滴定方法验证指导白皮书
2021/11/1

根据 USP 方法进行药物测定分析

药物测定如果要符合法规要求,就必须使用经过验证的方法。免费白皮书中详细说明了滴定方法验证的过程,此过程遵循了ICH 指导原则 Q2(R1) 和 USP 通则 <1225>,并以碳酸氢钾样品的测定为例进行详细说明。

滴定方法的验证确保了所选择的滴定方法和参数将会提供可靠和稳定的结果。 我们的白皮书中详细介绍并描述以下步骤和标准:

  • 滴定剂的标准化
  • 选择特异性,即评估分析物的能力
  • 分析结果的线性关系(样品量与消耗滴定剂的体积的线性回归)
  • 准确度(测量结果与真实值的接近程度)
  • 精密度(测定标准偏差并在两个级别进行评估:重复性和中间精密度)

以碳酸氢钾样品为例说明该过程。

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WP 068: Recommendations for titration methods validation