Modernisering av USP-monografi: Kemisk läkemedelsanalys med potentiometrisk titrering
2018-11-23

USP Monograph Modernization Chemical Medicines Assay by Potentiometric Titration

USP och Metrohm har tillsammans utvecklat en potentiometrisk titreringsmetod för kaliumkarbonatanalys. Den nya metoden bygger på automatisk titrering kombinerad med lämplig ekvivalentpunktsdetektering som lever upp till valideringskraven för USP-metoden enligt USP General Chapter 1225.

Många av de kemiska läkemedelsanalyserna görs genom manuell titrering enligt USP-monografier. Det manuella titreringsförfarandet saknar dataintegritet och kan medföra mänskliga misstag som det inte går att gardera sig ifrån. Den nya metoden som utvecklats i ett samarbete mellan USP och Metrohm åtgärdar dessa brister. Den utnyttjar automatisk titrering kombinerad med lämplig ekvivalentpunktsdetektering. Metoden är enkel och bekväm att arbeta med, är mer exakt och specifik. Mycket enkel att automatisera för verksamheter med hög provgenomströmning.


Automatisk titrering kombinerad med lämpliga metoder för slutpunktspunktdetektering eliminerar manuella fel och uppfyller samtidigt också kraven i regelverken, både vad det gäller dataintegritet och 21 CFR del 11. Något som gör QA/QC-arbetsflödet enklare. Den nya metoden erbjuder selektivitet och lever upp till valideringskraven enligt USP-metoden enligt USP General Chapter 1225.


Ladda ner postern