Safsızlıklar

Uluslararası farmakopelerle uyumlu

ITıbbi ilaçlardaki kirlilikler çoğunlukla başlangıç maddelerinin sentezinden ve/veya kullanılan başlangıç maddelerinden kaynaklanmaktadır. Genellikle, bunların derişimi oldukça düşüktür ve eser miktarlarda analiz gerektirmektedir. Kirlilik profilleme işlemi yapan farmakope uyumlu çok çeşitli aplikasyonlar ve uygun cihazlar öneriyoruz.

> Daha fazla bilgi alın

İlaçlardaki ağır metaller: Yeni bölümler <232> ve <233>

Geçmişte: Toplu bir parametre olarak ağır metal

Bir asırdan daha fazla bir süredir, uluslararası farmakopeler, tıbbi ilaç ürünlerindeki ağır metal içeriğinin yarı nicel tayini için sülfür çökeltisinden faydalanmaktadır.

Günümüzde: ayrı ayrı ağır metal analizi

ABD Farmakopesi (USP) tayin metoduyla ilgili talimatların limit değerlerini belirleyen yeni <232> ve <233> bölümleriyle ilaçlardaki ağır metal tayinine ilişkin yeni düzenlemeler uygulamaktadır. Onaylandığı sürece istenilen her metot seçilebilir. Bu aplikasyon söz konusu olduğunda, hassas, düşük maliyetli bir voltammetri tekniği ideal bir tercih olacaktır. USP 1 Ocak 2018’i ilaç ürünlerine uygulanabilirliği için yeni tarih olarak belirlemiştir. Önceki USP <232> ve <233> uygulamaları USP tarafından onaylanacaktır.

> Daha fazla bilgi alın

USP<921> ile su içeriği

İstenmeyen bir bileşen olarak su

Aslında tam olarak safsızlık olmasa da, su tıbbi ilaç ürünlerinde istenmeyen bir madde olabilmektedir. Farmasötik ürünlerinin kalite, etkililik, raf ömrü gibi özellikleri büyük oranda bunların su içeriğine bağlıdır, bu yüzden ilaç analizlerinde su tayini büyük önem arz eder.

Doğru su tayini için Karl Fischer titrasyonu

Su ile özel ve seçici tepkimesiyle, Karl Fischer titrasyonu (KFT) en doğru ve en tekrarlanabilir tayin metotlarından biridir. Bu yüzden, Karl Fischer yıllardır birçok farmakope tarafından hızlı ve otomasyona uygun standart bir metot olarak belirlenmiştir. Numunenin özelliklerine bağlı olarak Karl Fischer titrasyonunun farklı türleri tercih edilebilir.

> Daha fazla bilgi alın

Karşıdan Yüklemeler

<621> ile uyumlu olarak ilaç ürünlerindeki azit

Safsızlık içeren en küçük derişimlerin bile ciddi yan etkileri bulunmaktadır. Antihipertansif irbesartan sentezinde kullanılan Azit, ürün içerisinde eser miktarda yabancı madde olarak tespit edilebilir. ABD Farmakopesi, USP <621> ile uyumlu olarak doğrudan enjeksiyon işleminden sonra iyon kromatografi ile Azit tayini yapılmasını önemlidir. Azit tayini, daha seçici, daha hassas ve en önemlisi Inline Matriks Eliminasyonu kullanıldığında daha hızlıdır. Böylece enterferans yaratan farmasötik matriks, numune hazırlama aşamasında hedef analitten ayrılır.

Metrohm IC çok daha fazlasını sunmaktadır! “İyon Kromatografi ile safsızlık profilleme” dökümanını görüntüleyin.

Azit hassasiyeti ve iyileştirmesi

 

Tepe noktası

 

Ortalama değer
[µS/cm]

RSD
[%]

İyileştirme
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 ölçümler

Karşıdan Yüklemeler

Kullanıcı görüşü: Sanofi-aventis

""Neden mi Metrohm’u seçtim? Metrohm ile 25 yılı aşkın bir süredir çalışıyorum. Burada, yani Montpellier’de yeni bir laboratuvarın yapılmasına karar verildiğinde, doğal olarak Metrohm’u seçtik. Bu cihazlar oldukça dayanıklı ve neredeyse hiç yanılmıyor.""

Sandrine Caristan ve ekibi, Sanofi-aventis Fransa’nın Montpellier şehrinde bulunan ARGE merkezinde analiz desteği sağlamaktadır. Karl Fischer titrasyonuyla su içeriği tayini en sık kullandıkları tayinler arasındadır.