流化床探头，对粉末的残余水分进行快速、无试剂、无损的分析。

由于没有可评估的诱导时间，因此不能使用 Rancimat 法直接测定某些样品，如化妆品和食品。这有很多原因，例如水分含量高，脂肪含量过低或各种基质效应。然而，以聚乙二醇 (PEG) 为载体材料，许多样品都可以直接和重复测量，而无需样品制备。这是由于样品基质中天然存在的抗氧化剂，其具有稳定聚乙二醇诱导时间的能力。因此，诱导时间直接与样品的氧化稳定性有关。此外，通过标准加入法可以测量如维生素 E、维生素 C 或其等效物的抗氧化剂（AOC）含量。因此，可以对抗氧化剂随着时间（例如，在样品储存期间）减少的情况进行测量和评估。此外，这种方法还无需费用高昂的样品制备步骤。使用 892 Professional Rancimat 可实现对氧化稳定性的可重复且准确的测定。

Producers of generic brands offer cosmetics, medicines and other goods in competition with name brands, often at a lower price point. This lower cost may reflect a lack of research, development, and advertising costs, but should never imply lower quality, especially in the case of over-the-counter drugs. As an example, Equate (a Walmart brand) effervescent cold tablets promise customers the same active ingredients in the same proportions and with identical effectiveness as Alka-Seltzer, at a much lower price. This Application Note demonstrates that Raman spectroscopy can successfully verify that these competing cold tablets are not identical. The process of ingredient verification involves a p- test, which measures the acceptable variability of a sample spectrum, as compared to a representative training set.

拉曼光谱仪使用紧密聚焦的光束产生高分辨率光谱，但由于无法在空间上瞄准所有成分，因此无法分析异质物质。ORSTM（轨道光栅扫描）在保持高光谱分辨率的同时，增加了对样品的检测面积。例如，泡腾感冒药的每片异质片剂中都含有多种活性成分。传统的鉴定和验证技术需要在片剂的不同点采集多个光谱。配备 ORS 的 Mira 光谱仪可在极短的时间内捕获较大的检测区域，一次扫描即可分析所有成分。

手持式拉曼光谱仪能够在数秒内提供现场材料鉴定，因而备受推崇。在复方制剂中，一片药片含有多种不同比例的活性成分。MIRA DS 具有特定的能力，可以通过使用拉曼光谱鉴定主要成分，使用 SERS（表面增强拉曼光谱）鉴定次要成分，从而鉴定此类药片中的多种化合物。 本应用报告介绍了对含有对乙酰氨基酚和氢可酮的处方药进行快速、双重分析的方法。该应用很容易推广到街头毒品的研究中。

Yaba在泰语中的意思是“疯狂的药物”，是一种小型彩色的药片，是咖啡因和甲基苯丙胺的强效混合物。它产于东南亚，并在那里被滥用，是缉毒警队的重点目标。Yaba由两种强烈且高度成瘾的兴奋剂组成：咖啡因（60%），甲基苯丙胺（20%）。由于片剂中两种成分比例不同，再加上辅料和有色涂层的干扰，想正确分析片剂构成十分不易。 使用手持式拉曼光谱仪，通过简单的点对点分析，在现场几秒钟即可实现未知物识别。SERS（表面增强拉曼光谱）分析用于检测混合物中的次要成分，而不受填料、染料和涂层的干扰。MIRA DS同时具备两种分析能力——拉曼光谱可以检测Yaba中的咖啡因，而甲基苯丙胺可以通过SERS采样检测。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定矿物质片剂中的氟离子，硫酸根，碘离子和钼酸盐。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定一种乌拉胆碱片剂中的氯离子。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定泡腾片中的氟磷酸根，采用台阶梯度淋洗出强保留组分。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定奥沙拉嗪钠（olsalazine）中的乙酸根与甲磺酸根（MSA）。

托吡酯是一种抗癫痫药物。根据美国药典（USP）33版-国家药品标准（NF）28版补充1，托吡酯片需要进行杂质测试。在“特定测试”部分提到了硫酸盐和硫胺酸盐的测定。等度方法主要适用于非抑制型离子色谱（IC），但由于硫胺酸盐在这些条件下会显示负峰，因此使用抑制技术是有利的。

在美国药典（USP）现代专题论著的范围内，碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液中的氯化物是在序列抑制法后采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep A Supp 16 - 100/4.0 分离柱（L91）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用滴定法对氯化物进行测定。

药用氟化钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法来进行鉴定、含量分析并测定杂质氯离子的含量。离子色谱可以在单个系统上通过两次测定来测量这三个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法为此类分析带来了更高的使用便利。

药用氟化钠片剂必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用两种不同的方法进行鉴定和含量分析。离子色谱法可在一次分析中确定这两个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

