Föroreningar

I överensstämmelse med internationella farmakopéer

Föroreningar i läkemedels härrör främst från syntes och/eller utgångsmaterial som används. Generellt är deras koncentration mycket låg, och därför krävs analys av spårhalter. Vi erbjuder dig lämpliga instrument och ett brett spektrum av tillämpningar som behandlar föroreningsprofilering - farmakopékompatibelt, förstås.

> Lär dig mer

Tungmetaller i läkemedel: Nya kapitel <232> och <233>

Förr i tiden: tungmetall som en summaparameter
För mer än ett århundrade nu har internationella farmakopéer förlitat sig på sulfidfällning för en semikvantitativ bestämning av tungmetallinnehåll i läkemedelsprodukter.

Idag: individuell tungmetallanalys

USA Farmakopé (USP) har genomdrivit nya regler för fastställande av tungmetaller i mediciner, med nya kapitel <232> och <233> som specificerar de gränsvärden och krav avseende bestämningsmetoden. Vilken metod som helst kan väljas så länge som den är validerad. Vad denna applikation beträffar är det en känslig, kostnadseffektiv teknik för voltametri ett idealiskt val. USP meddelade att 1 Januari 2018 etableras som det nya datumet för tillämplighet på läkemedelsprodukter. Antagandet av USP <232> och <233> innan kommer att tillåtas av USP.

> Lär dig mer

Vattenhalt via USP<921>

Vatten som en oönskad komponent

Även om det inte är en förorening i strikt mening, kan vatten betraktas som en oönskad substans i läkemedel. Kvalitet, effektivitet och hållbarhet av läkemedel beror till mycket stor del på deras vatteninnehåll, vilket är anledningen till att en stor vikt läggs vid vattenbestämning i läkemedelsanalys.

Karl Fischertitrering för noggrann vattenbestämning

Tack vare sin specifika och selektiva reaktion med vatten, är Karl Fischertitrering (KFT) en av de mest exakta och reproducerbara vattenbestämningsmetoderna. Det är därför många farmakopéer hra ordinerat det i flera år som en standardmetod för snabb, automatisk vattenbestämning. Beroende på provets egenskaper, finns olika typer av Karl Fischer titreringar tillgängliga.

> Lär dig mer

För nedladdning

Azid i läkemedel enligt <621>

Även små koncentrationer av en förorening kan orsaka betydande biverkningar. Aziden som används i syntesen av den antihypertensiva irbesartan kan påvisas i spårmängder som en förorening i produkten. Den amerikanska farmakopén rekommenderar jonkromatografisk azidbestämning efter direktinsprutning enligt USP <621>. Azidbestämningen är mer selektiv, mer känslig, och, viktigast, snabbare vid användning av Inline Matrix Eliminering, varigenom den interfererande läkemedelsmatrisen separeras från målanalyten redan under provberedningssteget.

Metrohm IC har mycket mer att erbjuda! Se dokumentet "Föroreningsprofilering med jonkromatografi".

Precision och utbyte av azid

 

Toppområde

 

Medelvärde

[µS/cm]

RSD
[%]

Utbyte
[%]

5 µg/L tillsats

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L tillsats

2.5754

0.14

103.38


n = 3 mätningar

För nedladdning

Vitsord: Sanofi-aventis

"Varför valde jag Metrohm? Jag har arbetat med Metrohm i 25 år. När ett nytt labb skulle byggas här i Montpellier, valde vi naturligtvis Metrohm. Dessa instrument är mycket robusta och misslyckas nästan aldrig."

Sandrine Caristan och hennes team ger analytiskt stöd på Sanofi-aventis "R&D center i Montpellier, Frankrike. Bestämning av vattenhalt genom Karl Fischertitrering är en av deras mest frekventa analyser.