Vitbok ger vägledning för validering av titreringsmetoder
2021-11-01

Farmaceutisk analysbestämning enligt USP-metoder.

Att använda validerade metoder är ett måste för bestämning av farmaceutiska analyser för att uppfylla regulatoriska krav. En kostnadsfri vitbok ger vägledning och definierar en procedur för hur man utför en korrekt validering av titreringsmetoder. Proceduren följer ICH Guidance Q2(R1) och USP General Chapter <1225> och exemplifieras med bestämning av kaliumbikarbonatprov som exempel.
Metodvalidering av en titrering garanterar att den valda titreringsmetoden och parametrarna ger ett tillförlitligt och exakt resultat. Proceduren som beskrivs i vår vitbok definierar och beskriver följande steg och kriterier:

  • Titrantstandardisering
  • Specificitet, dvs förmågan att bedöma analyten
  • Linjäritet för den analytiska proceduren (definierad som den linjära regressionen av provmängden mot den förbrukade titrantvolymen)
  • Noggrannhet (definieras som resultatets närhet till det sanna värdet)
  • Precision (definierad som standardavvikelse och utvärderad i två nivåer: repeterbarhet och mellanprecision)
  • Förfarandet exemplifieras med användning av ett kaliumbikarbonatprov.

Ladda ner vitboken

Ladda ner pressrelease på engelska

WP 068: Recommendations for titration methods validation