作为滴定法的替代方法，具有抑制电导检测功能的离子色谱法 (IC) 已被美国药典 (USP) 批准为定量检测溶液或口服氯化钠片剂中氯化物含量的有效方法。

亚硝胺在药品中的存在，即使是微量亚硝胺，也会给患者带来很高的安全风险（致癌）。可以通过控制和监测医药产品和物质中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。本应用说明介绍了用离子色谱法（IC）分析盐酸度洛西汀中亚硝酸盐的方法。

可以通过控制制药产品和工艺中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。要监测亚硝胺的形成，必须采用灵敏的分析方法，如离子色谱法来测定医药产品和物质中的亚硝酸盐。

本应用报告展示了利用丝网印刷电极和INTELLO系统，通过方波伏安法实现对乙酰氨基酚的高灵敏度、高重复性定量检测。

使用高氯酸和分体式电极采用非水电位滴定法测定初级产品中的抗组胺剂。

本 Application Note 应用说明介绍通过光极（660 mm）采用光度法测定硫酸软骨素（使用1-氯代十六烷基吡啶作为滴定剂）。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）的要求。

本 Application Note 应用说明介绍通过光极（520 mm）采用光度法测定铋。用 EDTA 溶液将样品滴定过终点，使用二甲酚橙作为指示剂。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中针对铋作出的规定。

本应用说明介绍通过光极（610 nm）、使用光度法来测定硫酸锰。使用 EDTA 将锰滴定至铬黑 Ｔ 终点。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中的规定。

本应用说明介绍使用波长为 610 nm 的 Optrode 光度计测定硫酸锌。锌的络合滴定需要 EDTA 作为滴定剂，Eriochrome Black T 作为指示剂。该方法全符合欧洲药典和美国药典。

根据欧洲药典使用 PB-ISE 离子选择性电极测定硫酸钠。

本 Application Note 介绍了根据欧洲药典进行的酮康唑非水溶性酸碱滴定。用 Solvotrode easyclean 作为电极。

须准确测定起通便和止咳作用的盐成份。依据 Ph. Eur. 8.0，使用 EGTA 作为滴定剂通过自动电位分析滴定测定硫酸盐含量。

二甲双胍是一种治疗 2 型糖尿病最常用的药物, 属于双胍类组。本 Application Note 描述了根据 USP 以乙酸酐为溶剂测定盐酸二甲双胍的含量。

本应用简报详细介绍了如何按照 USP<301> 标准测定几种药品样品的酸中和能力 (ANC)。

盘尼西林以及相关的抗生素被用于预防和治疗多种细菌感染，比如呼吸道感染、尿道感染、脑膜炎等等。它也可以备用于预防新生儿的B族链球菌感染。盘尼西林β-内酰胺环结合 DD-转肽酶，可以在新的细菌细胞中形成细胞壁阻止交叉连接的形成。USP<425>描述了一种反滴定法，以便测定药典中的盘尼西林抗生素药物含量以及它们在碘量法中的剂型。这种方法用于测定在氨比西林胶囊中的氨苄西林成分。

磺胺类药物是用于治疗过敏和咳嗽的药物。它们通常含有一些抗真菌和抗疟活性。USP<451>描述了亚硝酸盐滴定方法，用于测定无数种药典中的磺胺类药物和它们的剂型，以及其他药典药物，例如酰胼（比如，异烟胼中）和胺脂类（比如，普鲁卡因中），或氨基酸中的酰胺衍生物。在此处，为了展示后续的分析，对所诊断的氨基马尿酸介质进行了描述。

凯氏定氮法用于测定有机和无机样品中的氮含量。凯氏定氮法包括三个步骤：消化、蒸馏和滴定。在催化消化步骤中，有机氮1 转化为铵。在蒸馏步骤前加入氢氧化钠，将铵转化为氨。通过蒸汽蒸馏，氨被转移到装有吸收剂（如硼酸）的接收容器中。最后，用硫酸滴定分离出的氨。 样品中的蛋白质含量也可通过凯氏定氮法测定。USP 介绍了使用凯氏定氮法测定有机产品中氮含量的滴定方法。本应用说明介绍了肝素钠中氮含量的测定方法。 ______________________ 1 凯氏定氮法不适用于所有含氮化合物；硝基和偶氮基团以及环中的氮不包括在内。

维生素 C 又称抗坏血酸或 L-抗坏血酸，是一种参与组织修复和某些神经递质酶生成的需要营养素。几种酶的运作和免疫功能都需要它，它还是一种重要的抗氧化剂。USP 通则 <580> 描述了一种滴定技术，用于测定维生素 C（抗坏血酸、抗坏血酸钠和抗坏血酸钙脱水物或它们在胶囊、片剂和口服混悬液等成品剂型中的混合物）的含量。本应用说明展示了水溶性维生素片中维生素 C 的测定方法。该方法也可用于油溶性维生素或矿物质片剂，以及油溶性和水溶性维生素或矿物质胶囊。

直接滴定法是正准确确测量不同非水溶液产品中咖啡因含量的一种简单而精确的方法。配备 dSolvotrode 的 OMNIS 奥秘一代全自动电位滴定仪结合高端软件，通过灵活的分析方法可靠地测定咖啡因。

碘反滴定法是一种准确测量各种水样中咖啡因含量的方法。使用配备 dPt 滴定管的 OMNIS 奥秘一代全自动电位 滴定仪可轻松进行可靠的测定。

胺值是化学过程和药品中测定的一个重要参数和质量指标。本应用报告介绍了三乙醇胺的非水高氯酸滴定法。

根据USP，采用UV/VIS检测的阴离子色谱法测定窦炎药片中的N-乙酰半胱氨酸与苯基丙氨酸。

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱及UV检测法测定水杨酸和乙酰水杨酸。

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱法及UV检测测定茶碱（theophylline）和可可碱（theobromine）。

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱及UV检测法测定苯戊酮（Valerophenone）和布洛芬（Ibuprofen）。

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱法及UV检测测定盐酸雷尼替丁。

根据 USP 28-NF 23（第二附录）使用 RP 色谱法以及 UV 检测法测定头孢羟氨苄。 关键词：抗生素

对乙酰氨基酚是一种有效的止痛和退烧药。借助本文中介绍的样品前处理操作，可简便快速地通过反相色谱和 UV 紫外检测来测定其在片剂中的含量。815 Robotic Soli Prep for LC 都可自动完成：溶解片剂、均质化以及过滤直到以 250-nL-Loop 进样。

消解后测定维生素片辅料中的锌、镉、铅、铜、镍和钴。

消解后测定维生素片辅料中的锰、铁和钼

标准中Artemisinin 和 artesunate 的测定

样品消解后测定维生素胶囊中的抗坏血酸（维生素C）。

在DME，维生素制品中的核黄素 (维生素 B2)可被测定。

在DME，维生素制品中的烟碱 (维生素 B3)可被测定。

Nanoram 手持式拉曼仪，配有热电冷却光谱仪和 CleanLaze 专利技术（封装在一个小型触摸屏操作单元中），可为制药厂商提供高质量的原材料检测能力。

NanoRam 是一种先进的手持式拉曼光谱仪，用于快速识别制药生产过程中使用的化学品。它专为这些应用而设计，完全符合制药行业的所有主要全球监管、安全和商业检测机构的要求。

拉曼光谱是一种很有价值的工具，可以为原材料的识别提供快速、具体的分析，从而降低在制造过程中使用不合格或不正确材料的风险。手持拉曼仪的实用性提高了生产效率，并提高了在不造成生产过程瓶颈的情况下进行全面检测的能力。将拉曼数据集成到公司的数据管理系统中,为处理数据和结果提供了安全的手段,降低了转录错误和数据丢失的风险。

利用 QTRam 便携式透射拉曼系统，可以在生产线上非破坏性地进行固体剂型的含量均匀度检测。

制药工业的规范比任何其它行业都要多。因此该行业需要能满足规范同时又实用的分析方法。尤其是在试样量大的情况下，例如进料检验时。这里尤其需要能够简化常规分析过程并让其更高效的快捷简单的分析方法。本白皮书对制药分析中一些最重要的规定进行了说明并介绍，可见近红外光谱分析如何遵照规定解决制药工业的分析问题。

离子色谱是一种在制药工业中用途广泛的灵活技术。 – 这里介绍的是一些发展趋势和最新的进展。

化学计量学是制药行业广泛用于方法开发的强大工具。 本白皮书根据新美国药典第 <1039> 章描述了多变量模型的生命周期并总结了化学计量模型开发的工作流程。

高效液相色谱（HPLC）和离子色谱（IC）通常用于制药、食品和环境部门，用于分析样品中的特定组分，并验证是否符合规范和标准。然而，HPLC 的使用者可能会遇到该技术的一些局限性（例如，分析标准阴离子或某些药物杂质时）。本白皮书概述了如何通过 IC 克服这些挑战。

对质量控制 (QC) 过程重要性的低估是导致内部和外部产品故障的主要因素之一，据报道这会导致 10-30% 的营业额损失。因此，制定了许多不同的规范来支持制造商的质量控制过程。然而，产生结果的时间和相关的化学品成本可能会非常高，导致许多公司在其质量控制过程中采用了近红外光谱 (NIRS) 。本文阐述了近红外光谱技术的发展潜力，并展示了有潜力节约高达 90% 的成本。